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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la gatifloxacina para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

17 de agosto de 2011 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de 7 días para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica tópica de gatifloxacina para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en sujetos desde el nacimiento hasta los 31 días de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con conjuntivitis bacteriana

Criterio de exclusión:

  • Trauma químico o cuerpo extraño en cualquiera de los ojos.
  • infección en cualquiera de los ojos (además de la conjuntivitis bacteriana)
  • manchas blancas en la córnea o úlceras en cualquiera de los ojos
  • diagnóstico clínico de clamidia o gonorrea en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: gatifloxacina
Día 1-6 = 1 gota del medicamento del estudio tres veces al día
Otros nombres:
  • Zymar®
Comparador activo: 2
Droga: gatifloxacina
Día 1-6 = 1 gota del medicamento del estudio tres veces al día
Otros nombres:
  • Zymar®
Droga: colirio de moxifloxacina al 0,5 %
Día 1-6 = 1 gota del medicamento del estudio tres veces al día
Otros nombres:
  • Vigamox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con resolución (éxito clínico) del eritema conjuntival y secreción conjuntival en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de pacientes que logró el éxito clínico, definido como una puntuación de 0 tanto para el eritema conjuntival como para la secreción conjuntival en el día 7. El eritema conjuntival y la secreción conjuntival se evaluaron cada uno en una escala de grado de gravedad de 4 puntos (0 = ninguno, +1 = leve , +2=moderado, +3=grave).
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejoría microbiológica
Periodo de tiempo: Día 7
Porcentaje de pacientes con mejoría microbiológica, definido de tal manera que todas las bacterias presentes por encima del umbral en el día 1 (línea de base) son erradicadas (ausentes) o reducidas en el día 7 según una Clasificación de respuesta microbiana (Erradicación=el patógeno está ausente en el cultivo de seguimiento; Reducción = el patógeno se reduce desde el valor inicial por debajo del recuento umbral en el cultivo de seguimiento; Persistencia = el patógeno se reduce desde el valor inicial pero está por encima o igual al recuento umbral en el cultivo de seguimiento; y Proliferación = el patógeno ha aumentado en el recuento desde el inicio en el seguimiento cultura).
Día 7
Porcentaje de pacientes con mejoría en los signos oculares de eritema palpebral
Periodo de tiempo: Días 7
Porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 1 grado en los signos oculares de eritema palpebral en el día 7 desde el día 1 (línea de base). El eritema del párpado se evaluó en una escala de grado de gravedad de 4 puntos (0 = ninguno, +1 = leve, +2 = moderado, +3 = severo).
Días 7
Porcentaje de pacientes con mejoría en los signos oculares de descarga conjuntival en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7

Porcentaje de pacientes con al menos una mejora de 1 grado en los signos oculares de secreción conjuntival en el día 7 desde el día 1 (línea de base). La secreción conjuntival se evaluó en una escala de grado de gravedad de 4 puntos (0=ninguna, +1=leve, +2=moderada,

+3=grave).
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 198782-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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