Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Gatifloxacin for behandling av bakteriell konjunktivitt

17. august 2011 oppdatert av: Allergan
Dette er en 7-dagers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk gatifloxacin oftalmisk oppløsning for behandling av bakteriell konjunktivitt hos personer fra fødsel til 31 dagers alder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med bakteriell konjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • kjemiske eller fremmedlegeme traumer til et av øynene
  • infeksjon i begge øynene (foruten bakteriell konjunktivitt)
  • hvite flekker i hornhinnen eller sår i et av øynene
  • klinisk diagnose av klamydia eller gonoré i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: gatifloksacin
Dag 1-6 = 1 dråpe studiemedisin tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Zymar®
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: gatifloksacin
Dag 1-6 = 1 dråpe studiemedisin tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Zymar®
Legemiddel: moxifloxacin 0,5 % øyedråper
Dag 1-6 = 1 dråpe studiemedisin tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Vigamox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med clearing (klinisk suksess) av konjunktival erytem og konjunktival utflod på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk suksess, definert som en skåre på 0 for både konjunktival erytem og konjunktival utflod på dag 7. Konjunktival erytem og konjunktival utflod ble hver vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0=ingen, +1=mild , +2=moderat, +3=alvorlig).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med mikrobiologisk bedring
Tidsramme: Dag 7
Prosentandel av pasienter med mikrobiologisk forbedring, definert slik at alle bakterier tilstede over terskel på dag 1 (grunnlinje) er utryddet (fraværende) eller redusert på dag 7 basert på en klassifisering av mikrobiell respons (Eradikering=patogen er fraværende i oppfølgingskulturen; Reduksjon=patogen er redusert fra baseline under terskeltall i oppfølgingskultur; Persistens=patogen redusert fra baseline, men er over eller lik terskeltelling i oppfølgingskultur; og proliferasjon=patogen har økt i telling fra baseline i oppfølging kultur).
Dag 7
Prosentandel av pasienter med bedring i øyetegn for erytem på lokk
Tidsramme: Dager 7
Prosentandel av pasienter med minst 1-grads forbedring i okulære tegn på øyelokk erytem på dag 7 fra dag 1 (grunnlinje). Lokk erytem ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0=ingen, +1=mild, +2=moderat, +3=alvorlig).
Dager 7
Prosentandel av pasienter med bedring i øyetegn for konjunktival utflod på dag 7
Tidsramme: Dag 7

Prosentandel av pasienter med minst 1-grads forbedring i okulære tegn for konjunktival utflod på dag 7 fra dag 1 (grunnlinje). Konjunktival utflod ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgradskala (0=ingen, +1=mild, +2=moderat,

+3=alvorlig).
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 198782-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gatifloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere