Estudo da eficácia da picoplatina após recaída (SPEAR)
13 de abril de 2009 atualizado por: Poniard Pharmaceuticals
Um estudo randomizado e controlado de fase III de picoplatina e BSC versus BSC isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), refratário ou progressivo dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha contendo platina.
A picoplatina é um novo tipo de medicamento de platina que foi investigado em vários ensaios clínicos e pode fornecer um perfil de segurança aprimorado em relação às opções de tratamento atuais.
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança da picoplatina mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC) com o BSC sozinho.
O Best Supportive Care inclui cuidado e tratamento para otimizar o conforto dos pacientes e sua capacidade funcional, bem como minimizar os efeitos colaterais dos tratamentos anticancerígenos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 incluirá indivíduos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) que são refratários ou progressivos dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha contendo platina.
Os indivíduos serão randomizados centralmente 2:1 para receber picoplatina mais BSC a cada 3 semanas, ou apenas BSC.
Após a descontinuação da picoplatina, todos os indivíduos continuarão a receber BSC e continuarão a ser avaliados a cada 3 semanas até a descontinuação do estudo, morte ou o fim do estudo.
Após a descontinuação da picoplatina, os indivíduos podem ser tratados com outra quimioterapia a critério de seu médico e, em seguida, serão acompanhados para sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
- Consultorios Privados
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Buenos Aires, Argentina, B1708KCH
- Clínica Constituyentes
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Buenos Aires, Argentina, B1874ACL
- CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
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Buenos Aires, Argentina, C1212ACA
- Centro Oncologico
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
- Paliar
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Cordoba, Argentina, X5000AAI
- IONC
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Santa Fe, Argentina, S2000DSK
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe, Argentina, S3002EKI
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman, Argentina, T4000IAA
- Centro Medico San Roque
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Gomel, Bielorrússia, 246012
- Gomel Regional Oncological Dispensary
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Vitebsk Regional Oncology Dispensary
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7000
- Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
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Shumen, Bulgária, 9700
- Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
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Sofia, Bulgária, 1233
- Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
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Varna, Bulgária, 9010
- Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
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Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
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Santiago, Chile, 2363058
- Instituto Nacional de Cancer
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Dubrovnik, Croácia
- Clinical Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital
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Split, Croácia, 2001
- Clinical Hospital Split
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Zagreb, Croácia
- Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Barnaul, Federação Russa, 656049
- Altai Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Cherepovets, Federação Russa, 162627
- City Hospital #1
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Chita, Federação Russa, 672027
- Chita Regional Oncology Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Engels, Federação Russa, 413115
- Regional Oncology Center
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Center
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Ivanovo, Federação Russa, 214000
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Oncology Center
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Khabarovsk, Federação Russa, 680042
- Regional Clinical Oncology Center
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Kirov, Federação Russa, 610021
- Regional Clinical Oncology Center
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Komsomolsk-na-Amure, Federação Russa, 681000
- City Oncology Center
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Krasnodar Clinical Oncology
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1
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Kurst, Federação Russa
- Kurst Regional Oncology Center
-
Lipetsk, Federação Russa, 398005
- Lipetsk Regional Oncology Center
-
Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
-
Novorossiysk, Federação Russa, 353915
- Novorossiysk Oncology Center
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Obnninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiology Research Center under RAMS
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Penza, Federação Russa, 440071
- Regional Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Ogarev Mordovian State University
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- Oncology Center
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg City Multifield Hospital #2
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197101
- Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
-
Tambov, Federação Russa, 390013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Tomsk Regional Oncology Center
-
Tula, Federação Russa, 300040
- Tula Regional Oncology Center
-
Ufa, Federação Russa
- Ufa, Republican Oncology Center
-
Vladivostok, Federação Russa, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Volograd, Federação Russa, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
-
Voronezh, Federação Russa, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424037
- Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
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-
Buryatia
-
Ulan-Ude, Buryatia, Federação Russa, 670047
- Buryatia Republican Oncology Center
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Jewish Republic
-
Birobidzhan, Jewish Republic, Federação Russa, 679016
- Regional Oncology Center
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Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185007
- Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
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Komi Republic
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Syktyvkar, Komi Republic, Federação Russa, 167904
- Komi Republican Oncology Center
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Center
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420111
- Kazan Oncology Center
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Fejer County, Hungria, 8000
- St. George County Hospital
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Szeged, Hungria, 6772
- University of Szeged
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Szombathely, Hungria, 9700
- General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
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Daugavpils, Letônia, 5420
- Daugavas Hospital
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Riga, Letônia, 1002
- Paul Stradins Clincial University Hospital
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Niksic, Montenegro, 81400
- Special Hospital for Pulmonary Diseases
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Bydgoszcz, Polônia, 85-326
- Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
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Czestochowa, Polônia, 42200
- NMP, Memorial Voyvodship Hospital
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Grudziadz, Polônia, 86-300
- Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
-
Krakow, Polônia, 31202
- Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
-
Plock, Polônia, 09-400
- Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
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Poznan, Polônia, 60-569
- Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
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Radom, Polônia, 26-617
- Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
-
Torun, Polônia, 87-100
- Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-439
- Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
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Dolny Slask
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Zabrze, Dolny Slask, Polônia, 41-803
- Silesian Medical University in Katowice
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Bucharest, Romênia, 020962
- IANULI Medconsult SRL
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Bucharest, Romênia, 022328
- Bucharest Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
-
Constanta, Romênia, 900591
- Clinical Emergency County Hospital Constanta
-
Iasi, Romênia, 700106
- Medical Oncology Center Iasi
-
Ploiesti, Romênia, 100337
- Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Clinical county Hospital
-
Suceava, Romênia
- Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
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Timisoara, Romênia, 300239
- OncoMed
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
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Maramures County
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Baia Mare, Maramures County, Romênia, 4800
- Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
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Knez Selo, Sérvia
- Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
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Vijvodina, Sérvia
- Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
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Lutsk, Ucrânia, 43018
- Volyn Regional Oncology Center
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Mariupol, Ucrânia, 87500
- Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopol, Ucrânia, 46023
- Ternopol Regional Clinical Oncology Center
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Zaporozhye, Ucrânia, 69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Bangalore, Índia, 560034
- Curie Centre of Oncology
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Bhopal, Índia
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabaad, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology
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Hyderabaad, Índia, 500034
- Indo American Institute of Oncology
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Yashoda Group of Hospitals
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Jaipur, Índia, 302013
- Searoc Cancer Center
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Kolkata, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Kolkata, Índia, 700054
- Orchid Nursing Home
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Lucknow, Índia
- King George Medical University
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Manipal, Índia
- KMC (Karturba Medical College) Hospital
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Mumbai, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Centre
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
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Patna, Índia, 801505
- Mahaveer Cancer Sansthan
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Pune, Índia, 411001
- Jahangir Hospital and Research Centre
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Rajkot, Índia, 360007
- Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
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Trivandrum, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre
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Vishakhapatnam, Índia
- King George Hospital
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Ahmadabad
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Asarwa, Ahmadabad, Índia, 380016
- Gujrat Cancer Research Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Kochin, Kerala, Índia, 682304
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC ou SCLC combinado/câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) definido como SCLC misturado com carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de grandes células.
- Um e apenas 1 regime anterior de quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina para SCLC dentro do escopo das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Seção 5.4.1).
- Evidência radiológica de SCLC que nunca respondeu ou progrediu dentro de 90 dias após o término da terapia de primeira linha (refratário); ou respondeu inicialmente à terapia de primeira linha, mas progrediu entre 91 e 180 dias após a conclusão do tratamento (progrediu em 91 a 180 dias).
- Tomografias computadorizadas de cabeça, tórax e abdome (incluindo adrenal e extensão total do fígado) com contraste, preferencialmente dentro de 14 dias antes da randomização (até 21 dias é permitido, se necessário). A ressonância magnética é aceitável em caso de alergia a agentes de contraste. A presença ou ausência de doença mensurável gy RECIST deve ser documentada a partir da tomografia computadorizada ou ressonância magnética inicial.
- Pacientes com metástases cerebrais devem ter sido tratados com irradiação cerebral. Apenas pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis para este estudo.
- ECOG PS 0, 1 ou 2 dentro de 3 dias antes da randomização (Apêndice II).
- Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas dentro de 3 dias antes da randomização.
- Deve ter decorrido pelo menos 21 dias desde a última dose prévia de quimioterapia, com evidência de recuperação hematológica.
- Pelo menos 14 dias devem ter decorrido desde a última dose anterior de radioterapia.
- Pelo menos 14 dias devem ter se passado desde a cirurgia anterior, exceto para a colocação de dispositivo de acesso venoso ou broncoscopia.
- O sujeito deve ser recuperado para toxicidade ≤ Grau 1 de todos os efeitos adversos não hematológicos de terapias anteriores (excluindo alopecia).
- Idade 18 anos ou mais.
- ANC ≥ 1,5 x 109/L.
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Hemoglobina ≥ 90 g/L (transfusão permitida para atingir esta hemoglobina).
- Níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e lactato desidrogenase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado.
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Nitrogênio ureico no sangue ≤ 1,5 vezes LSN (sujeitos hipovolêmicos podem ser hidratados para atingir este BUN).
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault (Apêndice III).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina). Casais sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a quimioterapia e por 3 meses após a quimioterapia.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia que incluiu ≥ 30% da medula óssea (Apêndice IV).
- Derrame pleural como única evidência radiológica de CPPC.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas.
- Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
- Doença cardíaca significativa, definida como infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva classificada pela New York Heart Association como Classe III ou IV (Apêndice V), arritmias cardíacas não controladas, angina mal controlada ou instável ou evidência eletrocardiográfica de isquemia.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que poderia potencialmente interferir na conclusão do tratamento do estudo de acordo com este protocolo, por exemplo, infecção ativa, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.
- Amamentação.
- História de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Picoplatina
|
Picoplatina IV 150mg/m2 a cada 3 semanas
|
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Outro: 2
BSC
|
melhor cuidado de suporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: morte
|
morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: progressão
|
progressão
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taxa de controle de doenças
Prazo: progressão
|
progressão
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duração da resposta
Prazo: progressão
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progressão
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sobrevida livre de progressão
Prazo: morte
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morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Giaccone G, O'Brien ME, Byrne MJ, Bard M, Kaukel E, Smit B. Phase II trial of ZD0473 as second-line therapy in mesothelioma. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S19-24. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80018-1.
- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. Results of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer: analysis according to platinum free interval. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S7-12. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80014-4.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
- Holford J, Sharp SY, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. In vitro circumvention of cisplatin resistance by the novel sterically hindered platinum complex AMD473. Br J Cancer. 1998;77(3):366-73. doi: 10.1038/bjc.1998.59.
- Rogers P, Boxall FE, Allott CP, Stephens TC, Kelland LR. Sequence-dependent synergism between the new generation platinum agent ZD0473 and paclitaxel in cisplatin-sensitive and -resistant human ovarian carcinoma cell lines. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1653-60. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00107-7.
- Sharp SY, O'Neill CF, Rogers P, Boxall FE, Kelland LR. Retention of activity by the new generation platinum agent AMD0473 in four human tumour cell lines possessing acquired resistance to oxaliplatin. Eur J Cancer. 2002 Nov;38(17):2309-15. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00244-7.
- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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