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Studio dell'efficacia del picoplatino dopo la ricaduta (SPEAR)

13 aprile 2009 aggiornato da: Poniard Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato e controllato di picoplatino e BSC rispetto a BSC da solo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), refrattario o progressivo entro sei mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea contenente platino.

Il picoplatino è un nuovo tipo di farmaco a base di platino che è stato studiato in numerosi studi clinici e può fornire un profilo di sicurezza migliorato rispetto alle attuali opzioni di trattamento. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del picoplatino più la migliore terapia di supporto (BSC) con la sola BSC. Le migliori cure di supporto includono cure e trattamenti per ottimizzare il comfort dei pazienti e la loro capacità di funzionare, nonché per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 arruolerà soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che sono refrattari o progressivi entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea contenente platino. I soggetti saranno randomizzati a livello centrale 2:1 per ricevere picoplatino più BSC ogni 3 settimane o solo BSC. Dopo l'interruzione del picoplatino, tutti i soggetti continueranno a ricevere BSC e continueranno a essere valutati ogni 3 settimane fino all'interruzione dallo studio, alla morte o alla fine dello studio. Dopo l'interruzione del picoplatino, i soggetti possono essere trattati con un'altra chemioterapia a discrezione del proprio medico e quindi seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, Argentina, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, Argentina, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentina, T4000IAA
        • Centro Médico San Roque
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 2363058
        • Instituto Nacional de Câncer
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia
        • Clinical Hospital
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, Croazia, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Croazia
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, Federazione Russa, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, Federazione Russa, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, Federazione Russa, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Federazione Russa, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, Federazione Russa, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, Federazione Russa
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, Federazione Russa, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, Federazione Russa, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, Federazione Russa, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Federazione Russa
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, Federazione Russa, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, Federazione Russa, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Federazione Russa, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420111
        • Kazan Oncology Center
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, India
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, India, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, India, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, India
        • King George Medical University
      • Manipal, India
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, India, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, India, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, India, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, India
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, India, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
  • Montenegro
      • Niksic, Montenegro, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, Polonia, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, Polonia, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, Polonia, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, Polonia, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, Romania, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, Romania
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, Romania, 300239
        • OncoMed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Romania, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
  • Serbia
      • Knez Selo, Serbia
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
  • Ucraina
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, Ucraina, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, Ucraina, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungheria
      • Fejer County, Ungheria, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, Ungheria, 6772
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC o SCLC combinato/carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) definito come SCLC misto a carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule.
  • Uno e solo 1 precedente regime chemioterapico contenente cisplatino o carboplatino per SCLC nell'ambito delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Sezione 5.4.1).
  • Evidenza radiologica di SCLC che non ha mai risposto o è progredito entro 90 giorni dal completamento della terapia di prima linea (refrattaria); o ha risposto inizialmente alla terapia di prima linea ma è progredito tra 91 e 180 giorni dopo il completamento del trattamento (progredito entro 91-180 giorni).
  • Scansioni TC della testa, del torace e dell'addome (comprese le ghiandole surrenali e l'intera estensione del fegato) con mezzo di contrasto, preferibilmente entro 14 giorni prima della randomizzazione (se necessario sono consentiti fino a 21 giorni). La RM è accettabile in caso di allergia ai mezzi di contrasto. La presenza o l'assenza di malattia misurabile gy RECIST deve essere documentata dalla scansione TC o RM al basale.
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere stati trattati con irradiazione cerebrale. Solo i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche sono eleggibili per questo studio.
  • ECOG PS 0, 1 o 2 entro 3 giorni prima della randomizzazione (Appendice II).
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultima dose di chemioterapia precedente, con evidenza di recupero ematologico.
  • Devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'ultima dose di radioterapia precedente.
  • Devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico precedente, ad eccezione del posizionamento del dispositivo di accesso venoso o della broncoscopia.
  • Il soggetto deve essere guarito da una tossicità di grado ≤ 1 da tutti gli effetti avversi non ematologici delle terapie precedenti (esclusa l'alopecia).
  • Età 18 anni o più.
  • CAN ≥ 1,5 x 109/l.
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.
  • Emoglobina ≥ 90 g/L (trasfusione consentita per ottenere questa emoglobina).
  • Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e lattato deidrogenasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 volte l'ULN se è presente coinvolgimento epatico.
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Azoto ureico nel sangue ≤ 1,5 volte ULN (i soggetti ipovolemici possono essere idratati per ottenere questo BUN).
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min, come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault (Appendice III).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina). Le coppie sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante la chemioterapia e per 3 mesi dopo la chemioterapia.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che includeva ≥ 30% del midollo osseo (Appendice IV).
  • Versamento pleurico come unica prova radiologica di SCLC.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  • Malattia cardiaca significativa, definita come infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association come Classe III o IV (Appendice V), aritmie cardiache non controllate, angina scarsamente controllata o instabile o evidenza elettrocardiografica di ischemia.
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento in studio secondo questo protocollo, ad esempio infezione attiva, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.
  • Uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Allattamento al seno.
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Picoplatino
Droga: picoplatino
Picoplatino EV 150 mg/m2 ogni 3 settimane
Altro: 2
BSC
Altro: migliore assistenza di supporto
migliore assistenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: morte
morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: progressione
progressione
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: progressione
progressione
durata della risposta
Lasso di tempo: progressione
progressione
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: morte
morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

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  • 0601

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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