Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gatifloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to 7-dniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego roztworu gatifloksacyny do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u osób w wieku od urodzenia do 31 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano bakteryjne zapalenie spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • uraz chemiczny lub ciało obce w obu oczach
  • infekcja w obu oczach (oprócz bakteryjnego zapalenia spojówek)
  • białe plamki na rogówce lub owrzodzenia w obu oczach
  • kliniczna diagnoza chlamydii lub rzeżączki w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: gatyfloksacyna
Dzień 1-6 = 1 kropla badanego leku trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zymar®
Aktywny komparator: 2
Lek: gatyfloksacyna
Dzień 1-6 = 1 kropla badanego leku trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zymar®
Lek: moksyfloksacyna 0,5% krople do oczu
Dzień 1-6 = 1 kropla badanego leku trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Vigamox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpił (powodzenie kliniczne) rumienia spojówek i wydzieliny spojówkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, określony jako wynik 0 zarówno dla rumienia spojówek, jak i wydzieliny spojówkowej w dniu 7. Rumień spojówek i wydzielina spojówkowa zostały ocenione na 4-punktowej skali stopnia nasilenia (0=brak, +1=łagodne , +2=umiarkowane, +3=poważne).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów z poprawą mikrobiologiczną, zdefiniowaną w taki sposób, że wszystkie bakterie obecne powyżej progu w dniu 1 (linia bazowa) zostały wyeliminowane (nieobecne) lub zredukowane w dniu 7 na podstawie klasyfikacji odpowiedzi mikrobiologicznej (eliminacja = brak patogenu w dalszej hodowli; Redukcja = liczba patogenów zmniejszyła się od wartości wyjściowej poniżej wartości progowej w dalszej hodowli; Trwałość = liczba patogenów zmniejszyła się od wartości wyjściowych, ale jest wyższa lub równa wartości progowej w obserwacji kontrolnej; i Proliferacja = liczba patogenów wzrosła od wartości wyjściowych w obserwacji kontrolnej kultura).
Dzień 7
Odsetek pacjentów z poprawą objawów ocznych w przypadku rumienia powiek
Ramy czasowe: Dni 7
Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 1 stopień objawów ocznych w przypadku rumienia powiek w dniu 7 od dnia 1 (poziom wyjściowy). Rumień powiek oceniano w 4-stopniowej skali nasilenia (0=brak, +1=łagodny, +2=umiarkowany, +3=ciężki).
Dni 7
Odsetek pacjentów z poprawą objawów ocznych wydzieliny spojówkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7

Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 1 stopień objawów ocznych związanych z wydzieliną spojówkową w dniu 7 od dnia 1 (poziom wyjściowy). Wydzielina spojówkowa została oceniona na 4-punktowej skali nasilenia (0=brak, +1=łagodne, +2=umiarkowane,

+3=poważny).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198782-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj