Účinnost Artesunate + Amodiaquine čtyři roky po jeho zavedení na Zanzibaru
16. května 2008 aktualizováno: Karolinska University Hospital
Účinnost Artesunate + Amodiaquin čtyři roky po jeho zavedení jako nová léčebná politika pro nekomplikovanou malárii Plasmodium Falciparum na Zanzibaru
Účelem této studie je posoudit účinnost artesuante + amodiaquin čtyři roky po jeho zavedení jako první linie léčby nekomplikované dětské malárie na Zanzibaru.
Hypotézou je, že léčba má rychlost parazitologického vyléčení upravenou pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) alespoň 85 % 42 dní po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North A District, Zanzibar
-
Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzanie
- Kivunge Cottage Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pod 60 měsíců
- Hmotnost ≥5 kg
- Nejsou přítomny žádné známky obecného nebezpečí nebo závažná malárie (viz 4.4.2.1 a 4.4.2.2)
- Horečka v anamnéze do 24 hodin NEBO axilární teplota ≥ 37,5 Cº
- Žádná jiná příčina horečky není zjistitelná
- Žádná těžká podvýživa
- Přítomnost hustoty asexuálních parazitů P. falciparum mezi 2000-200 000/ul
- Opatrovník/pacient porozuměl postupům studie a je ochoten se zúčastnit
- Pacient může přijít na stanovené následné návštěvy a má snadný přístup na místo studie
Kritéria vyloučení:
- Není schopen pít ani kojit
- Trvalé zvracení
- Nedávná historie křečí
- Letargický nebo v bezvědomí
- Neschopnost sedět nebo stát (podle věku)
- Historie alergie na testované léky
- Anamnéza užívání jakýchkoli léků jiných než paracetamol a aspirin do 3 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PCR upravená míra parazitologického vyléčení do 42. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
- Vrchní vyšetřovatel: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOIII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .