세균성 결막염 치료를 위한 가티플록사신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2011년 8월 17일 업데이트: Allergan
본 연구는 출생부터 31일까지 대상자의 세균성 결막염 치료를 위한 국소 가티플록사신 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 7일간의 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세균성 결막염으로 진단
제외 기준:
- 한쪽 눈의 화학적 또는 이물질 외상
- 한쪽 눈의 감염(세균성 결막염 제외)
- 각막의 흰 반점 또는 한쪽 눈의 궤양
- 양쪽 눈의 클라미디아 또는 임질의 임상 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1-6일 = 1일 3회 연구 약물 1방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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1-6일 = 1일 3회 연구 약물 1방울
다른 이름들:
1-6일 = 1일 3회 연구 약물 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째에 결막 홍반 및 결막 분비물이 제거(임상 성공)한 환자의 백분율
기간: 7일차
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7일째에 결막 홍반 및 결막 분비물 모두에 대해 0점으로 정의되는 임상적 성공을 달성한 환자의 백분율. 결막 홍반 및 결막 분비물은 각각 4점 중증도 등급 척도로 평가되었습니다(0=없음, +1=경증 , +2=보통, +3=심각).
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 7일차
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1일차(기준선)에 역치 이상으로 존재하는 모든 박테리아가 미생물 반응의 분류에 기초하여 7일차에 박멸(존재)하거나 감소하도록 정의된 미생물학적 개선을 보이는 환자의 백분율(박멸=병원체가 후속 배양에서 부재함; 감소=추적 배양에서 병원체가 기준선에서 임계값 미만으로 감소함; 지속성=병원체가 기준선에서 감소했지만 후속 배양에서 임계값 수 이상임; 및 증식=추적 배양에서 병원체가 기준선에서 증가함 문화).
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7일차
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눈꺼풀 홍반에 대한 눈 징후가 호전된 환자의 비율
기간: 7일
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1일부터 7일에 눈꺼풀 홍반에 대한 안구 징후가 1등급 이상 개선된 환자의 백분율(기준선).
눈꺼풀 홍반은 4점 중증도 척도(0=없음, +1=경증, +2=중등도, +3=중증)로 평가되었습니다.
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7일
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7일째 결막 분비물에 대한 안구 징후가 개선된 환자의 백분율
기간: 7일차
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1일부터 7일에 결막 분비물에 대한 안구 징후가 1등급 이상 개선된 환자의 백분율(기준선). 결막 분비물은 4점 심각도 등급 척도(0=없음, +1=약함, +2=중등도, +3=심함). |
7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 198782-003
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가티플록사신에 대한 임상 시험
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Federal University of São PauloAllergan완전한