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Eficácia do Artesunato + Amodiaquina quatro anos após sua introdução em Zanzibar

16 de maio de 2008 atualizado por: Karolinska University Hospital

Eficácia de artesunato + amodiaquina quatro anos após sua introdução como nova política de tratamento para malária não complicada por plasmódio falciparum em Zanzibar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de artesuante + amodiaquina quatro anos após sua introdução como tratamento de primeira linha para malária infantil não complicada em Zanzibar. A hipótese é que o tratamento tenha uma taxa de cura parasitológica ajustada pela reação em cadeia da polimerase (PCR) de pelo menos 85% 42 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Malária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: artesunato + amodiaquina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Tanzânia
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzânia
    - Kivunge Cottage Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade abaixo de 60 meses
Peso ≥5kg
Nenhum sinal geral de perigo ou malária grave presente (consulte 4.4.2.1 e 4.4.2.2)
História de febre nas últimas 24 horas OU temperatura axilar ≥ 37,5Cº
Nenhuma outra causa de febre é detectável
Sem desnutrição grave
Presença de P. falciparum densidade do parasita assexuado entre 2000-200.000/ul
O responsável/paciente entendeu os procedimentos do estudo e está disposto a participar
O paciente pode comparecer às visitas de acompanhamento estipuladas e tem fácil acesso ao local do estudo

Critério de exclusão:

Não é capaz de beber ou amamentar
Vômito persistente
História recente de convulsões
Letárgico ou inconsciente
Incapaz de sentar ou ficar de pé (conforme apropriado para a idade)
História de alergia a drogas de teste
História de ingestão de quaisquer drogas que não sejam paracetamol e aspirina dentro de 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de cura parasitológica ajustada por PCR no dia 42.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

Diretor de estudo: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Investigador principal: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