제2형 당뇨병 및 초기 또는 현성 신병증이 있는 고혈압 환자에서 알리스키렌의 최적 신장 보호 용량을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 30-80세의 남성 및/또는 여성 환자.
• 제2형 당뇨병(세계보건기구 기준을 사용하여 정의)
• 초기 또는 현성 신병증(요로 알부민 배설량이 100이지만 ≤ 2000mg/일).
• 사구체 여과율(GFR) 분당 40ml

• 무작위배정 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 고혈압 치료를 진행 중인 환자는 방문 3(-1일, 기간 1)에서 혈압이 ≥ 135/85 mm Hg이지만 170/105 mm Hg 미만이어야 하며 환자는 치료를 받기 전 최소 8주 동안 안정적인 항고혈압제를 복용해야 합니다. 방문 2(도입 기간)
  2. 새로 진단된 고혈압 환자는 방문 3(-1일, 기간 1)에서 혈압이 ≥ 135/85 mm Hg이지만 170/105 mm Hg 미만이어야 합니다.
• 여성 환자는 폐경 후이거나 양측 난소 절제술을 받았거나 스크리닝 최소 6개월 전에 수술로 불임 또는 자궁 적출을 받았어야 합니다.
• 35.0-37.5 °C 범위 내의 구강 체온
• 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 환자는 연구 프로토콜에서 금지된 항고혈압 치료 또는 기타 약물을 중단할 의사가 있고 의학적으로 가능해야 합니다.
• 환자는 방문 1(선별 방문) 이전 최소 8주 동안 안정적인 저혈당 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에서 금지하는 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 사용.
• 중증 고혈압 3등급 WHO 분류 앉아 있는 평균 이완기 혈압(MSDBP) 110mmHg 및/또는 앉아 있는 평균 수축기 혈압 MSSBP 180mmHg)
• 아세틸살리실산(ASA) 치료 >1g/일 또는 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
• 당뇨병이나 고혈압으로 인한 것이 아닌 신장질환
• 혈청 칼륨 < 3.5 또는 > 5.1 mEq/L
• 사구체여과율 < 40ml/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 측정
• 혈청 알부민 < 2.0mg/dL
• 방문 1 이전에 언제든지 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
• 방문 1 이전 6개월 동안 일시적인 허혈성 뇌 발작
• 현재 심부전 진단 New York Heart Association(NYHA) Class II-IV
• 방문 1 이전 6개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 임의의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
• 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 블록
• 동시 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 증상이 있는 부정맥
• 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
• 제1형 당뇨병
• 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병 헤모글로빈 아형 A1C(HbA1C) >11%
• 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부 암종 아님)을 포함한 악성 종양의 병력
• 임산부 또는 수유부
• 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
• 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 투약 전 2주 이내에 중대한 질병.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태:

  • 위 절제술, 위장 절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력
  • 방문 1 이전 12개월 동안 현재 활성이거나 이전에 활성인 염증성 장 질환
  • 방문 1 이전 3개월 동안 현재 활동성 위염, 십이지장 또는 위궤양 또는 위장관/직장 출혈.
  • 췌장 손상, 췌장염의 병력 또는 비정상적인 리파아제 또는 아밀라아제로 표시되는 손상된 췌장 기능/손상의 증거
  • 간 질환의 증거, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문정맥 션트의 병력
  • 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지로 현재 치료
• 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역저하 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과의 병력.
• 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.
• 시험자 또는 Novartis 의료 모니터의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 하는 모든 상태
• 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
• ACE 억제제 및/또는 티아지드 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 약물에 대한 알레르기 병력을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
• 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
• 이전에 Aliskiren 연구에 참여한 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.