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Untersuchung der Wirksamkeit von Picoplatin nach einem Rückfall (SPEAR)

13. April 2009 aktualisiert von: Poniard Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit Picoplatin und BSC im Vergleich zu BSC allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), refraktär oder progressiv innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie.

Picoplatin ist eine neue Art von Platinarzneimittel, das in mehreren klinischen Studien untersucht wurde und möglicherweise ein verbessertes Sicherheitsprofil gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen bietet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Picoplatin plus Best Supportive Care (BSC) mit BSC allein vergleichen. Best Supportive Care umfasst Pflege und Behandlung, um den Komfort der Patienten und ihre Funktionsfähigkeit zu optimieren sowie die Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-3-Studie werden Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) aufgenommen, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie refraktär oder progressiv sind. Die Probanden werden zentral im Verhältnis 2:1 randomisiert, um alle 3 Wochen Picoplatin plus BSC oder BSC allein zu erhalten. Nach dem Absetzen von Picoplatin erhalten alle Probanden weiterhin BSC und werden weiterhin alle 3 Wochen bis zum Abbruch der Studie, zum Tod oder zum Ende der Studie untersucht. Nach dem Absetzen von Picoplatin können die Patienten nach Ermessen ihres Arztes mit einer anderen Chemotherapie behandelt und dann zum Überleben weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, Argentinien, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, Argentinien, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAA
        • Centro Medico San Roque
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 2363058
        • Instituto Nacional de Cancer
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, Indien
        • King George Medical University
      • Manipal, Indien
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, Indien, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, Indien, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, Indien, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, Indien
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, Indien, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
        • Clinical Hospital
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, Kroatien, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
  • Montenegro
      • Niksic, Montenegro, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, Polen, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, Polen, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, Polen, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, Polen, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, Polen, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, Rumänien
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumänien, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, Russische Föderation, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, Russische Föderation, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, Russische Föderation, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Russische Föderation, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, Russische Föderation, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, Russische Föderation
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, Russische Föderation, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, Russische Föderation, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, Russische Föderation, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Russische Föderation
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, Russische Föderation, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, Russische Föderation, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Russische Föderation, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420111
        • Kazan Oncology Center
  • Serbien
      • Knez Selo, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
  • Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, Ukraine, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungarn
      • Fejer County, Ungarn, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6772
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC oder kombiniertem SCLC/nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), definiert als SCLC gemischt mit Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelligem Karzinom.
  • Ein und nur 1 vorheriges Cisplatin- oder Carboplatin-haltiges Chemotherapieschema für SCLC im Rahmen der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Abschnitt 5.4.1).
  • Radiologischer Nachweis eines SCLC, das innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Erstlinientherapie nie angesprochen hat oder fortschritt (refraktär); oder sprachen anfänglich auf die Erstlinientherapie an, schritten jedoch zwischen 91 und 180 Tagen nach Abschluss der Behandlung fort (Progression innerhalb von 91 bis 180 Tagen).
  • CT-Scans von Kopf, Brust und Abdomen (einschließlich Nebennieren und voller Ausdehnung der Leber) mit Kontrastmittel, vorzugsweise innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (bis zu 21 Tage sind bei Bedarf zulässig). MRT ist bei Kontrastmittelallergie akzeptabel. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer messbaren Erkrankung gy RECIST muss anhand des Ausgangs-CT- ​​oder MRT-Scans dokumentiert werden.
  • Patienten mit Hirnmetastasen müssen mit einer Hirnbestrahlung behandelt worden sein. Nur Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen kommen für diese Studie in Frage.
  • ECOG PS 0, 1 oder 2 innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung (Anhang II).
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung.
  • Seit der letzten vorherigen Chemotherapiedosis müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, wobei eine hämatologische Erholung nachgewiesen werden kann.
  • Seit der letzten vorherigen Strahlentherapiedosis müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
  • Seit der vorherigen Operation müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, mit Ausnahme der Platzierung eines Venenzugangsgeräts oder einer Bronchoskopie.
  • Das Subjekt muss sich von allen nicht-hämatologischen Nebenwirkungen früherer Therapien (ausgenommen Alopezie) bis zu einer Toxizität von ≤ Grad 1 erholt haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Hämoglobin von ≥ 90 g/l (Transfusion erlaubt, um dieses Hämoglobin zu erreichen).
  • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und Laktatdehydrogenase-Spiegel ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5-fache ULN, wenn eine Leberbeteiligung vorliegt.
  • Bilirubin von ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 1,5-mal ULN (hypovolämische Personen können hydriert werden, um diesen BUN zu erreichen).
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang III).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Sexuell aktive Paare im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Chemotherapie und für 3 Monate nach der Chemotherapie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, die ≥ 30 % des Knochenmarks umfasste (Anhang IV).
  • Pleuraerguss als einziger radiologischer Nachweis eines SCLC.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS).
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
  • Signifikante Herzerkrankung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, dekompensierte Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association als Klasse III oder IV (Anhang V), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierte oder instabile Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Erkrankung Ischämie.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Studienbehandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten, z. B. aktive Infektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Stillen.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Picoplatin
Arzneimittel: Picoplatin
IV Picoplatin 150 mg/m2 alle 3 Wochen
Sonstiges: 2
BSC
Sonstiges: beste unterstützende Pflege
beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod
Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Fortschreiten
Fortschreiten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Fortschreiten
Fortschreiten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Fortschreiten
Fortschreiten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tod
Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • 0601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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