Eficacia del artesunato + amodiaquina cuatro años después de su introducción en Zanzíbar
16 de mayo de 2008 actualizado por: Karolinska University Hospital
Eficacia del artesunato + amodiaquina cuatro años después de su introducción como nueva política de tratamiento para la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en Zanzíbar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de artesuante + amodiaquina cuatro años después de su introducción como tratamiento de primera línea para la malaria infantil sin complicaciones en Zanzíbar.
La hipótesis es que el tratamiento tiene una tasa de curación parasitológica ajustada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de al menos 85% a los 42 días del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North A District, Zanzibar
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Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge Cottage Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 60 meses
- Peso ≥5kg
- No hay signos generales de peligro o presencia de malaria grave (ver 4.4.2.1 y 4.4.2.2)
- Historia de fiebre dentro de las 24 horas O temperatura axilar ≥ 37.5Cº
- No se detecta otra causa de fiebre.
- Sin desnutrición severa
- Presencia de densidad de parásitos asexuales de P. falciparum entre 2000- 200 000/ul
- Tutor/Paciente ha entendido los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar
- El paciente puede asistir a las visitas de seguimiento estipuladas y tiene fácil acceso al sitio del estudio
Criterio de exclusión:
- No poder beber ni amamantar
- Vómitos persistentes
- Historia reciente de convulsiones.
- letárgico o inconsciente
- Incapaz de sentarse o pararse (según corresponda a la edad)
- Antecedentes de alergia a fármacos de prueba.
- Antecedentes de ingesta de cualquier fármaco distinto del paracetamol y la aspirina en los últimos 3 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación parasitológica ajustada por PCR al día 42.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
- Investigador principal: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ACOIII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .