- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00465257
Skuteczność artesunatu + amodiachiny cztery lata po jego wprowadzeniu na Zanzibarze
16 maja 2008 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital
Skuteczność artesunatu + amodiachiny cztery lata po jego wprowadzeniu jako nowej polityki leczenia niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum na Zanzibarze
Celem tego badania jest ocena skuteczności artesuante + amodiachiny cztery lata po jej wprowadzeniu jako leczenia pierwszego rzutu niepowikłanej malarii dziecięcej na Zanzibarze.
Hipoteza jest taka, że leczenie ma współczynnik wyleczeń parazytologicznych skorygowany o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) wynoszący co najmniej 85% 42 dni po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North A District, Zanzibar
-
Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge Cottage Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 60 miesięcy
- Waga ≥5kg
- Brak ogólnych objawów zagrożenia lub poważnej malarii (patrz 4.4.2.1 i 4.4.2.2)
- Gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin LUB temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
- Nie można wykryć żadnej innej przyczyny gorączki
- Brak poważnego niedożywienia
- Obecność pasożyta bezpłciowego P. falciparum zagęszczenie 2000-200 000/ul
- Opiekun/Pacjent zrozumiał procedury badania i wyraża chęć udziału
- Pacjent może przychodzić na umówione wizyty kontrolne i ma łatwy dostęp do miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie może pić ani karmić piersią
- Uporczywe wymioty
- Najnowsza historia drgawek
- Ospały lub nieprzytomny
- Niezdolny do siedzenia lub stania (odpowiednio do wieku)
- Historia alergii na badane leki
- Historia przyjmowania jakichkolwiek leków innych niż paracetamol i aspiryna w ciągu 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skorygowany PCR współczynnik wyleczeń parazytologicznych do dnia 42.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
- Główny śledczy: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOIII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na artesunat + amodiachina
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsZakończonyFalciparum MalariaKambodża, Indie, Tajlandia, Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Tanzania, Wietnam
-
University of Lagos, NigeriaZakończony
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyCOVID-19Republika Korei, Kolumbia, Argentyna, Polska, Chile, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenSanaria Inc.; University of OxfordJeszcze nie rekrutacja
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum (lekooporna)Kambodża
-
PfizerZakończonyFalciparum MalariaSingapur
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine InstituteRekrutacyjny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3 | HPV wysokiego ryzyka (dowolny szczep)Stany Zjednoczone
-
Joseph C. WuJeszcze nie rekrutacjaIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGilead SciencesRekrutacyjnyStany przedrakowe | Rak szyjki macicy | Stan przedrakowy szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicyKenia