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Étude de l'efficacité du picoplatine après rechute (SPEAR)

13 avril 2009 mis à jour par: Poniard Pharmaceuticals

Un essai de phase III randomisé et contrôlé comparant le picoplatine et le BSC par rapport au BSC seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), réfractaire ou progressif dans les six mois suivant la fin de la chimiothérapie de première ligne contenant du platine.

Le picoplatine est un nouveau type de médicament à base de platine qui a fait l'objet de plusieurs essais cliniques et pourrait offrir un profil d'innocuité amélioré par rapport aux options de traitement actuelles. Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du picoplatine plus les meilleurs soins de soutien (BSC) avec les BSC seuls. Les meilleurs soins de soutien comprennent des soins et des traitements visant à optimiser le confort des patients et leur capacité à fonctionner, ainsi qu'à minimiser les effets secondaires des traitements anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 recrutera des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) qui sont réfractaires ou progressifs dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie de première intention contenant du platine. Les sujets seront randomisés de manière centralisée 2: 1 pour recevoir du picoplatine plus BSC toutes les 3 semaines, ou BSC seul. Après l'arrêt du picoplatine, tous les sujets continueront de recevoir le BSC et continueront d'être évalués toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt de l'étude, le décès ou la fin de l'étude. Après l'arrêt du picoplatine, les sujets peuvent être traités avec une autre chimiothérapie à la discrétion de leur médecin, puis seront suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ESN
        • Consultorios Privados
      • Buenos Aires, Argentine, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Buenos Aires, Argentine, B1874ACL
        • CETEN Centro de Estudio y Tratamiento de Enfermedades Neoplasicas
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
        • IADT (Insttituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.)
      • Buenos Aires, Argentine, C1212ACA
        • Centro Oncologico
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentine, C1430ERF
        • Paliar
      • Cordoba, Argentine, X5000AAI
        • IONC
      • Santa Fe, Argentine, S2000DSK
        • Centro Oncologico de Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S3002EKI
        • ISIS Clinica Especializada
      • Tucuman, Argentine, T4000IAA
        • Centro Medico San Roque
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Oncological Dispensary
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Institution of Healthcare "Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Research Institute of Oncology and Medical Radiology named by N.N. Aleksandrov
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Oncology Dispensary
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Clinic for Lung Diseases, Clinical Center, Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Clinic of Pulmonary Diseases Podhrastovi
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Dr. Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Regional Oncodispensary with Inpatient Sector
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Inter-district Dispensary for Cancer Diseases w/Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Inter-district Dispensary for Cancer Disease w/Inpatient Hospital "Dr. Marko Markov", Varna
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 2363058
        • Instituto Nacional de Cancer
  • Croatie
      • Dubrovnik, Croatie
        • Clinical Hospital
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital
      • Split, Croatie, 2001
        • Clinical Hospital Split
      • Zagreb, Croatie
        • Clinic for Pulmonary Diseses "Jordanovac"
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Altai Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Cherepovets, Fédération Russe, 162627
        • City Hospital #1
      • Chita, Fédération Russe, 672027
        • Chita Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Engels, Fédération Russe, 413115
        • Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Fédération Russe, 214000
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Republican Clinical Oncology Center of the Republic of Udmurtia
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Kaluga Regional Oncology Center
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680042
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Komsomolsk-na-Amure, Fédération Russe, 681000
        • City Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Krasnodar Clinical Oncology
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1
      • Kurst, Fédération Russe
        • Kurst Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • Magnitogorsk Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Central Clinical Hospital and Outpatient Unit of the Medical Center under the Russian Presidential Administration
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital #2 under Russian Railways
      • Novorossiysk, Fédération Russe, 353915
        • Novorossiysk Oncology Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Obnninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiology Research Center under RAMS
      • Orel, Fédération Russe, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Regional Oncology Center
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Affiliate of Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Ogarev Mordovian State University
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • State Higher Education Institution Saratov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St. Petersburg City Multifield Hospital #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Pavlov St. Petersburg State Medical University, Pulmonology Research Institute
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Oncology Department #6
      • Tambov, Fédération Russe, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Tomsk Regional Oncology Center
      • Tula, Fédération Russe, 300040
        • Tula Regional Oncology Center
      • Ufa, Fédération Russe
        • Ufa, Republican Oncology Center
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690105
        • Primorsky Regional Oncology Center
      • Volograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center#1
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424037
        • Republican of Clinical Hospital, Mariy-El Republican
    • Buryatia
      • Ulan-Ude, Buryatia, Fédération Russe, 670047
        • Buryatia Republican Oncology Center
    • Jewish Republic
      • Birobidzhan, Jewish Republic, Fédération Russe, 679016
        • Regional Oncology Center
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Fédération Russe, 185007
        • Republican Oncology Center of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
    • Komi Republic
      • Syktyvkar, Komi Republic, Fédération Russe, 167904
        • Komi Republican Oncology Center
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420111
        • Kazan Oncology Center
  • Hongrie
      • Fejer County, Hongrie, 8000
        • St. George County Hospital
      • Szeged, Hongrie, 6772
        • University Of Szeged
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • General Rehablitation and Medicinal Bath Hospital
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Curie Centre of Oncology
      • Bhopal, Inde
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Inde, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
      • Hyderabaad, Inde, 500034
        • Indo American Institute of Oncology
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Yashoda Group of Hospitals
      • Jaipur, Inde, 302013
        • Searoc Cancer Center
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Lucknow, Inde
        • King George Medical University
      • Manipal, Inde
        • KMC (Karturba Medical College) Hospital
      • Mumbai, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Inde
        • Tata Memorial Centre
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute, Delhi
      • Patna, Inde, 801505
        • Mahaveer Cancer Sansthan
      • Pune, Inde, 411001
        • Jahangir Hospital and Research Centre
      • Rajkot, Inde, 360007
        • Smt. Vasantben R. Desai Cancer Research Center
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre
      • Vishakhapatnam, Inde
        • King George Hospital
    • Ahmadabad
      • Asarwa, Ahmadabad, Inde, 380016
        • Gujrat Cancer Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Inde, 682304
        • Lakeshore Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5420
        • Daugavas Hospital
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Paul Stradins Clincial University Hospital
  • Monténégro
      • Niksic, Monténégro, 81400
        • Special Hospital for Pulmonary Diseases
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-326
        • Kujawsko-Pomorski Centre of Pulmonology
      • Czestochowa, Pologne, 42200
        • NMP, Memorial Voyvodship Hospital
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Dr. Bieganski Memorial Regional Specialsitic Hospital
      • Krakow, Pologne, 31202
        • Regional Hospital, Department of Pulmonary Diseases and Chemotherapy
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Independent Public Group for Tuberculosis and Lung Disease in Olsztyn
      • Plock, Pologne, 09-400
        • Conservative Outpatient Oncology Department, Voyevodship Hospital in Plock
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Department of Clinical Oncology, Wielkopolskie Centre of Lung Diseases and Tuberculosis
      • Radom, Pologne, 26-617
        • Department of Pulmonology, Voyvodship Specialsitic Hospital in Radom
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • SP ZOZ Voyevodship Specialistic Hospital #3
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Department of Chemotherapy, Prof. A. Sokolowski Memorial Specialistic Hospital in Szczecin
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Department of Clinical Oncology, SP ZOZ, Yoyvodship Specialistic Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-439
        • Dolnoslaskie Centre of Lung Diseases
    • Dolny Slask
      • Zabrze, Dolny Slask, Pologne, 41-803
        • Silesian Medical University in Katowice
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020962
        • IANULI Medconsult SRL
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Bucharest Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chircuta, Oncology Institute
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Clinical Emergency County Hospital Constanta
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Medical Oncology Center Iasi
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Schuller Municipal Hospital Ploiesti-Medical Oncology Department
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Clinical county Hospital
      • Suceava, Roumanie
        • Sf. loan cel Nou, Emergency County Hospital
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • OncoMed
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta, Institute of Oncology Cluj-Napoca
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Roumanie, 4800
        • Baia Mare "Constantin Opris" County Emergency Hospital
  • Serbie
      • Knez Selo, Serbie
        • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC
      • Vijvodina, Serbie
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vijvodina
  • Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Center
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Public Treatment and Prevention Institution Mariupol City Interdistrict Oncology Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Ternopol, Ukraine, 46023
        • Ternopol Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de SCLC ou de cancer combiné SCLC/poumon non à petites cellules (NSCLC) défini comme un SCLC mixte avec un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome à grandes cellules.
