Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) for spastisitet i øvre lemmer (NT-Spin)

21. desember 2010 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, observatørblind, parallellgruppe, multisenterforsøk for å vurdere effektivitet og sikkerhet av to forskjellige fortynninger av incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA (Xeomin) ved behandling av tetthet i armene (spastisitet i øvre lemmer) ved bruk av to forskjellige fortynninger av incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et botulinumtoksin type A-preparat fritt for kompleksdannende proteiner. Injisert i en muskel forårsaker incobotulinumtoxinA en reversibel lokal svekkelse av muskelen i flere måneder, og kan forbedre en nedsatt muskelfunksjon ved å redusere muskelstramheten i løpet av få dager. IncobotulinumtoxinA er mye brukt for ulike alvorlige nevrologiske tilstander. Det er noen bevis for at behandlingseffekten kan påvirkes av mengden av løsemidlet som incobotulinumtoxinA fortynnes i før injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Garches, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Costa Masnaga, Italia
      • Messina, Italia
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Rome, Italia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Terrassa, Spania
  • Storbritannia
      • Kent, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Wakefield, Storbritannia
  • Sveits
      • Bern, Sveits
      • Nottwil, Sveits
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Gladbeck, Tyskland
  • Østerrike
      • Hermagor, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år
  • Stabil overekstremitetsspastisitet av ulik etiologi
  • Fokal spastisitet med lik eller mer enn 2 poeng på Ashworth-skalaen i håndleddsbøyerne
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 poeng for primært terapeutisk mål ved både screening og baseline-besøk

Hovedekskluderingskriterier:

  • Fast kontraktur
  • Bilateral parese/lammelse i øvre lemmer
  • Tidligere behandling med BoNT av enhver serotype og for enhver kroppsregion innen 4 måneder før screening
  • Tidligere eller planlagt behandling med fenol- eller alkoholinjeksjon i mållemmet
  • Annen muskelhypertoni (f.eks. stivhet)
  • Diagnose av myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien
  • Alvorlig atrofi av målmusklene i lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Høyvolumfortynning 20 enheter/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon; Innholdet i hetteglasset ble oppløst i 5,0 ml steril natriumklorid [NaCl] 0,9 % løsning uten konserveringsmidler. Fortynning med 5,0 mL resulterte i en dose på 20 enheter per 1,0 mL.
Legemiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon; Innholdet i hetteglasset ble oppløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumklorid [NaCl] 0,9 % løsning uten konserveringsmidler. Fortynning med 2,0 eller 5,0 ml resulterte i en dose på 50 eller 20 enheter per 1,0 ml.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner
Aktiv komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Lavvolumfortynning 50 enheter/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon; Innholdet i hetteglasset ble oppløst i 2,0 ml steril NaCl 0,9 % løsning uten konserveringsmidler. Fortynning med 2,0 mL resulterte i en dose på 50 enheter per 1,0 mL.
Legemiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon; Innholdet i hetteglasset ble oppløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumklorid [NaCl] 0,9 % løsning uten konserveringsmidler. Fortynning med 2,0 eller 5,0 ml resulterte i en dose på 50 eller 20 enheter per 1,0 ml.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) ved uke 4 – per protokollsett
Tidsramme: I uke 4
Det primære effektendepunktet er antall respondere ved uke 4; respons definert som en forbedring (reduksjon) på minst ett poeng i DAS for det primære terapeutiske målet fra baseline-besøk til uke 4. DAS bestemmer funksjonshemmingen for domenene hygiene, dressing, lemstilling og smerte i henhold til følgende skala : 0 = ingen funksjonshemming; 1 = lett funksjonshemming; 2 = moderat funksjonshemming; 3 = alvorlig funksjonshemming. Ved screeningbesøk valgte forsøkspersonen og etterforskeren sammen ett av de fire domenene som det primære terapeutiske målet.
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder i DAS ved uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (reduksjon) på minst ett poeng i DAS for det primære terapeutiske målet fra baseline-besøk.
uke 4
Responder i DAS ved uke 12 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (reduksjon) på minst ett poeng i DAS for det primære terapeutiske målet fra baseline-besøk.
uke 12
Responder i DAS ved Oppfølging - Fullt analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (reduksjon) på minst ett poeng i DAS for det primære terapeutiske målet fra baseline-besøk.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responder i Frenchay Arm Test (FAT) i uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i FAT fra baseline-besøk. For FAT vurderte etterforskeren graden av funksjonalitet til overekstremiteten i henhold til fem standardiserte tester. Hver test er vurdert med 0 = ikke bestått eller 1 = bestått. For evalueringen ble summen av alle testresultatene beregnet, noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 5.
Uke 4
Responder i FAT i uke 12 - Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i FAT fra baseline-besøk. For FAT vurderte etterforskeren graden av funksjonalitet til overekstremiteten i henhold til fem standardiserte tester. Hver test er vurdert med 0 = ikke bestått eller 1 = bestått. For evalueringen ble summen av alle testresultatene beregnet, noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 5.
Uke 12
Responder i FAT ved oppfølging - komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i FAT fra baseline-besøk. For FAT vurderte etterforskeren graden av funksjonalitet til overekstremiteten i henhold til fem standardiserte tester. Hver test er vurdert med 0 = ikke bestått eller 1 = bestått. For evalueringen ble summen av alle testresultatene beregnet, noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 5.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responder i Ashworth-skala (albueflekser) i uke 4 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket. Ashworth-skalaen er en 5-punkts-skala for å vurdere spastisitet: 0 = Ingen økning i tonus; 1 = Litt økning i tonus som gir en "fangst" når lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon; 2 = Mer markert økning i tonus, men lem lett bøyes; 3 = Betydelig økning i tone - passive bevegelser vanskelige; 4 = Lemmer stiv i fleksjon eller ekstensjon.
uke 4
Responder i Ashworth-skala (albueføyere) i uke 12 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 12
Responder i Ashworth-skala (albuebøyere) ved oppfølging - komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Svar i Ashworth-skala (håndleddsbøyere) i uke 4 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 4
Responder i Ashworth-skala (håndleddsbøyere) i uke 12 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 12
Responder i Ashworth-skala (håndleddsbøyere) ved oppfølging – komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Svar i Ashworth-skala (tommelføyere) i uke 4 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 4
Svar i Ashworth-skala (tommelføyere) ved uke 12 – komplett analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 12
Responder i Ashworth-skala (Tommelføyere) ved oppfølging – komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Svarer i Ashworth-skalaen (Fingers Flexors) i uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 4
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) i uke 12 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 12
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) ved oppfølging - komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responder i Ashworth-skala (underarmspronatorer) i uke 4 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 4
Responder i Ashworth-skala (underarmspronatorer) i uke 12 - Fullt analysesett
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
uke 12
Responder i Ashworth-skala (underarmspronatorer) ved oppfølging - komplett analysesett
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring på minst ett poeng i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppen fra baseline-besøket.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Endring fra baseline i passiv bevegelsesområde (PROM) - håndleddsforlengelse
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
For PROM ble alle bevegelser av håndledd og albue målt fra en definert nøytral startposisjon. Gradene av bevegelse ble lagt til i retningen håndleddet og albuen beveget seg fra den nøytrale startposisjonen. Den nøytrale startposisjonen var stillingen til en oppreist stående/sittende person. Vinkelen på bevegelsen fra den nøytrale startposisjonen ble målt i grader ved hjelp av et goniometer. Vinkler ble målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal palmar fleksjon, og for albuen med maksimal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal fleksjon.
baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
Endring fra baseline i passiv bevegelsesområde (PROM) - Albueforlengelse
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
For PROM ble alle bevegelser av håndledd og albue målt fra en definert nøytral startposisjon. Gradene av bevegelse ble lagt til i retningen håndleddet og albuen beveget seg fra den nøytrale startposisjonen. Den nøytrale startposisjonen var stillingen til en oppreist stående/sittende person. Vinkelen på bevegelsen fra den nøytrale startposisjonen ble målt i grader ved hjelp av et goniometer. Vinkler ble målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal palmar fleksjon, og for albuen med maksimal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal fleksjon.
baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
Endring fra baseline i passiv bevegelsesområde (PROM) - Håndleddsmaksimal fleksjon
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
For PROM ble alle bevegelser av håndledd og albue målt fra en definert nøytral startposisjon. Gradene av bevegelse ble lagt til i retningen håndleddet og albuen beveget seg fra den nøytrale startposisjonen. Den nøytrale startposisjonen var stillingen til en oppreist stående/sittende person. Vinkelen på bevegelsen fra den nøytrale startposisjonen ble målt i grader ved hjelp av et goniometer. Vinkler ble målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal palmar fleksjon, og for albuen med maksimal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal fleksjon.
baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
Endring fra baseline i passivt bevegelsesområde (PROM) - Maksimal albuefleksjon
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
For PROM ble alle bevegelser av håndledd og albue målt fra en definert nøytral startposisjon. Gradene av bevegelse ble lagt til i retningen håndleddet og albuen beveget seg fra den nøytrale startposisjonen. Den nøytrale startposisjonen var stillingen til en oppreist stående/sittende person. Vinkelen på bevegelsen fra den nøytrale startposisjonen ble målt i grader ved hjelp av et goniometer. Vinkler ble målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal palmar fleksjon, og for albuen med maksimal ekstensjon, nøytral posisjon og maksimal fleksjon.
baseline, uke 4, uke 12, oppfølging (mellom uke 12 og uke 20)
Investigators Global Assessment of Treatment Response (GATR) – komplett analysesett
Tidsramme: uke 4
Utforskerens globale vurdering av respons på behandling ble bestemt ved bruk av Global Response Scale ved å bruke følgende skåre: -4 = svært markert forverring; -3 = markert forverring; -2 = moderat forverring; -1 = mild forverring; 0 = ingen endring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markert forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uke 4
Pasientens globale vurdering av behandlingsrespons (GATR) – komplett analysesett
Tidsramme: uke 4
Pasientens globale vurdering av respons på behandling ble bestemt ved bruk av Global Response Scale ved å bruke følgende skåre: -4 = svært markert forverring; -3 = markert forverring; -2 = moderat forverring; -1 = mild forverring; 0 = ingen endring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markert forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 4 - Varemating
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 12 - Varemating
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved oppfølging - varemating
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 4 - Varepleie
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 12 - Varepleie
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 12
Responsrater i Activity of Daily Living (Barthel Index) ved oppfølging - Varepleie
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 4 - Vare toalettbruk
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved uke 12 - Vare toalettbruk
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved oppfølging - Vare toalettbruk
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) i uke 4 - Bading/dusjing
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) i uke 12 - Bading/dusjing
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel Index) ved oppfølging - Varebading/dusj
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved uke 4 - Varedressing
Tidsramme: uke 4
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved uke 12 - Varedressing
Tidsramme: uke 12
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
uke 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved oppfølging - varedressing
Tidsramme: oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20
Respons er definert som en forbedring (økning) på minst ett poeng i Barthel-indeksen fra baseline-besøk. Barthel-indeksen ble vurdert for elementene fôring, stell, toalettbruk, bading og påkledning. Fôring: 0 = ikke i stand; 1 = trenger hjelp til å kutte, spre smør osv.; 2 = uavhengig; Grooming: 0 = trenger hjelp med personlig pleie; 1 = uavhengig ansikt/hår/tenner/barbering; Toalettbruk: 1 = trenger litt hjelp, men kunne gjøre noe alene; 2 = uavhengig; Bading: 0 = avhengig; 1 = uavhengig; Dressing: 0 = avhengig; 1 = trenger hjelp, men kunne gjøre omtrent halvparten uten hjelp; 2 = uavhengig.
oppfølgingsbesøk, mellom uke 12 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere