Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) for spasticitet i øvre lemmer (NT-Spin)

21. december 2010 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, observatørblind, parallelgruppe, multicenterforsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af to forskellige fortyndinger af incobotulinumtoxinA (Xeomin) hos patienter med spasticitet i øvre lemmer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) i behandlingen af ​​armstramhed (spasticitet i øvre lemmer) ved brug af to forskellige fortyndinger af incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) er et botulinumtoksin type A præparat fri for kompleksdannende proteiner. Injiceret i en muskel forårsager incobotulinumtoxinA en reversibel lokal svækkelse af musklen i flere måneder og kan forbedre en nedsat muskelfunktion ved at mindske muskelspændingen inden for få dage. IncobotulinumtoxinA bruges i vid udstrækning til forskellige svære neurologiske tilstande. Der er noget, der tyder på, at behandlingseffekten kan være påvirket af mængden af ​​opløsningsmidlet, som incobotulinumtoxinA fortyndes i før injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Costa Masnaga, Italien
      • Messina, Italien
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Gladbeck, Tyskland
  • Østrig
      • Hermagor, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år
  • Stabil overekstremitetsspasticitet af forskellig ætiologi
  • Fokal spasticitet med lig med eller mere end 2 point på Ashworth-skalaen i håndledsbøjningerne
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 point for primært terapeutisk mål ved både screening og baseline besøg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Fast kontraktur
  • Bilateral parese/lammelse af øvre lemmer
  • Tidligere behandling med BoNT af enhver serotype og for enhver kropsregion inden for 4 måneder forud for screening
  • Tidligere eller planlagt behandling med phenol- eller alkohol-injektion i mållemmet
  • Anden muskelhypertoni (f.eks. stivhed)
  • Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig atrofi af mållemmusklerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Højvolumenfortynding 20 enheder/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum-neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 5,0 mL resulterede i en dosis på 20 enheder pr. 1,0 mL.
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 eller 5,0 ml resulterede i en dosis på 50 eller 20 enheder pr. 1,0 ml.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner
Aktiv komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Lavvolumenfortynding 50 enheder/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")(aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum-neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 ml steril NaCl 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 ml resulterede i en dosis på 50 enheder pr. 1,0 ml.
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner; pulver til opløsning til injektion; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion; Indholdet af hætteglasset blev opløst i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumchlorid [NaCl] 0,9% opløsning uden konserveringsmidler. Fortynding med 2,0 eller 5,0 ml resulterede i en dosis på 50 eller 20 enheder pr. 1,0 ml.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder i Disability Assessment Scale (DAS) i uge 4 - pr. protokolsæt
Tidsramme: I uge 4
Det primære effektmål er antallet af respondere i uge 4; respons defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg til uge 4. DAS bestemmer funktionsnedsættelsen for domænerne hygiejne, påklædning, lemstilling og smerte i henhold til følgende skala : 0 = ingen handicap; 1 = let handicap; 2 = moderat handicap; 3 = svær funktionsnedsættelse. Ved screeningsbesøget valgte forsøgspersonen og investigator sammen et af de fire domæner som det primære terapeutiske mål.
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder i DAS i uge 4 - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
uge 4
Responder i DAS i uge 12 - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
uge 12
Responder i DAS ved Opfølgning - Fuldt Analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst et point i DAS for det primære terapeutiske mål fra baseline besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Frenchay Arm Test (FAT) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 4
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
Uge 4
Responder i FAT i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 12
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
Uge 12
Responder i FAT ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons defineres som en forbedring (stigning) på mindst et point i FAT fra baseline besøg. For FAT vurderede investigator omfanget af funktionalitet af den øvre lemmer ifølge fem standardiserede tests. Hver test bedømmes med 0 = bestået eller 1 = bestået. Til evalueringen blev summen af ​​alle testresultater beregnet, hvilket resulterede i en samlet score fra 0 til 5.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (albuebøjer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg. Ashworth-skalaen er en 5-punkts-skala til at vurdere spasticitetsgraden: 0 = Ingen stigning i tonus; 1 = Let stigning i tonus, der giver et "fang", når lemmet blev bevæget i fleksion eller ekstension; 2 = Mere markant stigning i tonus, men lem let bøjes; 3 = Betydelig stigning i tonus - passive bevægelser vanskelige; 4 = Lemmer stiv i fleksion eller ekstension.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (albuebøjer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (albueflekser) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (håndledsbøjer) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (thumbflexors) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (tommelfinger) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (Thumb Flexors) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (Fingers Flexors) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skala (Fingers Flexors) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 4
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) i uge 12 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
uge 12
Responder i Ashworth-skalaen (underarmspronatorer) ved opfølgning - komplet analysesæt
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring på mindst et punkt i Ashworth-skalaen for den behandlede muskelgruppe fra baseline-besøg.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Skift fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - håndledsforlængelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - Albueforlængelse
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passivt bevægelsesområde (PROM) - Håndleddets maksimale fleksion
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Ændring fra baseline i passiv bevægelsesområde (PROM) - Maksimal albuefleksion
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Til PROM blev alle bevægelser af håndled og albue målt fra en defineret neutral startposition. Bevægelsesgraderne blev tilføjet i den retning, håndleddet og albuen bevægede sig fra den neutrale startposition. Den neutrale startposition var positionen for en oprejst stående/siddende person. Vinklen på bevægelsen fra den neutrale startposition blev målt i grader ved hjælp af et goniometer. Vinkler blev målt for håndleddet med maksimal dorsal ekstension, neutral position og maksimal palmar fleksion, og for albuen med maksimal ekstension, neutral position og maksimal fleksion.
baseline, uge ​​4, uge ​​12, opfølgning (mellem uge 12 og uge 20)
Investigator's Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Investigatorens globale vurdering af respons på behandling blev bestemt ved brug af Global Response Scale ved hjælp af følgende score: -4 = meget markant forværring; -3 = markant forværring; -2 = moderat forværring; -1 = let forværring; 0 = ingen ændring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markant forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uge 4
Patient's Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Fuldt analysesæt
Tidsramme: uge 4
Patientens globale vurdering af respons på behandling blev bestemt ved brug af Global Response Scale ved hjælp af følgende score: -4 = meget markant forværring; -3 = markant forværring; -2 = moderat forværring; -1 = let forværring; 0 = ingen ændring; +1 = mild forbedring; +2 = moderat forbedring; +3 = markant forbedring; +4 = meget markant forbedring.
uge 4
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - fodring af varer
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - fodring af varer
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - fodring af varer
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - Varepleje
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - pleje af varer
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - pleje af varer
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - Vare toiletbrug
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - Vare toiletbrug
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - Vare toiletbrug
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - badning/brusebad
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - badning/brusebad
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - badning/brusebad
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 4 - varebeklædning
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 4
Svarprocenter i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) i uge 12 - varebeklædning
Tidsramme: uge 12
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
uge 12
Responsrater i dagliglivets aktivitet (Barthel-indeks) ved opfølgning - varebeklædning
Tidsramme: opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20
Respons er defineret som en forbedring (stigning) på mindst et point i Barthel-indekset fra baseline-besøg. Barthel-indekset blev vurderet for emnerne fodring, pleje, toiletbrug, badning og påklædning. Fodring: 0 = ude af stand; 1 = har brug for hjælp til at skære, smøre smør osv.; 2 = uafhængig; Grooming: 0 = har brug for hjælp til personlig pleje; 1 = selvstændigt ansigt/hår/tænder/barbering; Toiletbrug: 1 = har brug for hjælp, men kunne gøre noget alene; 2 = uafhængig; Badning: 0 = afhængig; 1 = uafhængig; Forbinding: 0 = afhængig; 1 = har brug for hjælp, men kunne klare halvdelen uden hjælp; 2 = uafhængig.
opfølgende besøg mellem uge 12 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner