Efficacia di artesunato + amodiachina quattro anni dopo la sua introduzione a Zanzibar
16 maggio 2008 aggiornato da: Karolinska University Hospital
Efficacia di artesunato + amodiachina quattro anni dopo la sua introduzione come nuova politica terapeutica per la malaria da Plasmodium Falciparum non complicata a Zanzibar
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di artesuante + amodiachina quattro anni dopo la sua introduzione come trattamento di prima linea per la malaria infantile non complicata a Zanzibar.
L'ipotesi è che il trattamento abbia un tasso di guarigione parassitologica corretto per la reazione a catena della polimerasi (PCR) di almeno l'85% 42 giorni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North A District, Zanzibar
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Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge Cottage Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 60 mesi
- Peso ≥5 kg
- Nessun segnale di pericolo generale o presenza di malaria grave (vedere 4.4.2.1 e 4.4.2.2)
- Storia di febbre entro 24 ore OPPURE temperatura ascellare ≥ 37,5°C
- Nessun'altra causa di febbre è rilevabile
- Nessuna grave malnutrizione
- Presenza di P. falciparum densità del parassita asessuato tra 2000-200.000/ul
- Il tutore/paziente ha compreso le procedure dello studio ed è disposto a partecipare
- Paziente in grado di venire per visite di follow-up concordate e ha facile accesso al sito dello studio
Criteri di esclusione:
- Non in grado di bere o allattare
- Vomito persistente
- Storia recente di convulsioni
- Letargico o incosciente
- Incapace di sedersi o stare in piedi (a seconda dell'età)
- Storia di allergia ai farmaci testati
- Storia di assunzione di farmaci diversi dal paracetamolo e dall'aspirina entro 3 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione parassitologica regolato dalla PCR entro il giorno 42.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
- Investigatore principale: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACOIII
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Prove cliniche su artesunato + amodiachina
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University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante