Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pikoplatiny po relapsu (SPEAR)

13. dubna 2009 aktualizováno: Poniard Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III s pikoplatinou a BSC versus BSC samotný u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), refrakterním nebo progresivním během šesti měsíců od dokončení první linie chemoterapie obsahující platinu.

Picoplatina je nový typ platinového léku, který byl zkoumán v několika klinických studiích a může poskytnout lepší bezpečnostní profil oproti současným možnostem léčby. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost pikoplatiny plus Best Supportive Care (BSC) se samotnou BSC. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje péči a léčbu s cílem optimalizovat pohodlí pacientů a jejich schopnost fungovat a také minimalizovat vedlejší účinky protirakovinné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie fáze 3 budou zařazeni pacienti s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří jsou refrakterní nebo progresivní do 6 měsíců po dokončení první linie chemoterapie obsahující platinu. Subjekty budou centrálně randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly pikoplatinu plus BSC každé 3 týdny nebo samotný BSC. Po přerušení pikoplatiny budou všichni jedinci nadále dostávat BSC a budou nadále hodnoceni každé 3 týdny až do ukončení studie, úmrtí nebo konce studie. Po vysazení pikoplatiny mohou být jedinci léčeni další chemoterapií podle uvážení lékaře a poté budou sledováni, aby přežili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, Argentina, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, Argentina, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, T4000IAA
        • Centro Médico San Roque
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
      • Santiago, Chile, 2363058
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Dubrovnik, Chorvatsko
        • Clinical Hospital
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, Chorvatsko, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, Indie
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Indie, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, Indie, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, Indie
        • King George Medical University
      • Manipal, Indie
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, Indie, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, Indie, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, Indie, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, Indie
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, Indie, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
      • Fejer County, Maďarsko, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6772
        • University of Szeged
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, Polsko, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, Polsko, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, Polsko, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, Polsko, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
      • Bucharest, Rumunsko, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, Rumunsko
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • OncoMed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumunsko, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, Ruská Federace, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, Ruská Federace, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, Ruská Federace, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Ruská Federace, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, Ruská Federace, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, Ruská Federace
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, Ruská Federace, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, Ruská Federace, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, Ruská Federace, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Ruská Federace
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, Ruská Federace, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, Ruská Federace, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Ruská Federace, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Knez Selo, Srbsko
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, Srbsko
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, Ukrajina, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
      • Niksic, Černá Hora, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC nebo kombinovaného SCLC/nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) definovaného jako SCLC smíšeného se spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo velkobuněčným karcinomem.
  • Jeden a pouze 1 předchozí režim chemoterapie s cisplatinou nebo karboplatinou pro SCLC v rámci směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (oddíl 5.4.1).
  • Radiologický důkaz SCLC, který nikdy nereagoval nebo progredoval do 90 dnů po dokončení terapie první linie (refrakterní); nebo zpočátku reagovali na terapii první linie, ale progredovali mezi 91 a 180 dny po ukončení léčby (progresi během 91 až 180 dnů).
  • CT vyšetření hlavy, hrudníku a břicha (včetně nadledvin a celého rozsahu jater) s kontrastem, nejlépe během 14 dnů před randomizací (v případě potřeby je povoleno až 21 dnů). MRI je přijatelná v případě alergie na kontrastní látky. Přítomnost nebo nepřítomnost měřitelného onemocnění gy RECIST musí být zdokumentována z výchozího CT nebo MRI skenu.
  • Pacienti s mozkovými metastázami museli být léčeni ozařováním mozku. Pro tuto studii jsou vhodní pouze pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku.
  • ECOG PS 0, 1 nebo 2 během 3 dnů před randomizací (příloha II).
  • Očekávaná délka života alespoň 8 týdnů během 3 dnů před randomizací.
  • Od poslední předchozí dávky chemoterapie musí uplynout alespoň 21 dní s průkazem hematologického zotavení.
  • Od poslední předchozí radioterapeutické dávky musí uplynout alespoň 14 dní.
  • Od předchozího chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 14 dní s výjimkou umístění zařízení pro žilní přístup nebo bronchoskopie.
  • Subjekt se musí zotavit z toxicity ≤ 1. stupně ze všech nehematologických nežádoucích účinků předchozích terapií (s výjimkou alopecie).
  • Věk 18 let nebo více.
  • ANC ≥ 1,5 x 109/L.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l (k dosažení tohoto hemoglobinu je povolena transfuze).
  • Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a laktátdehydrogenázy ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ≤5násobek horní hranice normy, pokud je přítomno postižení jater.
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Dusík močoviny v krvi ≤ 1,5 násobek ULN (hypovolemičtí jedinci mohou být hydratováni, aby dosáhli tohoto BUN).
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce (příloha III).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Sexuálně aktivní páry ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod během chemoterapie a po dobu 3 měsíců po chemoterapii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, která zahrnovala ≥ 30 % kostní dřeně (příloha IV).
  • Pleurální výpotek jako jediný radiologický důkaz SCLC.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS).
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  • Významné srdeční onemocnění, definované jako infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání klasifikované New York Heart Association jako třída III nebo IV (příloha V), nekontrolované srdeční arytmie, špatně kontrolovaná nebo nestabilní angina pectoris nebo elektrokardiografický průkaz akutní ischemie.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby podle tohoto protokolu, např. aktivní infekce, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.
  • Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před randomizací.
  • Kojení.
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity do 5 let, s výjimkou léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pikoplatina
IV pikoplatina 150 mg/m2 za 3 týdny
Jiný: 2
BSC
nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: smrt
smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: postup
postup
míra kontroly onemocnění
Časové okno: postup
postup
trvání odezvy
Časové okno: postup
postup
přežití bez progrese
Časové okno: smrt
smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Předplatit