ザンジバルでの導入から 4 年後のアルテスネート + アモジアキンの有効性
2008年5月16日 更新者：Karolinska University Hospital
ザンジバルにおける単純性熱帯熱マラリアの新たな治療政策としてのアルテスネート + アモジアキンの導入から 4 年後の有効性
この研究の目的は、ザンジバルにおける合併症のない小児マラリアの第一選択治療としてアルテスアンテ+アモジアキンが導入されてから4年後の有効性を評価することです。
仮説は、この治療によりポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で調整された寄生虫学的治癒率が治療後 42 日で少なくとも 85% になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North A District, Zanzibar
-
Kivunge、North A District, Zanzibar、タンザニア
- Kivunge Cottage Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60か月未満の年齢
- 体重≧5kg
- 一般的な危険な兆候や重篤なマラリアは存在しない（4.4.2.1 および 4.4.2.2 を参照）
- 24時間以内の発熱歴、または腋窩温≧37.5℃
- 他に発熱の原因が見つからない
- 重度の栄養失調はない
- 2000～200,000/ulの熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫の存在
- 保護者/患者は研究の手順を理解し、参加する意思がある
- 患者は規定のフォローアップ訪問を受けることができ、研究サイトに簡単にアクセスできる
除外基準:
- 飲酒も授乳もできない
- 持続的な嘔吐
- 最近のけいれん歴
- 無気力または意識不明
- 座ったり立ったりできない（年齢に応じて）
- 検査薬に対するアレルギー歴
- 3日以内のパラセタモールとアスピリン以外の薬物摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
PCR により 42 日目までの寄生虫学的治癒率を調整しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anders Björkman, Professor、Karolinska UH
- 主任研究者：Guida Rotlland, MD, MPH、Karolinska UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月16日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。