评价加替沙星治疗细菌性结膜炎的安全性和有效性的研究
2011年8月17日 更新者：Allergan
这是一项为期 7 天的研究，旨在评估外用加替沙星滴眼液治疗从出生到 31 日龄受试者的细菌性结膜炎的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为细菌性结膜炎
排除标准：
- 任何一只眼睛的化学或异物创伤
- 双眼感染（细菌性结膜炎除外）
- 角膜上有白点或双眼溃疡
- 双眼衣原体或淋病的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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第 1-6 天 = 1 滴研究药物，每天 3 次
其他名称：
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有源比较器：2个
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第 1-6 天 = 1 滴研究药物，每天 3 次
其他名称：
第 1-6 天 = 1 滴研究药物，每天 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天结膜红斑和结膜分泌物清除（临床成功）的患者百分比
大体时间：第 7 天
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达到临床成功的患者百分比，定义为第 7 天结膜红斑和结膜分泌物均得分为 0。结膜红斑和结膜分泌物均根据 4 点严重程度等级量表（0=无，+1=轻度）进行评估，+2=中度，+3=重度）。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学改善的患者百分比
大体时间：第 7 天
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根据微生物反应分类（根除=后续培养中不存在病原体；减少 = 在后续培养中病原体从基线减少到低于阈值计数；持久性 = 病原体从基线减少但在后续培养中高于或等于阈值计数；增殖 = 在后续培养中病原体计数从基线增加文化）。
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第 7 天
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眼睑红斑眼部症状改善的患者百分比
大体时间：第 7 天
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与第 1 天（基线）相比，第 7 天眼睑红斑眼部症状至少改善 1 级的患者百分比。
根据 4 点严重程度等级量表（0=无，+1=轻度，+2=中度，+3=重度）评估眼睑红斑。
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第 7 天
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第 7 天结膜分泌物眼部体征改善的患者百分比
大体时间：第 7 天
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从第 1 天（基线）到第 7 天结膜分泌物的眼部体征至少有 1 级改善的患者百分比。 结膜分泌物根据 4 点严重程度等级量表进行评估（0=无，+1=轻度，+2=中度， +3=严重）。 |
第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月19日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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