Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della gatifloxacina per il trattamento della congiuntivite batterica
17 agosto 2011 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio di 7 giorni per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica topica di gatifloxacina per il trattamento della congiuntivite batterica in soggetti dalla nascita ai 31 giorni di età
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canada
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di congiuntivite batterica
Criteri di esclusione:
- trauma chimico o da corpo estraneo a entrambi gli occhi
- infezione in entrambi gli occhi (oltre alla congiuntivite batterica)
- macchie bianche nella cornea o ulcere in entrambi gli occhi
- diagnosi clinica di clamidia o gonorrea in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Giorno 1-6 = 1 goccia del farmaco in studio tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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Giorno 1-6 = 1 goccia del farmaco in studio tre volte al giorno
Altri nomi:
Giorno 1-6 = 1 goccia del farmaco in studio tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con guarigione (successo clinico) di eritema congiuntivale e secrezione congiuntivale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico, definita come un punteggio pari a 0 sia per l'eritema congiuntivale che per la secrezione congiuntivale al giorno 7. L'eritema congiuntivale e la secrezione congiuntivale sono stati valutati ciascuno su una scala di grado di gravità a 4 punti (0=nessuno, +1=lieve , +2=moderato, +3=grave).
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con miglioramento microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di pazienti con miglioramento microbiologico, definita in modo tale che tutti i batteri presenti al di sopra della soglia al giorno 1 (basale) siano eradicati (assenti) o ridotti al giorno 7 sulla base di una classificazione della risposta microbica (eradicazione=agente patogeno assente nella coltura di follow-up; Riduzione=l'agente patogeno è ridotto dal basale al di sotto della conta soglia nella coltura di follow-up; Persistenza=l'agente patogeno è ridotto rispetto al basale ma è superiore o uguale alla conta soglia nella coltura di follow-up; e Proliferazione=la conta dell'agente patogeno è aumentata rispetto al basale nel follow-up cultura).
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Giorno 7
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei segni oculari per eritema palpebrale
Lasso di tempo: Giorni 7
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Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno 1 grado nei segni oculari per eritema palpebrale al giorno 7 dal giorno 1 (basale).
L'eritema palpebrale è stato valutato su una scala di gravità a 4 punti (0=nessuno, +1=lieve, +2=moderato, +3=grave).
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Giorni 7
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Percentuale di pazienti con miglioramento dei segni oculari per secrezione congiuntivale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno 1 grado dei segni oculari per secrezione congiuntivale al giorno 7 rispetto al giorno 1 (basale). La secrezione congiuntivale è stata valutata su una scala di gravità a 4 punti (0=nessuna, +1=lieve, +2=moderata, +3=grave). |
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Moxifloxacina
- Soluzioni oftalmiche
- Gatifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198782-003
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