  • Un et un seul schéma de chimiothérapie antérieur contenant du cisplatine ou du carboplatine pour le SCLC dans le cadre des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (section 5.4.1).
  • Preuve radiologique de CPPC qui n'a jamais répondu ou progressé dans les 90 jours suivant la fin du traitement de première ligne (réfractaire) ; ou ont répondu initialement au traitement de première ligne mais ont progressé entre 91 et 180 jours après la fin du traitement (progrès dans les 91 à 180 jours).
  • TDM de la tête, de la poitrine et de l'abdomen (y compris les surrénales et toute l'étendue du foie) avec produit de contraste, de préférence dans les 14 jours précédant la randomisation (jusqu'à 21 jours sont autorisés si nécessaire). L'IRM est acceptable en cas d'allergie aux produits de contraste. La présence ou l'absence d'une maladie mesurable gy RECIST doit être documentée à partir du scanner ou de l'IRM de référence.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales doivent avoir été traités par irradiation cérébrale. Seuls les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles pour cette étude.
  • ECOG PS 0, 1 ou 2 dans les 3 jours précédant la randomisation (Annexe II).
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines dans les 3 jours précédant la randomisation.
  • Au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la dose de chimiothérapie antérieure la plus récente, avec des preuves de récupération hématologique.
  • Au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la dose de radiothérapie antérieure la plus récente.
  • Au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie précédente, sauf pour la mise en place d'un dispositif d'accès veineux ou d'une bronchoscopie.
  • Le sujet doit être rétabli à une toxicité ≤ Grade 1 de tous les effets indésirables non hématologiques des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie).
  • 18 ans ou plus.
  • NAN ≥ 1,5 x 109/L.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L.
  • Hémoglobine ≥ 90 g/L (transfusion autorisée pour atteindre cette hémoglobine).
  • Taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de lactate déshydrogénase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique.
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Azote uréique sanguin ≤ 1,5 fois la LSN (les sujets hypovolémiques peuvent être hydratés pour atteindre ce BUN).
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault (annexe III).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine). Les couples sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la chimiothérapie et pendant 3 mois après la chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure incluant ≥ 30 % de la moelle osseuse (annexe IV).
  • Épanchement pleural comme seule preuve radiologique de CPPC.
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques.
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  • Maladie cardiaque importante, définie comme un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation, une insuffisance cardiaque congestive classée par la New York Heart Association en classe III ou IV (annexe V), des arythmies cardiaques non contrôlées, un angor mal contrôlé ou instable, ou des signes électrocardiographiques de ischémie.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement de l'étude conformément à ce protocole, par exemple, infection active, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Allaitement maternel.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Picoplatine
Médicament: picoplatine
Picoplatine IV 150mg/m2 q3wk
Autre: 2
BSC
Autre: meilleurs soins de soutien
meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: décès
décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: progression
progression
taux de contrôle de la maladie
Délai: progression
progression
durée de la réponse
Délai: progression
progression
survie sans progression
Délai: décès
décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poniard Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Hazel Breitz, M.D., Poniard Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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