Tutkimus aliskireenin optimaalisen renoprotektiivisen annoksen arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja alkava tai ilmeinen nefropatia
torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, 4 jaksoa, 4 hoitoa, lumelääkekontrolloitu tutkimus aliskireenin optimaalisen renoprotektiivisen annoksen arvioimiseksi hypertensiivisillä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on alkava tai ilmeinen nefropatia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireenin optimaalinen renoprotektiivinen annos hypertensiivisillä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on alkava tai ilmeinen nefropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispotilaat 30-80-vuotiaat.
- Tyypin 2 diabetes (määritelty Maailman terveysjärjestön kriteereillä)
- Alkava tai ilmeinen nefropatia (albumiinin erittyminen virtsaan 100 mutta ≤ 2000 mg/vrk).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 40 ml minuutissa
Ollakseen satunnaistettuja potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Jatkuvaa verenpainehoitoa saavien potilaiden verenpaineen on oltava ≥ 135/85 mm Hg, mutta alle 170/105 mm Hg käynnillä 3 (päivä -1, jakso 1) JA potilaiden on saatava stabiileja verenpainelääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen hoitoa. Käynti 2 (saapumisaika)
- Äskettäin diagnosoitujen verenpainepotilaiden verenpaineen on oltava ≥ 135/85 mm Hg, mutta alle 170/105 mm Hg käynnillä 3 (päivä -1, jakso 1)
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on täytynyt olla molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaiden on oltava valmiita ja lääketieteellisesti kyettävä lopettamaan verenpainelääkitys tai mikä tahansa muu tutkimussuunnitelmassa kielletty lääkitys.
- Potilaiden tulee olla stabiileja hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö, joka on protokollassa kielletty.
- Vaikea hypertensio, asteen 3 WHO-luokitus, keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP) 110 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine MSSBP 180 mmHg)
- Asetyylisalisyylihappo (ASA) hoito > 1 g/vrk tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö
- Munuaissairaus, joka ei ole diabeteksen tai verenpainetaudin aiheuttama
- Seerumin kalium < 3,5 tai > 5,1 mekv/l
- GFR < 40 ml/min/1,73 m2 mitattuna munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavalla (MDRD).
- Seerumin albumiini < 2,0 mg/dl
- Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö milloin tahansa ennen käyntiä 1
- Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
- Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hallitsematon tyypin II diabetes mellitus Hemoglobiinin alatyyppi A1C (HbA1C) > 11 %
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisolukarsinooma) viimeisen viiden vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen annosta.
- Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua.
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio
- Tällä hetkellä aktiivinen tai aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tällä hetkellä aktiivinen gastriitti, pohjukaissuolen tai mahahaava tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa aiempi haimavaurio, haimatulehdus tai näyttöä haiman toiminnan heikentymisestä/vauriosta, joka on osoittanut epänormaalin lipaasin tai amylaasin
- Todisteet maksasairaudesta, maksan enkefalopatiasta, ruokatorven suonikohjuista tai portocaval-shuntista
- Nykyinen hoito kolestyramiini- tai kolestipolihartseilla
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
- Aiemmin positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai Novartiksen lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien allergia ACE:n estäjille ja/tai tiatsididiureeteille tai muille sulfonamidijohdannaisille lääkkeille
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin Aliskiren-tutkimukseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Erilaisia 3 annoksen aliskireenia plus lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Erilaisia 3 annoksen aliskireenia plus lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Erilaisia 3 annoksen aliskireenia plus lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Erilaisia 3 annoksen aliskireenia plus lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki aliskireeniannosten lisäämisen antiproteinuriavaikutusta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi aliskireenin usean annoksen vaikutus glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR).
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Arvioi Aliskireenin usean annoksen vaikutus verenpaineeseen.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Tutkia, onko tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereissa muutoksia.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .