复发后吡铂疗效研究 (SPEAR)
2009年4月13日 更新者：Poniard Pharmaceuticals
一项在完成一线含铂化疗后六个月内难治或进展的小细胞肺癌 (SCLC) 患者中比较吡铂和 BSC 与单独使用 BSC 的随机、对照 III 期试验。
吡铂是一种新型铂类药物，已在多项临床试验中进行了研究，与目前的治疗方案相比，其安全性可能有所提高。
本研究旨在比较吡铂加最佳支持治疗 (BSC) 与单独 BSC 的疗效和安全性。
最佳支持性护理包括护理和治疗，以优化患者的舒适度和他们的功能能力，以及最大限度地减少抗癌治疗的副作用。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究将招募在完成一线含铂化疗后 6 个月内难治或进展的小细胞肺癌 (SCLC) 受试者。
受试者将以 2:1 的比例集中随机化，每 3 周接受吡铂加 BSC，或单独接受 BSC。
在停用吡铂后，所有受试者将继续接受 BSC，并将继续每 3 周进行一次评估，直至从研究中止、死亡或研究结束。
在停用吡铂后，受试者可以根据他们的医生的决定用另一种化学疗法治疗，然后将被随访以观察生存情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
399
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lutsk、乌克兰、43018
- Volyn Regional Oncology Center
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Mariupol、乌克兰、87500
- Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
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Sumy、乌克兰、40005
- Sumy Regional Oncology Center
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Ternopol、乌克兰、46023
- Ternopol Regional Clinical Oncology Center
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Zaporozhye、乌克兰、69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- Altai Regional Oncology Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Cherepovets、俄罗斯联邦、162627
- City Hospital #1
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Chita、俄罗斯联邦、672027
- Chita Regional Oncology Center
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Engels、俄罗斯联邦、413115
- Regional Oncology Center
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
- Regional Oncology Center
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Ivanovo、俄罗斯联邦、214000
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
- Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- Kaluga Regional Oncology Center
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Khabarovsk、俄罗斯联邦、680042
- Regional Clinical Oncology Center
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Kirov、俄罗斯联邦、610021
- Regional Clinical Oncology Center
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Komsomolsk-na-Amure、俄罗斯联邦、681000
- City Oncology Center
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- Krasnodar Clinical Oncology
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1
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Kurst、俄罗斯联邦
- Kurst Regional Oncology Center
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Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
- Lipetsk Regional Oncology Center
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Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
- Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、121359
- Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
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Novorossiysk、俄罗斯联邦、353915
- Novorossiysk Oncology Center
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- City Clinical Hospital #1
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Obnninsk、俄罗斯联邦、249036
- Medical Radiology Research Center under RAMS
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Orel、俄罗斯联邦、302020
- Orel Oncology Center
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Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
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Penza、俄罗斯联邦、440071
- Regional Oncology Center
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Saransk、俄罗斯联邦、430032
- Ogarev Mordovian State University
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- Oncology Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg City Multifield Hospital #2
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197101
- Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
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Tambov、俄罗斯联邦、390013
- Tambov Regional Oncology Center
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Tomsk Regional Oncology Center
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Tula、俄罗斯联邦、300040
- Tula Regional Oncology Center
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Ufa、俄罗斯联邦
- Ufa, Republican Oncology Center
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Vladivostok、俄罗斯联邦、690105
- Primorsky Regional Oncology Center
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Volograd、俄罗斯联邦、400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Center
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424037
- Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
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Buryatia
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Ulan-Ude、Buryatia、俄罗斯联邦、670047
- Buryatia Republican Oncology Center
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Jewish Republic
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Birobidzhan、Jewish Republic、俄罗斯联邦、679016
- Regional Oncology Center
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Karelia Republic
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Petrozavodsk、Karelia Republic、俄罗斯联邦、185007
- Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
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Komi Republic
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Syktyvkar、Komi Republic、俄罗斯联邦、167904
- Komi Republican Oncology Center
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Tatarstan Republic
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Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420029
- Clinical Oncology Center
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Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420111
- Kazan Oncology Center
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Gabrovo、保加利亚、5300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
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Pleven、保加利亚、5800
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv、保加利亚、4004
- District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
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Rousse、保加利亚、7000
- Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
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Shumen、保加利亚、9700
- Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
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Sofia、保加利亚、1233
- Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
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Varna、保加利亚、9010
- Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
-
Varna、保加利亚、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
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Dubrovnik、克罗地亚
- Clinical Hospital
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital
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Split、克罗地亚、2001
- Clinical Hospital Split
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Zagreb、克罗地亚
- Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
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Fejer County、匈牙利、8000
- St. George County Hospital
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Szeged、匈牙利、6772
- University Of Szeged
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Szombathely、匈牙利、9700
- General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
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Bangalore、印度、560034
- Curie Centre of Oncology
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Bhopal、印度
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai、印度、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Hyderabaad、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology
-
Hyderabaad、印度、500034
- Indo American Institute of Oncology
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Hyderabad、印度、500082
- Yashoda Group of Hospitals
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Jaipur、印度、302013
- Searoc Cancer Center
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Kolkata、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
Kolkata、印度、700054
- Orchid Nursing Home
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Lucknow、印度
- King George Medical University
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Manipal、印度
- KMC (Karturba Medical College) Hospital
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Mumbai、印度、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai、印度
- Tata Memorial Centre
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
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Patna、印度、801505
- Mahaveer Cancer Sansthan
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Pune、印度、411001
- Jahangir Hospital and Research Centre
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Rajkot、印度、360007
- Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
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Trivandrum、印度、695011
- Regional Cancer Centre
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Vishakhapatnam、印度
- King George Hospital
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Ahmadabad
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Asarwa、Ahmadabad、印度、380016
- Gujrat Cancer Research Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala
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Kochin、Kerala、印度、682304
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、印度、422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
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Knez Selo、塞尔维亚
- Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
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Vijvodina、塞尔维亚
- Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
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Daugavpils、拉脱维亚、5420
- Daugavas Hospital
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Riga、拉脱维亚、1002
- Paul Stradins Clincial University Hospital
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Santiago、智利、2363058
- Instituto Nacional de Cancer
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Bydgoszcz、波兰、85-326
- Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
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Czestochowa、波兰、42200
- NMP, Memorial Voyvodship Hospital
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Grudziadz、波兰、86-300
- Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
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Krakow、波兰、31202
- Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
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Olsztyn、波兰、10-357
- Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
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Plock、波兰、09-400
- Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
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Poznan、波兰、60-569
- Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
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Radom、波兰、26-617
- Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
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Rybnik、波兰、44-200
- SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
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Szczecin、波兰、70-891
- Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
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Torun、波兰、87-100
- Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-439
- Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
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Dolny Slask
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Zabrze、Dolny Slask、波兰、41-803
- Silesian Medical University in Katowice
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
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Gomel、白俄罗斯、246012
- Gomel Regional Oncological Dispensary
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Grodno、白俄罗斯、230017
- Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk、白俄罗斯、223040
- Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
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Vitebsk、白俄罗斯、210603
- Vitebsk Regional Oncology Dispensary
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Bucharest、罗马尼亚、020962
- IANULI Medconsult SRL
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Bucharest Institute of Oncology
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
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Constanta、罗马尼亚、900591
- Clinical Emergency County Hospital Constanta
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Medical Oncology Center Iasi
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Ploiesti、罗马尼亚、100337
- Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
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Sibiu、罗马尼亚、550245
- Clinical county Hospital
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Suceava、罗马尼亚
- Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- OncoMed
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
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Maramures County
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Baia Mare、Maramures County、罗马尼亚、4800
- Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
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Buenos Aires、阿根廷、B1704ESN
- Consultorios Privados
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Buenos Aires、阿根廷、B1708KCH
- Clínica Constituyentes
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Buenos Aires、阿根廷、B1874ACL
- CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
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Buenos Aires、阿根廷、C1122AAL
- IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
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Buenos Aires、阿根廷、C1212ACA
- Centro Oncologico
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires、阿根廷、C1430ERF
- Paliar
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Cordoba、阿根廷、X5000AAI
- IONC
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Santa Fe、阿根廷、S2000DSK
- Centro Oncologico de Rosario
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Santa Fe、阿根廷、S3002EKI
- ISIS Clinica Especializada
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Tucuman、阿根廷、T4000IAA
- Centro Medico San Roque
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Niksic、黑山、81400
- Special Hospital for Pulmonary Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCLC 或联合 SCLC/非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学诊断定义为 SCLC 混合鳞状细胞癌、腺癌或大细胞癌。
- 在美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南（第 5.4.1 节）的范围内，一种且仅有一种针对 SCLC 的既往顺铂或含卡铂化疗方案。
- 一线治疗完成后 90 天内无反应或进展的 SCLC 的放射学证据（难治性）；或最初对一线治疗有反应但在治疗完成后 91 至 180 天之间进展（在 91 至 180 天内进展）。
- 头部、胸部和腹部（包括肾上腺和整个肝脏）的增强 CT 扫描，最好在随机分组前 14 天内（必要时最多允许 21 天）。 在对造影剂过敏的情况下，MRI 是可以接受的。 必须从基线 CT 或 MRI 扫描记录是否存在可测量疾病 gy RECIST。
- 脑转移患者必须接受过脑部放射治疗。 只有无症状脑转移的患者才有资格参加这项研究。
- 随机化前 3 天内 ECOG PS 0、1 或 2（附录 II）。
- 随机分组前 3 天内的预期寿命至少为 8 周。
- 自最近一次化疗剂量以来必须至少过去 21 天，并有血液学恢复的证据。
- 自最近一次放疗剂量以来必须至少过去 14 天。
- 除了放置静脉通路装置或支气管镜检查之外，自上次手术以来必须至少过去 14 天。
- 受试者必须从先前治疗的所有非血液学不良反应（不包括脱发）中恢复到≤ 1 级毒性。
- 年满 18 岁或以上。
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/L。
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
- ≥ 90 g/L 的血红蛋白（允许输血以达到该血红蛋白）。
- 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和乳酸脱氢酶水平≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍或如果存在肝脏受累，则≤ 5 倍 ULN。
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 血尿素氮 ≤ ULN 的 1.5 倍（低血容量受试者可能需要补充水分才能达到此 BUN）。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式（附录 III）计算，肌酐清除率≥ 50 mL/min。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 有生育能力的性活跃夫妇必须同意在化疗期间和化疗后 3 个月内使用适当的节育方法。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 包括 ≥ 30% 骨髓的先前放疗（附录 IV）。
- 胸腔积液是 SCLC 的唯一放射学证据。
- 未经治疗或有症状的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 2 级或更高级别的周围神经病变。
- 重大心脏病，定义为随机分组前 3 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会分类为 III 级或 IV 级（附录 V）的充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、控制不佳或不稳定的心绞痛，或急性心绞痛的心电图证据缺血。
- 可能会干扰根据本方案完成研究治疗的严重医学或精神疾病，例如活动性感染、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- 在随机分组前 30 天内使用过其他研究药物。
- 哺乳。
- 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史，治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Hazel Breitz, M.D.、Poniard Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
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- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
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- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月23日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月13日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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