Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности гатифлоксацина для лечения бактериального конъюнктивита

17 августа 2011 г. обновлено: Allergan
Это 7-дневное исследование для оценки безопасности и эффективности местного офтальмологического раствора гатифлоксацина для лечения бактериального конъюнктивита у субъектов от рождения до 31-дневного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован бактериальный конъюнктивит

Критерий исключения:

  • химическая травма или травма инородным телом любого глаза
  • инфекция в любом глазу (кроме бактериального конъюнктивита)
  • белые пятна на роговице или язвы в любом глазу
  • клинический диагноз хламидиоза или гонореи в любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: гатифлоксацин
День 1-6 = 1 капля исследуемого препарата три раза в день.
Другие имена:
  • Зимар®
Активный компаратор: 2
Лекарство: гатифлоксацин
День 1-6 = 1 капля исследуемого препарата три раза в день.
Другие имена:
  • Зимар®
Лекарство: моксифлоксацин 0,5% глазные капли
День 1-6 = 1 капля исследуемого препарата три раза в день.
Другие имена:
  • Вигамокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с исчезновением (клинический успех) эритемы конъюнктивы и выделений из конъюнктивы на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Процент пациентов, достигших клинического успеха, определяемый как 0 баллов как для эритемы конъюнктивы, так и для выделений из конъюнктивы на 7-й день. Эритему конъюнктивы и выделения из конъюнктивы оценивали по 4-балльной шкале степени тяжести (0 = отсутствие, +1 = легкая степень). , +2=умеренная, +3=тяжелая).
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с микробиологическим улучшением
Временное ограничение: День 7
Процент пациентов с микробиологическим улучшением, определяемый таким образом, что все бактерии, присутствующие выше порогового значения на 1-й день (исходный уровень), ликвидированы (отсутствуют) или снижены на 7-й день на основе классификации микробного ответа (ликвидация = возбудитель отсутствует в последующем посеве; Редукция = количество возбудителя снижается по сравнению с исходным уровнем ниже порогового значения в последующем культивировании; Персистенция = количество возбудителя снижается по сравнению с исходным уровнем, но превышает или равно пороговому количеству в последующем культивировании; и Пролиферация = количество возбудителя увеличивается по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении. культура).
День 7
Процент пациентов с улучшением глазных признаков эритемы век
Временное ограничение: Дни 7
Процент пациентов с улучшением глазных признаков эритемы век по крайней мере на 1 степень на 7-й день по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень). Эритему век оценивали по 4-балльной шкале тяжести (0 = нет, +1 = легкая, +2 = умеренная, +3 = тяжелая).
Дни 7
Процент пациентов с улучшением глазных признаков выделений из конъюнктивы на 7-й день
Временное ограничение: День 7

Процент пациентов с улучшением как минимум на 1 степень глазных признаков выделений из конъюнктивы на 7-й день по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень). Выделения из конъюнктивы оценивали по 4-балльной шкале степени тяжести (0 = нет, +1 = легкие, +2 = умеренные,

+3 = тяжелая).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 198782-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться