Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gatifloxacine pour le traitement de la conjonctivite bactérienne
17 août 2011 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude de 7 jours visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique topique de gatifloxacine pour le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les sujets de la naissance à 31 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canada
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California
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Sacramento, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une conjonctivite bactérienne
Critère d'exclusion:
- traumatisme chimique ou corps étranger à l'un ou l'autre œil
- infection dans l'un ou l'autre œil (en plus de la conjonctivite bactérienne)
- taches blanches dans la cornée ou ulcères dans l'un ou l'autre œil
- diagnostic clinique de chlamydia ou de gonorrhée dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Jour 1-6 = 1 goutte du médicament à l'étude trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
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Jour 1-6 = 1 goutte du médicament à l'étude trois fois par jour
Autres noms:
Jour 1-6 = 1 goutte du médicament à l'étude trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec disparition (succès clinique) de l'érythème conjonctival et de l'écoulement conjonctival au jour 7
Délai: Jour 7
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Pourcentage de patients ayant obtenu un succès clinique, défini comme un score de 0 pour l'érythème conjonctival et l'écoulement conjonctival au jour 7. L'érythème conjonctival et l'écoulement conjonctival ont chacun été évalués sur une échelle de gravité à 4 points (0=aucun, +1=léger , +2=modéré, +3=sévère).
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une amélioration microbiologique
Délai: Jour 7
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Pourcentage de patients présentant une amélioration microbiologique, définie de telle sorte que toutes les bactéries présentes au-dessus du seuil au jour 1 (référence) sont éradiquées (absentes) ou réduites au jour 7 sur la base d'une classification de la réponse microbienne (éradication = le pathogène est absent dans la culture de suivi ; Réduction = l'agent pathogène est réduit par rapport à la ligne de base en dessous du nombre de seuils dans la culture de suivi ; Persistance = l'agent pathogène est réduit par rapport à la ligne de base mais est supérieur ou égal au nombre de seuils dans la culture de suivi ; et Prolifération = l'agent pathogène a augmenté en nombre par rapport à la ligne de base lors du suivi Culture).
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Jour 7
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Pourcentage de patients présentant une amélioration des signes oculaires d'érythème des paupières
Délai: Jours 7
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Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 1 grade des signes oculaires d'érythème des paupières au jour 7 par rapport au jour 1 (référence).
L'érythème des paupières a été évalué sur une échelle de gravité à 4 points (0=aucun, +1=léger, +2=modéré, +3=sévère).
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Jours 7
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Pourcentage de patients présentant une amélioration des signes oculaires de décharge conjonctivale au jour 7
Délai: Jour 7
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Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 1 grade des signes oculaires d'écoulement conjonctival au jour 7 par rapport au jour 1 (référence). L'écoulement conjonctival a été évalué sur une échelle de gravité à 4 points (0=aucun, +1=léger, +2=modéré, +3=sévère). |
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2007
Première publication (Estimation)
23 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies conjonctivales
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Conjonctivite
- Conjonctivite bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Moxifloxacine
- Solutions ophtalmiques
- Gatifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 198782-003
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