Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van artesunaat + amodiaquine vier jaar na introductie in Zanzibar

16 mei 2008 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital

Werkzaamheid van artesunaat + amodiaquine vier jaar na introductie als nieuw behandelingsbeleid voor ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in Zanzibar

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van artesuante + amodiaquine vier jaar na de introductie ervan als eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde kindermalaria in Zanzibar. De hypothese is dat de behandeling een door de polymerasekettingreactie (PCR) aangepast parasitologisch genezingspercentage heeft van ten minste 85% 42 dagen na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Malaria

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: artesunaat + amodiaquine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tanzania
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
    - Kivunge Cottage Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd onder de 60 maanden
Gewicht ≥5kg
Geen tekenen van algemeen gevaar of ernstige malaria aanwezig (zie 4.4.2.1 & 4.4.2.2)
Voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur OF okseltemperatuur ≥ 37,5 °C
Er is geen andere oorzaak van koorts aantoonbaar
Geen ernstige ondervoeding
Aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasiet dichtheid tussen 2000- 200.000/ul
Voogd/Patiënt heeft de procedures van het onderzoek begrepen en is bereid deel te nemen
Patiënt kan komen voor vastgestelde vervolgbezoeken en heeft gemakkelijk toegang tot de studiesite

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat om te drinken of borstvoeding te geven
Aanhoudend braken
Recente geschiedenis van convulsies
Lethargisch of bewusteloos
Niet kunnen zitten of staan (afhankelijk van de leeftijd)
Geschiedenis van allergie voor testgeneesmiddelen
Geschiedenis van inname van andere geneesmiddelen dan paracetamol en aspirine binnen 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PCR aangepast parasitologisch genezingspercentage op dag 42.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Hoofdonderzoeker: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria