Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Gatifloxacin til behandling af bakteriel konjunktivitis

17. august 2011 opdateret af: Allergan
Dette er et 7 dages studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk gatifloxacin oftalmisk opløsning til behandling af bakteriel konjunktivitis hos forsøgspersoner fra fødslen til 31 dages alderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med bakteriel konjunktivitis

Ekskluderingskriterier:

  • kemiske eller fremmedlegemestraumer til begge øjne
  • infektion i begge øjne (udover bakteriel konjunktivitis)
  • hvide pletter i hornhinden eller sår i begge øjne
  • klinisk diagnose af klamydia eller gonoré i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: gatifloxacin
Dag 1-6 = 1 dråbe undersøgelsesmedicin tre gange om dagen
Andre navne:
  • Zymar®
Aktiv komparator: 2
Medicin: gatifloxacin
Dag 1-6 = 1 dråbe undersøgelsesmedicin tre gange om dagen
Andre navne:
  • Zymar®
Medicin: moxifloxacin 0,5% øjendråber
Dag 1-6 = 1 dråbe undersøgelsesmedicin tre gange om dagen
Andre navne:
  • Vigamox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med clearing (klinisk succes) af konjunktival erytem og konjunktival udflåd på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af patienter, der opnåede klinisk succes, defineret som en score på 0 for både konjunktival erytem og konjunktival udflåd på dag 7. Konjunktival erytem og konjunktival udflåd blev hver vurderet på en 4-punkts sværhedsgradskala (0=ingen, +1=mild , +2=moderat, +3=alvorlig).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: Dag 7
Procentdel af patienter med mikrobiologisk forbedring, defineret således, at alle bakterier til stede over tærskelværdien på dag 1 (baseline) er udryddet (fraværende) eller reduceret på dag 7 baseret på en klassifikation af mikrobiel respons (Eradikering=patogen er fraværende i opfølgningskulturen; Reduktion=patogen er reduceret fra baseline under tærskeltal i opfølgningskultur; Persistens=patogen reduceret fra baseline, men er over eller lig med tærskeltal i opfølgningskultur; og Proliferation=patogen er steget i tælling fra baseline i opfølgning kultur).
Dag 7
Procentdel af patienter med forbedring i øjentegn for erytem i øjet
Tidsramme: Dage 7
Procentdel af patienter med mindst en 1-grads forbedring i øjentegn for øjenlågserytem på dag 7 fra dag 1 (basislinje). Liderytem blev vurderet på en 4-punkts sværhedsgradskala (0=ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).
Dage 7
Procentdel af patienter med forbedring i øjentegn for konjunktival udflåd på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Procentdel af patienter med mindst 1-grads forbedring i øjentegn for konjunktival udflåd på dag 7 fra dag 1 (baseline). Konjunktival udflåd blev vurderet på en 4-punkts sværhedsgradskala (0=ingen, +1=mild, +2=moderat,

+3=alvorlig).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 198782-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med gatifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner