Effekten av Artesunate + Amodiaquine fyra år efter introduktionen på Zanzibar
16 maj 2008 uppdaterad av: Karolinska University Hospital
Effekten av Artesunate + Amodiaquine fyra år efter dess introduktion som ny behandlingspolicy för okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria i Zanzibar
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av artesuante + amodiakin fyra år efter dess introduktion som förstahandsbehandling för okomplicerad barnmalaria i Zanzibar.
Hypotesen är att behandlingen har en polymeraskedjereaktion (PCR)justerad parasitologisk botningshastighet på minst 85 % 42 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North A District, Zanzibar
-
Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge Cottage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 60 månader
- Vikt ≥5 kg
- Inga allmänna farosignaler eller allvarlig malaria närvarande (se 4.4.2.1 & 4.4.2.2)
- Anamnes på feber inom 24 timmar ELLER axillär temperatur ≥ 37,5Cº
- Ingen annan orsak till feber kan påvisas
- Ingen allvarlig undernäring
- Förekomst av asexuell parasit av P. falciparum täthet mellan 2000-200 000/ul
- Vårdnadshavare/patient har förstått procedurerna i studien och är villig att delta
- Patienten kan komma för föreskrivna uppföljningsbesök och har enkel tillgång till studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Kan inte dricka eller amma
- Ihållande kräkningar
- Senare historia av kramper
- Slö eller medvetslös
- Kan inte sitta eller stå (efter ålder)
- Historik av allergi mot testläkemedel
- Historik med intag av andra läkemedel än paracetamol och aspirin inom 3 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
PCR-justerad parasitologisk botningshastighet dag 42.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
- Huvudutredare: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2007
Första postat (Uppskatta)
24 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOIII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .