Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gatifloksasiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tämä on 7 päivää kestävä tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen gatifloksasiini-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa koehenkilöillä syntymästä 31 päivän ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • kemiallinen tai vierasesinevaurio jompaankumpaan silmään
  • infektio kummassakin silmässä (paitsi bakteeriperäinen sidekalvotulehdus)
  • valkoisia täpliä sarveiskalvossa tai haavaumia kummassakin silmässä
  • klamydian tai tippuriin kliininen diagnoosi kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: gatifloksasiini
Päivät 1-6 = 1 tippa tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Zymar®
Active Comparator: 2
Lääke: gatifloksasiini
Päivät 1-6 = 1 tippa tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Zymar®
Lääke: moksifloksasiini 0,5 % silmätipat
Päivät 1-6 = 1 tippa tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Vigamox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sidekalvon eryteema ja sidekalvon erittyminen poistuivat (kliininen menestys) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, määritelty pisteeksi 0 sekä sidekalvon punoitusta että sidekalvon erittämistä päivänä 7. Sidekalvon punoitus ja sidekalvovuoto arvioitiin kumpikin 4-pisteen vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, +1 = lievä , +2 = kohtalainen, +3 = vakava).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mikrobiologinen paraneminen on määritelty siten, että kaikki kynnyksen yläpuolella päivänä 1 (perustaso) olevat bakteerit hävitetään (poissa) tai vähennetään päivänä 7 mikrobivasteen luokituksen perusteella (hävitys = patogeeni puuttuu seurantaviljelmässä; Vähennys = patogeeni on vähentynyt lähtötasosta kynnysarvon alapuolelle seurantaviljelmässä; Pysyvyys = patogeeni vähentynyt lähtötasosta, mutta on kynnysmäärän yläpuolella tai yhtä suuri kuin seurantaviljelmässä; ja proliferaatio = patogeenin määrä on lisääntynyt lähtötasosta seurannassa kulttuuri).
Päivä 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmän oireet ovat parantuneet silmäluomien eryteeman vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmäluomien eryteeman silmäoireet paranivat vähintään yhden asteen 7. päivänä päivästä 1 (lähtötaso). Kannen punoitus arvioitiin 4-pisteen vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, +1 = lievä, +2 = keskivaikea, +3 = vaikea).
Päivät 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmämerkit ovat parantuneet sidekalvon erittyessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sidekalvon erittymisen silmämerkit paranivat vähintään 1 asteen 7. päivänä päivästä 1 (lähtötaso). Sidekalvovuoto arvioitiin 4-pisteen vakavuusasteikolla (0 = ei mitään, +1 = lievä, +2 = kohtalainen,

+3 = vakava).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 198782-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa