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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gatifloxacin zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

17. August 2011 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine 7-tägige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Gatifloxacin-Augenlösung zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei Probanden von der Geburt bis zum Alter von 31 Tagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bakterielle Konjunktivitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • chemisches oder Fremdkörpertrauma an einem Auge
  • Infektion in einem der Augen (außer bakterieller Konjunktivitis)
  • weiße Flecken auf der Hornhaut oder Geschwüre in einem der Augen
  • klinische Diagnose von Chlamydien oder Gonorrhoe in einem der Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gatifloxacin
Tag 1-6 = 1 Tropfen der Studienmedikation dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zymar®
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Gatifloxacin
Tag 1-6 = 1 Tropfen der Studienmedikation dreimal täglich
Andere Namen:
  • Zymar®
Arzneimittel: Moxifloxacin 0,5 % Augentropfen
Tag 1-6 = 1 Tropfen der Studienmedikation dreimal täglich
Andere Namen:
  • Vigamox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen (klinischer Erfolg) von Bindehauterythem und Bindehautausfluss am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Patienten, die einen klinischen Erfolg erzielten, definiert als Punktzahl 0 für Bindehauterythem und Bindehautausfluss an Tag 7. Bindehauterythem und Bindehautausfluss wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet (0 = keine, +1 = leicht , +2=mittel, +3=schwer).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Verbesserung
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Verbesserung, definiert so, dass alle Bakterien, die an Tag 1 (Baseline) über dem Schwellenwert vorhanden waren, ausgerottet (nicht vorhanden) oder an Tag 7 reduziert wurden, basierend auf einer Klassifikation der mikrobiellen Reaktion (Eradikation = Pathogen fehlt in Folgekultur; Reduktion = Krankheitserreger ist von der Basislinie unter die Schwellenzahl in der Folgekultur reduziert Persistenz = Krankheitserreger ist von der Basislinie reduziert, aber ist über oder gleich der Schwellenzahl in der Folgekultur und Proliferation = Krankheitserreger hat sich in der Zahl von der Grundlinie in der Folgekultur erhöht Kultur).
Tag 7
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der okulären Anzeichen für Liderythem
Zeitfenster: Tage 7
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 1-gradigen Verbesserung der okulären Anzeichen für Liderythem an Tag 7 ab Tag 1 (Baseline). Die Lidrötung wurde auf einer 4-Punkte-Schweregradeskala (0 = keine, +1 = leicht, +2 = mäßig, +3 = schwer) bewertet.
Tage 7
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Augenzeichen für Bindehautausfluss an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7

Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 1-gradigen Verbesserung der okulären Zeichen für Bindehautausfluss an Tag 7 ab Tag 1 (Basislinie). Der Bindehautausfluss wurde auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet (0=keine, +1=leicht, +2=mäßig,

+3=schwer).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 198782-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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