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Wirksamkeit von Artesunat + Amodiaquin vier Jahre nach seiner Einführung in Sansibar

16. Mai 2008 aktualisiert von: Karolinska University Hospital

Wirksamkeit von Artesunat + Amodiaquin vier Jahre nach seiner Einführung als neue Behandlungsrichtlinie für unkomplizierte Plasmodium Falciparum-Malaria in Sansibar

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Artesuante + Amodiaquin vier Jahre nach seiner Einführung als Erstbehandlung für unkomplizierte Malaria bei Kindern in Sansibar zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Behandlung eine durch die Polymerasekettenreaktion (PCR) angepasste parasitologische Heilungsrate von mindestens 85 % 42 Tage nach der Behandlung aufweist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Malaria

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Artesunat + Amodiaquin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Tansania
- North A District, Zanzibar
  - Kivunge, North A District, Zanzibar, Tansania
    - Kivunge Cottage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter unter 60 Monaten
Gewicht ≥5kg
Keine allgemeinen Gefahrenzeichen oder schwere Malaria vorhanden (siehe 4.4.2.1 und 4.4.2.2)
Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden ODER Achseltemperatur ≥ 37,5 °C
Es ist keine andere Ursache für Fieber nachweisbar
Keine schwere Unterernährung
Vorhandensein einer asexuellen Parasitendichte von P. falciparum zwischen 2.000 und 200.000/ul
Der Erziehungsberechtigte/Patient hat die Abläufe der Studie verstanden und ist bereit, daran teilzunehmen
Der Patient kann zu den vereinbarten Nachuntersuchungen kommen und hat einfachen Zugang zum Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

Kann weder trinken noch stillen
Anhaltendes Erbrechen
Jüngste Vorgeschichte von Krämpfen
Lethargisch oder bewusstlos
Unfähig zu sitzen oder zu stehen (je nach Alter)
Vorgeschichte einer Allergie gegen Testmedikamente
Vorgeschichte der Einnahme anderer Arzneimittel als Paracetamol und Aspirin innerhalb von 3 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PCR-adjustierte parasitologische Heilungsrate bis zum 42. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Anders Björkman, Professor, Karolinska UH
Hauptermittler: Guida Rotlland, MD, MPH, Karolinska UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat