Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Artesunate + Amodiaquine fire år efter dets introduktion på Zanzibar

16. maj 2008 opdateret af: Karolinska University Hospital

Effekten af Artesunate + Amodiaquine fire år efter dets introduktion som ny behandlingspolitik for ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria i Zanzibar

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af artesuante + amodiaquine fire år efter dets introduktion som førstelinjebehandling for ukompliceret barndomsmalaria i Zanzibar. Hypotesen er, at behandlingen har en polymerasekædereaktion (PCR) justeret parasitologisk helbredelsesrate på mindst 85 % 42 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Malaria

Intervention / Behandling

Medicin: artesunat + amodiaquin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tanzania
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tanzania
    - Kivunge Cottage Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder under 60 måneder
Vægt ≥5 kg
Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria til stede (se 4.4.2.1 & 4.4.2.2)
Anamnese med feber inden for 24 timer ELLER aksillær temperatur ≥ 37,5Cº
Ingen anden årsag til feber kan påvises
Ingen alvorlig underernæring
Tilstedeværelse af aseksuel P. falciparum parasit tæthed mellem 2000-200.000/ul
Værge/patient har forstået procedurerne i undersøgelsen og er villig til at deltage
Patienten kan komme til fastsatte opfølgningsbesøg og har nem adgang til undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke drikke eller amme
Vedvarende opkastning
Nylig historie med kramper
Sløv eller bevidstløs
Ude af stand til at sidde eller stå (alt efter alder)
Anamnese med allergi over for testmedicin
Anamnese med indtagelse af andre lægemidler end paracetamol og aspirin inden for 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PCR justeret parasitologisk helbredelseshastighed på dag 42.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Ledende efterforsker: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier