上肢痙縮に対するインコボツリヌス毒素A（ゼオミン） (NT-Spin)
2010年12月21日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
上肢痙縮患者におけるincobotulinumtoxinA（Xeomin）の2つの異なる希釈の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化観察者盲検並行群多施設試験
この研究では、incobotulinumtoxinA (Xeomin) の 2 つの異なる希釈を使用して、腕の緊張 (上肢の痙縮) の治療における incobotulinumtoxinA (Xeomin) の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) は、複合タンパク質を含まない A 型ボツリヌス毒素製剤です。
incobotulinumtoxinA を筋肉に注射すると、筋肉の可逆的な局所的弱体化が数か月間発生し、数日以内に筋肉の緊張が緩和され、筋肉機能の障害が改善される可能性があります。
IncobotulinumtoxinA は、さまざまな重度の神経疾患に広く使用されています。
注射前にインコボツリヌス毒素Aを希釈する溶媒の量によって治療効果が影響を受ける可能性があるといういくつかの証拠があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Wakefield、イギリス
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Bari、イタリア
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Costa Masnaga、イタリア
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Messina、イタリア
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Mestre、イタリア
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Milano、イタリア
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Rome、イタリア
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Hermagor、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Bern、スイス
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Nottwil、スイス
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Terrassa、スペイン
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Beelitz-Heilstaetten、ドイツ
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Duesseldorf、ドイツ
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Gladbeck、ドイツ
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Besancon、フランス
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Garches、フランス
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Lille、フランス
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Paris、フランス
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Lisbon、ポルトガル
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Tocha、ポルトガル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の女性または男性患者
- 多様な病因による安定した上肢痙性
- 手首屈筋のアッシュワーススケールで2点以上の局所性痙性
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、障害評価尺度（DAS）が一次治療標的の2ポイント以上
主な除外基準:
- 固定拘縮
- 両側上肢麻痺/麻痺
- -スクリーニング前の4か月以内の血清型および身体領域のBoNTによる以前の治療
- -対象肢へのフェノールまたはアルコール注射による以前または計画された治療
- その他の筋緊張亢進（例： 剛性）
- -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断
- 対象肢筋の重度の萎縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：incobotulinumtoxinA (Xeomin) 高容量希釈 20 単位/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin、「NT 201」または「ボツリヌス毒素タイプ A (150 kD)、複合タンパク質を含まない」としても知られています) (有効成分: 複合タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素タイプ A) 注射用溶液用粉末;投与方法：筋肉内注射。バイアルの内容物を、防腐剤を含まない滅菌塩化ナトリウム [NaCl] 0.9% 溶液 5.0 mL に溶解しました。
5.0 mL で希釈すると、1.0 mL あたり 20 単位の用量が得られました。
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有効成分:ボツリヌス菌神経毒A型複合体タンパク質を含まない;注射用溶液の粉末;投与方法：筋肉内注射。バイアルの内容物を、防腐剤を含まない滅菌塩化ナトリウム [NaCl] 0.9% 溶液 2.0 または 5.0 mL に溶解しました。
2.0 または 5.0 mL で希釈すると、1.0 mL あたり 50 または 20 単位の用量が得られました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：incobotulinumtoxinA (Xeomin) 低容量希釈 50 単位/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin、「NT 201」または「ボツリヌス毒素タイプ A (150 kD)、複合タンパク質を含まない」としても知られています) (有効成分: 複合タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素タイプ A) 注射用溶液用粉末;投与方法：筋肉内注射。バイアルの内容物を、防腐剤を含まない滅菌ＮａＣｌ ０．９％溶液２．０ｍＬに溶解した。
2.0 mL で希釈すると、1.0 mL あたり 50 単位の用量が得られました。
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有効成分:ボツリヌス菌神経毒A型複合体タンパク質を含まない;注射用溶液の粉末;投与方法：筋肉内注射。バイアルの内容物を、防腐剤を含まない滅菌塩化ナトリウム [NaCl] 0.9% 溶液 2.0 または 5.0 mL に溶解しました。
2.0 または 5.0 mL で希釈すると、1.0 mL あたり 50 または 20 単位の用量が得られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の障害評価スケール（DAS）のレスポンダー - プロトコルセットごと
時間枠：4週目
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主要な有効性エンドポイントは、4 週目のレスポンダーの数です。応答は、ベースライン来院時から 4 週目までの一次治療標的の DAS の少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) として定義されます。DAS は、次のスケールに従って、衛生、ドレッシング、四肢の位置、および痛みの領域の機能障害を決定します。 : 0 = 障害なし; 1 = 軽度の障害。 2 = 中程度の障害。 3 = 重度の障害。
スクリーニング来院時に、被験者と治験責任医師は、主要な治療標的として 4 つのドメインの 1 つを一緒に選択しました。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の DAS のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からの主要な治療標的の DAS の少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) として定義されます。
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4週目
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12 週目の DAS のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からの主要な治療標的の DAS の少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時の DAS のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からの主要な治療標的の DAS の少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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4週目のFrenchay Arm Test（FAT）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からの FAT の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
FAT については、研究者は 5 つの標準化されたテストに従って上肢の機能の範囲を評価しました。
各テストは、0 = 不合格または 1 = 合格で評価されます。
評価では、すべてのテスト スコアの合計が計算され、0 から 5 までの合計スコアが得られました。
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4週目
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12 週目の FAT のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：第12週
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応答は、ベースライン訪問からの FAT の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
FAT については、研究者は 5 つの標準化されたテストに従って上肢の機能の範囲を評価しました。
各テストは、0 = 不合格または 1 = 合格で評価されます。
評価では、すべてのテスト スコアの合計が計算され、0 から 5 までの合計スコアが得られました。
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第12週
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フォローアップ時の FAT のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からの FAT の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
FAT については、研究者は 5 つの標準化されたテストに従って上肢の機能の範囲を評価しました。
各テストは、0 = 不合格または 1 = 合格で評価されます。
評価では、すべてのテスト スコアの合計が計算され、0 から 5 までの合計スコアが得られました。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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第 4 週の Ashworth Scale (肘屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
アッシュワース スケールは、痙縮の程度を評価する 5 段階のスケールです。0 = 緊張の増加なし。 1 = 四肢を屈曲または伸展させたときに「キャッチ」を与える緊張のわずかな増加。 2 = より顕著な緊張の増加が見られますが、手足は容易に屈曲します。 3 = かなりの緊張の増加 - 受動的な動きが困難。 4 = 四肢の屈曲または伸展が固い。
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4週目
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12 週目のアッシュワース スケール (肘屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時のアッシュワーススケール（肘屈筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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第 4 週のアシュワース スケール (手首屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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4週目
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12 週目のアシュワース スケール (手首屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時のアッシュワーススケール（手首屈筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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第 4 週の Ashworth Scale (親指屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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4週目
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12 週目の Ashworth Scale (親指屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時のアッシュワーススケール（親指屈筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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第 4 週の Ashworth スケール (指屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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4週目
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12 週目のアシュワース スケール (指屈筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時のアッシュワーススケール（指屈筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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第 4 週の Ashworth Scale (前腕回内筋) のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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4週目
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12週目のアッシュワーススケール（前腕回内筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目
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フォローアップ時のアッシュワーススケール（前腕回内筋）のレスポンダー - 完全な分析セット
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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反応は、治療を受けた筋肉群のアッシュワース スケールで、ベースライン来院時から少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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他動可動域 (PROM) のベースラインからの変化 - 手首の伸展
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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PROM では、手首と肘のすべての動きが、定義されたニュートラルな開始点位置から測定されました。
手首と肘がニュートラルな開始位置から移動した方向に運動の角度が追加されました。
ニュートラルな開始位置は、直立した立っている/座っている人の位置でした。
ニュートラルな開始位置からの動きの角度は、ゴニオメーターを使用して度単位で測定されました。
角度は、最大背側伸展、中立位置および最大手掌屈曲での手首と、最大伸展、中立位置および最大屈曲での肘について測定されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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他動可動域 (PROM) のベースラインからの変化 - 肘関節伸展
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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PROM では、手首と肘のすべての動きが、定義されたニュートラルな開始点位置から測定されました。
手首と肘がニュートラルな開始位置から移動した方向に運動の角度が追加されました。
ニュートラルな開始位置は、直立した立っている/座っている人の位置でした。
ニュートラルな開始位置からの動きの角度は、ゴニオメーターを使用して度単位で測定されました。
角度は、最大背側伸展、中立位置および最大手掌屈曲での手首と、最大伸展、中立位置および最大屈曲での肘について測定されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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他動可動域 (PROM) のベースラインからの変化 - 手首の最大屈曲
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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PROM では、手首と肘のすべての動きが、定義されたニュートラルな開始点位置から測定されました。
手首と肘がニュートラルな開始位置から移動した方向に運動の角度が追加されました。
ニュートラルな開始位置は、直立した立っている/座っている人の位置でした。
ニュートラルな開始位置からの動きの角度は、ゴニオメーターを使用して度単位で測定されました。
角度は、最大背側伸展、中立位置および最大手掌屈曲での手首と、最大伸展、中立位置および最大屈曲での肘について測定されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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他動可動域 (PROM) のベースラインからの変化 - 肘の最大屈曲
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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PROM では、手首と肘のすべての動きが、定義されたニュートラルな開始点位置から測定されました。
手首と肘がニュートラルな開始位置から移動した方向に運動の角度が追加されました。
ニュートラルな開始位置は、直立した立っている/座っている人の位置でした。
ニュートラルな開始位置からの動きの角度は、ゴニオメーターを使用して度単位で測定されました。
角度は、最大背側伸展、中立位置および最大手掌屈曲での手首と、最大伸展、中立位置および最大屈曲での肘について測定されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、フォローアップ (12 週目から 20 週目の間)
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治験責任医師による治療反応の包括的評価 (GATR) - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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治験責任医師による治療に対する反応の全体的な評価は、次のスコアを使用する全体反応尺度を使用して決定されました。-4 = 非常に悪化している。 -3 = 著しく悪化。 -2 = 中等度の悪化。 -1 = 軽度の悪化。 0 = 変更なし。 +1 = 軽度の改善。 +2 = 中程度の改善。 +3 = 著しい改善。 +4 = 非常に顕著な改善。
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4週目
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患者の治療反応の包括的評価 (GATR) - 完全な分析セット
時間枠：4週目
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治療に対する反応の患者の全体的な評価は、次のスコアを使用して全体的反応スケールを使用して決定されました。 -3 = 著しく悪化。 -2 = 中等度の悪化。 -1 = 軽度の悪化。 0 = 変更なし。 +1 = 軽度の改善。 +2 = 中程度の改善。 +3 = 著しい改善。 +4 = 非常に顕著な改善。
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4週目
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4週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテム給餌
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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4週目
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12週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテム給餌
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目
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フォローアップ時の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - アイテム給餌
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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4週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテムグルーミング
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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4週目
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12週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテムグルーミング
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目
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フォローアップ時の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - アイテムグルーミング
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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4 週目の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - 項目 トイレの使用
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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4週目
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12 週目の日常生活動作 (バーセル指数) の回答率 - 項目 トイレの使用
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目
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フォローアップ時の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - 項目 トイレの使用
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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4 週目の日常生活動作 (バーセル指数) の回答率 - 項目 入浴/シャワー
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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4週目
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12 週目の日常生活動作 (バーセル指数) の回答率 - 項目 入浴/シャワー
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目
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フォローアップ時の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - 項目 入浴/シャワー
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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4週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテムドレッシング
時間枠：4週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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4週目
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12週目の日常生活動作（バーセル指数）の反応率 - アイテムドレッシング
時間枠：12週目
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目
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フォローアップ時の日常生活動作（バーセル指数）の回答率 - アイテムドレッシング
時間枠：12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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応答は、ベースライン訪問からのバーセル指数の少なくとも 1 ポイントの改善 (増加) として定義されます。
バーセル指数は、食事、身だしなみ、トイレの使用、入浴、着替えの項目について評価されました。
給餌: 0 = できません。 1 = バターを切ったり広げたりするのに助けが必要。 2 = 独立。身だしなみ: 0 = 身の回りの世話をする必要があります。 1 = 独立した顔/髪/歯/髭剃り;トイレの使用: 1 = 助けが必要ですが、一人で何かをすることができます。 2 = 独立。入浴: 0 = 従属; 1 = 独立。ドレッシング: 0 = 従属; 1 = 助けが必要だが、約半分は助けなしでできる。 2 = 独立。
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12週目から20週目までのフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael P Barnes, MD, FRCP、Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月21日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201 - 0607 / 1
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