Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность артесуната + амодиахина через четыре года после его введения на Занзибаре

16 мая 2008 г. обновлено: Karolinska University Hospital

Эффективность комбинации артесуната + амодиахина через четыре года после ее введения в качестве новой тактики лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum на Занзибаре

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации артесуант + амодиахин через четыре года после ее введения в качестве первой линии лечения неосложненной детской малярии на Занзибаре. Гипотеза состоит в том, что лечение имеет скорректированную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) степень паразитологического излечения не менее 85% через 42 дня после лечения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Малярия

Вмешательство/лечение

Лекарство: артесунат + амодиахин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Танзания
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Танзания
    - Kivunge Cottage Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст до 60 месяцев
Вес ≥5 кг
Нет общих признаков опасности или тяжелой формы малярии (см. 4.4.2.1 и 4.4.2.2)
Лихорадка в анамнезе в течение 24 часов ИЛИ подмышечная температура ≥ 37,5°Cº
Других причин лихорадки не обнаружено.
Нет тяжелого недоедания
Наличие бесполых паразитов P. falciparum, плотность от 2000 до 200 000/мкл.
Опекун/пациент понял процедуры исследования и готов участвовать
Пациент может приходить для запланированных последующих посещений и имеет легкий доступ к месту исследования.

Критерий исключения:

Не может пить или кормить грудью
Постоянная рвота
Недавняя история судорог
Летаргический или без сознания
Не может сидеть или стоять (в зависимости от возраста)
Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
Прием каких-либо препаратов, кроме парацетамола и аспирина, в анамнезе в течение 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ПЦР скорректировала уровень паразитологического излечения к 42 дню.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Главный следователь: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества