2型糖尿病および初期腎症または顕性腎症を有する高血圧患者におけるアリスキレンの最適腎保護用量を評価する研究

包含基準:

• 30～80歳の男性および/または女性の患者。
• 2 型糖尿病 (世界保健機関の基準を使用して定義)
• 初期または明白な腎症（尿中アルブミン排泄量が 100、ただし ≤ 2000 mg/日）。
• 糸球体濾過速度 (GFR) 40ml/分

• ランダム化の対象となるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 進行中の高血圧治療中の患者は、来院 3 (-1 日目、期間 1) の時点で血圧が 135/85 mm Hg 以上 170/105 mm Hg 未満でなければならず、かつ患者は治療前少なくとも 8 週間安定した降圧薬を服用していなければなりません。訪問 2 (慣らし期間)
  2. 新たに高血圧と診断された患者は、来院 3 (-1 日目、期間 1) で血圧が 135/85 mm Hg 以上、170/105 mm Hg 未満でなければなりません。
• 女性患者は閉経後であるか、両側卵巣切除術を受けているか、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術または子宮摘出術を受けている必要があります
• 口腔体温が 35.0 ～ 37.5 °C の範囲内
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる。
• 患者は、治験実施計画書で禁止されている降圧治療またはその他の薬剤を中止する意思があり、医学的に中止できなければなりません。
• 患者は、訪問 1 (スクリーニング訪問) までの少なくとも 8 週間、安定した血糖降下薬を服用していなければなりません。

除外基準:

• プロトコールで禁止されている処方薬または市販薬 (OTC) の使用。
• 重度の高血圧グレード 3 WHO 分類 平均座位拡張期血圧 (MSDBP) 110 mmHg および/または平均座位収縮期血圧 MSSBP 180 mmHg)
• アセチルサリチル酸（ASA）治療 > 1g/日、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用
• 糖尿病や高血圧が原因ではない腎臓病
• 血清カリウム < 3.5 または > 5.1 mEq/L
• GFR < 40 ml/分/1.73m2 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式によって測定される
• 血清アルブミン < 2.0mg/dL
• -来院1以前のいずれかの時点での高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
• 訪問1前の6ヶ月間に一過性虚血性脳発作が発生した
• 心不全の現在の診断 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
• -訪問1の前6か月間の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
• ペースメーカーを使用していない 2 度または 3 度の心臓ブロック
• 生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の同時発生
• 臨床的に重大な心臓弁膜症
• 1型糖尿病
• 制御されていない II 型糖尿病 ヘモグロビン サブタイプ A1C (HbA1C) >11 %
• 過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚癌を除く）を含む悪性腫瘍の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性
• 投与前4週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加。
• -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。

• 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態には、以下のものが含まれますが、これらに限定されません：

  • 胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術などの大規模な消化管手術の病歴
  • 現在活動性の炎症性腸疾患、または訪問1までの12か月以内に以前活動性があった炎症性腸疾患
  • -現在活動性の胃炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍がある、または訪問1の前の3か月間に胃腸/直腸出血がある。
  • -膵臓損傷、膵炎の病歴、または異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される膵臓機能障害/損傷の証拠
  • 肝疾患の証拠、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈大静脈シャントの病歴
  • コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による現在の治療
• HIV検査陽性結果を含む免疫不全の病歴。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性の病歴。
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
• このプロトコルの実行に直接関与する人物。
• 治験責任医師またはノバルティス医療モニターの意見において、有効性または安全性の評価を危険にさらすと思われる状態
• 医療レジメンの不遵守歴または研究プロトコールに従うことを望まない歴
• -ACE阻害剤および/またはサイアザイド利尿薬または他のスルホンアミド系薬剤に対するアレルギーの病歴を含む、治験薬に対する禁忌が既知または疑われている
• 治験責任医師の見解によると、患者が治験に参加することをより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が治験の要件を遵守したり治験を完了することが妨げられる可能性があると考えられる外科的または医学的状態
• 以前にアリスキレンの研究に参加した患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります