评估阿利吉仑对伴有 2 型糖尿病和初发或显性肾病的高血压患者的最佳肾脏保护剂量的研究

纳入标准：

• 30-80岁的男性和/或女性患者。
• 2 型糖尿病（使用世界卫生组织标准定义）
• 初期或明显肾病（尿白蛋白排泄 100 但≤ 2000 mg/天）。
• 肾小球滤过率 (GFR) 40 毫升/分钟

• 要符合随机分组的条件，患者必须满足以下标准：

  1. 正在接受高血压治疗的患者在第 3 次就诊（第 -1 天，第 1 期）时的血压必须≥ 135/85 mm Hg 但低于 170/105 mm Hg，并且患者必须在治疗前至少 8 周内服用稳定的抗高血压药物访问 2（磨合期）
  2. 新诊断的高血压患者第 3 次就诊（第 -1 天，第 1 期）的血压必须≥ 135/85 mm Hg 但低于 170/105 mm Hg
• 女性患者必须是绝经后或必须进行过双侧卵巢切除术或必须在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育或子宫切除术
• 口腔体温在 35.0-37.5 °C 范围内
• 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。
• 患者必须愿意并且在医学上能够停止抗高血压治疗或研究方案中禁止的任何其他药物。
• 在访问 1（筛选访问）之前，患者必须服用稳定的降糖药物至少 8 周。

排除标准：

• 使用协议禁止的任何处方药或非处方药 (OTC)。
• 严重高血压 3 级 WHO 分类平均坐姿舒张压 (MSDBP) 110 mmHg 和/或平均坐姿收缩压 MSSBP 180 mmHg)
• 乙酰水杨酸 (ASA) 治疗 >1 克/天或定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
• 不是由糖尿病或高血压引起的肾脏疾病
• 血清钾 < 3.5 或 > 5.1 mEq/L
• GFR < 40 毫升/分钟/1.73 平方米 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式测量
• 血清白蛋白 < 2.0mg/dL
• 就诊 1 前任何时间有高血压性脑病或脑血管意外病史
• 第 1 次就诊前 6 个月内的短暂性脑缺血发作
• 目前诊断的心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
• 就诊 1 前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
• 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
• 并发可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
• 有临床意义的瓣膜性心脏病
• 1型糖尿病
• 不受控制的 II 型糖尿病 血红蛋白 A1C 亚型 (HbA1C) >11 %
• 过去五年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤（但不包括基底细胞皮肤癌）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
• 给药前 8 周内献血或失血 400 mL 或更多。
• 给药前两周内出现重大疾病。

• 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

  • 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
  • 在第 1 次就诊前的 12 个月内目前患有或以前患有炎症性肠病
  • 在访问 1 之前的 3 个月内目前患有活动性胃炎、十二指肠或胃溃疡，或胃肠道/直肠出血。
  • 任何胰腺损伤、胰腺炎病史或脂肪酶或淀粉酶异常表明胰腺功能受损/损伤的证据
  • 肝病证据、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门腔静脉分流术史
  • 目前使用考来烯胺或考来替泊树脂治疗
• 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性的病史。
• 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
• 直接参与本协议执行的人员。
• 研究者或诺华医疗监督员认为会危及疗效或安全性评估的任何情况
• 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
• 研究药物的已知或疑似禁忌症，包括对 ACE 抑制剂和/或噻嗪类利尿剂或其他磺胺类药物的过敏史
• 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况
• 以前参加过任何阿利吉仑研究的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用