Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność artesunatu + amodiachiny cztery lata po jego wprowadzeniu na Zanzibarze

16 maja 2008 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital

Skuteczność artesunatu + amodiachiny cztery lata po jego wprowadzeniu jako nowej polityki leczenia niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum na Zanzibarze

Celem tego badania jest ocena skuteczności artesuante + amodiachiny cztery lata po jej wprowadzeniu jako leczenia pierwszego rzutu niepowikłanej malarii dziecięcej na Zanzibarze. Hipoteza jest taka, że leczenie ma współczynnik wyleczeń parazytologicznych skorygowany o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) wynoszący co najmniej 85% 42 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Malaria

Interwencja / Leczenie

Lek: artesunat + amodiachina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tanzania
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
    - Kivunge Cottage Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek poniżej 60 miesięcy
Waga ≥5kg
Brak ogólnych objawów zagrożenia lub poważnej malarii (patrz 4.4.2.1 i 4.4.2.2)
Gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin LUB temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
Nie można wykryć żadnej innej przyczyny gorączki
Brak poważnego niedożywienia
Obecność pasożyta bezpłciowego P. falciparum zagęszczenie 2000-200 000/ul
Opiekun/Pacjent zrozumiał procedury badania i wyraża chęć udziału
Pacjent może przychodzić na umówione wizyty kontrolne i ma łatwy dostęp do miejsca badania

Kryteria wyłączenia:

Nie może pić ani karmić piersią
Uporczywe wymioty
Najnowsza historia drgawek
Ospały lub nieprzytomny
Niezdolny do siedzenia lub stania (odpowiednio do wieku)
Historia alergii na badane leki
Historia przyjmowania jakichkolwiek leków innych niż paracetamol i aspiryna w ciągu 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skorygowany PCR współczynnik wyleczeń parazytologicznych do dnia 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Główny śledczy: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości