再発後のピコプラチンの有効性の研究 (SPEAR)
2009年4月13日 更新者：Poniard Pharmaceuticals
第一選択のプラチナ含有化学療法を完了してから6か月以内の難治性または進行性の小細胞肺癌（SCLC）患者におけるピコプラチンおよびBSC対BSC単独のランダム化比較第III相試験。
ピコプラチンは、いくつかの臨床試験で調査された新しいタイプのプラチナ製剤であり、現在の治療オプションよりも改善された安全性プロファイルを提供する可能性があります.
この研究は、ピコプラチンとベスト サポーティブ ケア (BSC) の有効性と安全性を BSC 単独と比較するように設計されています。
ベスト サポーティブ ケアには、抗がん治療の副作用を最小限に抑えるだけでなく、患者の快適さと機能能力を最適化するためのケアと治療が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験では、第一選択のプラチナ製剤を含む化学療法を完了してから 6 か月以内に難治性または進行性の小細胞肺癌 (SCLC) の被験者が登録されます。
被験者は中央で無作為化されます 2:1 ピコプラチンとBSCを3週間ごとに投与するか、BSCのみを投与します。
ピコプラチンの中止後、すべての被験者は引き続きBSCを受け、研究の中止、死亡、または研究の終了まで3週間ごとに評価され続けます。
ピコプラチンの中止後、被験体は医師の裁量で別の化学療法で治療され、生存について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ESN
- Consultorios Privados
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1708KCH
- Clínica Constituyentes
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1874ACL
- CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
- IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1212ACA
- Centro Oncologico
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1430ERF
- Paliar
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Cordoba、アルゼンチン、X5000AAI
- IONC
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Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン、S3002EKI
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman、アルゼンチン、T4000IAA
- Centro Medico San Roque
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Bangalore、インド、560034
- Curie Centre of Oncology
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Bhopal、インド
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabaad、インド、500004
- MNJ Institute of Oncology
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Hyderabaad、インド、500034
- Indo American Institute of Oncology
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Hyderabad、インド、500082
- Yashoda Group of Hospitals
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Jaipur、インド、302013
- Searoc Cancer Center
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Kolkata、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Kolkata、インド、700054
- Orchid Nursing Home
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Lucknow、インド
- King George Medical University
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Manipal、インド
- KMC (Karturba Medical College) Hospital
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Mumbai、インド、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai、インド
- Tata Memorial Centre
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
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Patna、インド、801505
- Mahaveer Cancer Sansthan
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Pune、インド、411001
- Jahangir Hospital and Research Centre
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Rajkot、インド、360007
- Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
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Trivandrum、インド、695011
- Regional Cancer Centre
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Vishakhapatnam、インド
- King George Hospital
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Ahmadabad
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Asarwa、Ahmadabad、インド、380016
- Gujrat Cancer Research Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Kochin、Kerala、インド、682304
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、インド、422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Volyn Regional Oncology Center
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Mariupol、ウクライナ、87500
- Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
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Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopol、ウクライナ、46023
- Ternopol Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporozhye、ウクライナ、69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Dubrovnik、クロアチア
- Clinical Hospital
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital
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Split、クロアチア、2001
- Clinical Hospital Split
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Zagreb、クロアチア
- Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
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Knez Selo、セルビア
- Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
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Vijvodina、セルビア
- Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
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Santiago、チリ、2363058
- Instituto Nacional de Cancer
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Fejer County、ハンガリー、8000
- St. George County Hospital
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Szeged、ハンガリー、6772
- University of Szeged
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Szombathely、ハンガリー、9700
- General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
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Rousse、ブルガリア、7000
- Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
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Shumen、ブルガリア、9700
- Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
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Sofia、ブルガリア、1233
- Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
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Varna、ブルガリア、9010
- Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
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Varna、ブルガリア、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
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Gomel、ベラルーシ、246012
- Gomel Regional Oncological Dispensary
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Grodno、ベラルーシ、230017
- Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk、ベラルーシ、223040
- Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Oncology Dispensary
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
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Bydgoszcz、ポーランド、85-326
- Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
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Czestochowa、ポーランド、42200
- NMP, Memorial Voyvodship Hospital
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
-
Krakow、ポーランド、31202
- Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
-
Plock、ポーランド、09-400
- Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
-
Radom、ポーランド、26-617
- Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
-
Rybnik、ポーランド、44-200
- SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
-
Szczecin、ポーランド、70-891
- Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
-
Torun、ポーランド、87-100
- Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-439
- Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
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Dolny Slask
-
Zabrze、Dolny Slask、ポーランド、41-803
- Silesian Medical University in Katowice
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Niksic、モンテネグロ、81400
- Special Hospital for Pulmonary Diseases
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Daugavpils、ラトビア、5420
- Daugavas Hospital
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Riga、ラトビア、1002
- Paul Stradins Clincial University Hospital
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Bucharest、ルーマニア、020962
- IANULI Medconsult SRL
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Bucharest Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
-
Constanta、ルーマニア、900591
- Clinical Emergency County Hospital Constanta
-
Iasi、ルーマニア、700106
- Medical Oncology Center Iasi
-
Ploiesti、ルーマニア、100337
- Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Clinical county Hospital
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Suceava、ルーマニア
- Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- OncoMed
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
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Maramures County
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Baia Mare、Maramures County、ルーマニア、4800
- Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Barnaul、ロシア連邦、656049
- Altai Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Cherepovets、ロシア連邦、162627
- City Hospital #1
-
Chita、ロシア連邦、672027
- Chita Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Engels、ロシア連邦、413115
- Regional Oncology Center
-
Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo、ロシア連邦、214000
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
-
Kaluga、ロシア連邦、248007
- Kaluga Regional Oncology Center
-
Khabarovsk、ロシア連邦、680042
- Regional Clinical Oncology Center
-
Kirov、ロシア連邦、610021
- Regional Clinical Oncology Center
-
Komsomolsk-na-Amure、ロシア連邦、681000
- City Oncology Center
-
Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Krasnodar Clinical Oncology
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1
-
Kurst、ロシア連邦
- Kurst Regional Oncology Center
-
Lipetsk、ロシア連邦、398005
- Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
- Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
-
Novorossiysk、ロシア連邦、353915
- Novorossiysk Oncology Center
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- City Clinical Hospital #1
-
Obnninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiology Research Center under RAMS
-
Orel、ロシア連邦、302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg、ロシア連邦、460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Penza、ロシア連邦、440071
- Regional Oncology Center
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk、ロシア連邦、430032
- Ogarev Mordovian State University
-
Saratov、ロシア連邦、410012
- State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
-
Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncology Center
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg City Multifield Hospital #2
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197101
- Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
-
Tambov、ロシア連邦、390013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Tomsk Regional Oncology Center
-
Tula、ロシア連邦、300040
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa、ロシア連邦
- Ufa, Republican Oncology Center
-
Vladivostok、ロシア連邦、690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Volograd、ロシア連邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
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Voronezh、ロシア連邦、394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424037
- Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
-
-
Buryatia
-
Ulan-Ude、Buryatia、ロシア連邦、670047
- Buryatia Republican Oncology Center
-
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Jewish Republic
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Birobidzhan、Jewish Republic、ロシア連邦、679016
- Regional Oncology Center
-
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Karelia Republic
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Petrozavodsk、Karelia Republic、ロシア連邦、185007
- Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
-
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Komi Republic
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Syktyvkar、Komi Republic、ロシア連邦、167904
- Komi Republican Oncology Center
-
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Tatarstan Republic
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Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029
- Clinical Oncology Center
-
Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420111
- Kazan Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SCLCまたは扁平上皮がん、腺がん、または大細胞がんと混合したSCLCとして定義されるSCLC /非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断。
- -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドライン（セクション5.4.1）の範囲内で、SCLCに対するシスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法レジメンが1つだけあります。
- -一次治療の完了後90日以内に反応または進行しなかったSCLCの放射線学的証拠（難治性）;または一次治療に最初は反応したが、治療が完了してから 91 日から 180 日の間に進行した (91 日から 180 日以内に進行した)。
- 頭部、胸部、腹部（副腎および肝臓の全範囲を含む）のCTスキャンと造影、できれば無作為化の14日以内（必要に応じて最大21日が許可されます）。 造影剤に対するアレルギーの場合、MRI は許容されます。 RECIST で測定可能な疾患の有無は、ベースラインの CT または MRI スキャンから記録する必要があります。
- 脳転移のある患者は、脳照射による治療を受けている必要があります。 無症候性脳転移のある患者のみがこの研究に適格です。
- -無作為化前3日以内のECOG PS 0、1または2（付録II）。
- -無作為化前の3日以内に少なくとも8週間の平均余命。
- 血液学的回復の証拠があり、前回の化学療法の投与から少なくとも 21 日が経過している必要があります。
- 前回の放射線治療から少なくとも 14 日が経過している必要があります。
- -静脈アクセス装置の配置または気管支鏡検査を除いて、前の手術から少なくとも14日が経過している必要があります。
- 被験者は、以前の治療によるすべての非血液学的有害作用からグレード1以下の毒性まで回復する必要があります（脱毛症を除く）。
- 年齢は18歳以上。
- ANC≧1.5×109/L。
- 血小板数≧100×109/L。
- ≥ 90 g/L のヘモグロビン (このヘモグロビンを達成するために輸血が許可されています)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素のレベルは、正常値の上限の2.5倍以下（ULN）または肝臓の関与がある場合はULNの5倍以下。
- -ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）。
- -血中尿素窒素がULNの1.5倍以下（血液量減少症の被験者は、このBUNを達成するために水分補給される場合があります）。
- -Cockcroft-Gault式（付録III）で計算したクレアチニンクリアランスが50mL/分以上。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある性的に活発なカップルは、化学療法中および化学療法後 3 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -骨髄の30％以上を含む以前の放射線療法（付録IV）。
- SCLC の唯一の放射線学的証拠としての胸水。
- -未治療または症候性の脳または中枢神経系（CNS）転移。
- グレード2以上の末梢神経障害。
- -無作為化前の3か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会によってクラスIIIまたはIV（付録V）に分類されるうっ血性心不全として定義される重大な心疾患、制御されていない心不整脈、制御不良または不安定狭心症、または急性の心電図の証拠虚血。
- -このプロトコルによる研究治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患、例えば、活動性感染症、クローン病、潰瘍性大腸炎など。
- -ランダム化前の30日以内の他の治験薬の使用。
- 母乳育児。
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんは除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ピコプラチン
|
IV ピコプラチン 150mg/m2 q3wk
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他の：2
BSC
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最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：死
|
死
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：進行
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進行
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疾病制御率
時間枠：進行
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進行
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応答時間
時間枠：進行
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進行
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無増悪生存
時間枠：死
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死
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Hazel Breitz, M.D.、Poniard Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Giaccone G, O'Brien ME, Byrne MJ, Bard M, Kaukel E, Smit B. Phase II trial of ZD0473 as second-line therapy in mesothelioma. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S19-24. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80018-1.
- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. Results of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer: analysis according to platinum free interval. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S7-12. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80014-4.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
- Holford J, Sharp SY, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. In vitro circumvention of cisplatin resistance by the novel sterically hindered platinum complex AMD473. Br J Cancer. 1998;77(3):366-73. doi: 10.1038/bjc.1998.59.
- Rogers P, Boxall FE, Allott CP, Stephens TC, Kelland LR. Sequence-dependent synergism between the new generation platinum agent ZD0473 and paclitaxel in cisplatin-sensitive and -resistant human ovarian carcinoma cell lines. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1653-60. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00107-7.
- Sharp SY, O'Neill CF, Rogers P, Boxall FE, Kelland LR. Retention of activity by the new generation platinum agent AMD0473 in four human tumour cell lines possessing acquired resistance to oxaliplatin. Eur J Cancer. 2002 Nov;38(17):2309-15. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00244-7.
- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予想される)
2009年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月13日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。