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재발 후 피코플라틴 효능 연구 (SPEAR)

2009년 4월 13일 업데이트: Poniard Pharmaceuticals

1차 백금 함유 화학 요법을 완료한 후 6개월 이내에 소세포 폐암(SCLC), 불응성 또는 진행성 환자에서 피코플라틴 및 BSC 단독 대 BSC의 무작위 통제 III상 시험.

피코플라틴은 여러 임상 시험에서 조사된 새로운 유형의 백금 약물이며 현재 치료 옵션보다 향상된 안전성 프로필을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 피코플라틴 + 최상의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 BSC 단독과 비교하기 위해 고안되었습니다. 최상의 지지 요법에는 환자의 편안함과 기능 능력을 최적화하고 항암 치료의 부작용을 최소화하기 위한 관리 및 치료가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 3상 연구는 1차 백금 함유 화학요법을 완료한 후 6개월 이내에 불응성 또는 진행성인 소세포폐암(SCLC) 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 3주마다 피코플라틴과 BSC를 받거나 BSC만 받도록 2:1로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 피코플라틴의 중단 후, 모든 피험자는 계속해서 BSC를 받을 것이며 연구 중단, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 매 3주마다 평가를 계속할 것입니다. 피코플라틴의 중단 후, 피험자는 의사의 재량에 따라 다른 화학요법으로 치료를 받을 수 있으며 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Daugavpils, 라트비아, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, 러시아 연방, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, 러시아 연방, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, 러시아 연방, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, 러시아 연방, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, 러시아 연방, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, 러시아 연방, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, 러시아 연방
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, 러시아 연방, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, 러시아 연방, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, 러시아 연방, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, 러시아 연방, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, 러시아 연방, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, 러시아 연방, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, 러시아 연방
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, 러시아 연방, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, 러시아 연방, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, 러시아 연방, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, 러시아 연방, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, 러시아 연방, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, 러시아 연방, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, 러시아 연방, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Bucharest, 루마니아, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, 루마니아
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • OncoMed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, 루마니아, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
      • Niksic, 몬테네그로, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases
      • Gomel, 벨라루스, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, 벨라루스, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
      • Knez Selo, 세르비아
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, 세르비아
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000IAA
        • Centro Medico San Roque
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, 우크라이나, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, 우크라이나, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, 우크라이나, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
      • Bangalore, 인도, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, 인도
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, 인도, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, 인도, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, 인도, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, 인도, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, 인도
        • King George Medical University
      • Manipal, 인도
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, 인도
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, 인도, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, 인도, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, 인도, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, 인도
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, 인도, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, 인도, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Santiago, 칠레, 2363058
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Dubrovnik, 크로아티아
        • Clinical Hospital
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, 크로아티아, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, 크로아티아
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, 폴란드, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, 폴란드, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, 폴란드, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, 폴란드, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, 폴란드, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
      • Fejer County, 헝가리, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, 헝가리, 6772
        • University of Szeged
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCLC 또는 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종과 혼합된 SCLC로 정의되는 복합 SCLC/비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(섹션 5.4.1)의 범위 내에서 SCLC에 대한 단 하나의 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학 요법 요법.
  • 1차 요법 완료 후 90일 이내에 전혀 반응하지 않거나 진행되지 않은 SCLC의 방사선학적 증거(불응성); 또는 초기에 1차 요법에 반응했지만 치료 완료 후 91일에서 180일 사이에 진행됨(91일에서 180일 이내에 진행됨).
  • 바람직하게는 무작위화 전 14일 이내(필요한 경우 최대 21일까지 허용됨) 조영제와 함께 머리, 가슴 및 복부(부신 및 간 전체 포함)의 CT 스캔. MRI는 조영제에 대한 알레르기의 경우 허용됩니다. 측정 가능한 질병 gy RECIST의 존재 또는 부재는 기본 CT 또는 MRI 스캔에서 문서화되어야 합니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 방사선 조사로 치료를 받았어야 합니다. 무증상 뇌 전이가 있는 환자만이 이 연구에 적합합니다.
  • 무작위 배정 전 3일 이내의 ECOG PS 0, 1 또는 2(부록 II).
  • 무작위화 전 3일 이내에 최소 8주의 기대 수명.
  • 혈액학적 회복의 증거와 함께 가장 최근의 이전 화학 요법 투여 후 최소 21일이 경과해야 합니다.
  • 가장 최근의 이전 방사선 요법 투여 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 정맥 접근 장치 또는 기관지경 검사를 제외하고 이전 수술 이후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 피험자는 이전 치료의 모든 비혈액학적 부작용(탈모 제외)으로부터 1등급 이하의 독성으로 회복되어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • ANC ≥ 1.5 x 109/L.
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  • ≥ 90g/L의 헤모글로빈(이 헤모글로빈을 달성하기 위해 수혈이 허용됨).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 젖산 탈수소효소 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 침범이 있는 경우 ULN의 ≤ 5배.
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈.
  • 혈액 요소 질소 ≤ ULN의 1.5배(저혈량 피험자는 이 BUN을 달성하기 위해 수분을 공급받을 수 있음).
  • Cockcroft-Gault 공식(부록 III)으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
  • 가임 여성은 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 커플은 화학 요법 중 및 화학 요법 후 3개월 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 골수의 ≥ 30%를 포함하는 이전 방사선 요법(부록 IV).
  • SCLC의 유일한 방사선학적 증거인 흉수.
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색, New York Heart Association에서 클래스 III 또는 IV(부록 V)로 분류한 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 잘 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 급성 심전도 증거로 정의되는 중대한 심장 질환 국소 빈혈.
  • 본 프로토콜에 따른 연구 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환, 예를 들어 활동성 감염, 크론병, 궤양성 대장염 등
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
  • 모유 수유.
  • 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피코플라틴
IV 피코플라틴 150mg/m2 q3wk
다른: 2
BSC
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 죽음
죽음

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 진행
진행
질병 통제율
기간: 진행
진행
응답 기간
기간: 진행
진행
무진행 생존
기간: 죽음
죽음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 5월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암에 대한 임상 시험

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