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Efficacité de l'Artesunate + Amodiaquine quatre ans après son introduction à Zanzibar

16 mai 2008 mis à jour par: Karolinska University Hospital

Efficacité de l'artésunate + Amodiaquine quatre ans après son introduction en tant que nouvelle politique de traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué à Zanzibar

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'artesuante + amodiaquine quatre ans après son introduction comme traitement de première intention du paludisme infantile non compliqué à Zanzibar. L'hypothèse est que le traitement a un taux de guérison parasitologique ajusté par réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'au moins 85 % 42 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Paludisme

Intervention / Traitement

Médicament: artésunate + amodiaquine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tanzanie
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzanie
    - Kivunge Cottage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge inférieur à 60 mois
Poids ≥5kg
Aucun signe général de danger ou paludisme grave présent (voir 4.4.2.1 & 4.4.2.2)
Antécédents de fièvre dans les 24 heures OU température axillaire ≥ 37,5 Cº
Aucune autre cause de fièvre n'est détectable
Pas de malnutrition sévère
Présence de densité parasitaire asexuée de P. falciparum entre 2 000 et 200 000/ul
Le tuteur / patient a compris les procédures de l'étude et est disposé à participer
Le patient est en mesure de venir pour les visites de suivi stipulées et a un accès facile au site de l'étude

Critère d'exclusion:

Incapable de boire ou d'allaiter
Vomissements persistants
Antécédents récents de convulsions
Léthargique ou inconscient
Incapable de s'asseoir ou de se tenir debout (selon l'âge)
Antécédents d'allergie aux médicaments testés
Antécédents de prise de tout médicament autre que le paracétamol et l'aspirine dans les 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de guérison parasitologique ajusté par PCR au jour 42.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Chercheur principal: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité