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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pour la spasticité des membres supérieurs (NT-Spin)

21 décembre 2010 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Essai prospectif, randomisé, à l'aveugle des observateurs, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux dilutions différentes d'incobotulinumtoxinA (Xeomin) chez des patients atteints de spasticité des membres supérieurs

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) dans le traitement de l'oppression des bras (spassticité des membres supérieurs) en utilisant deux dilutions différentes d'incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) est une préparation de toxine botulique de type A exempte de protéines complexantes. Injectée dans un muscle, l'incobotulinumtoxinA provoque un affaiblissement local réversible du muscle pendant plusieurs mois et peut améliorer une fonction musculaire altérée en diminuant la tension musculaire en quelques jours. L'incobotulinumtoxinA est largement utilisé pour diverses affections neurologiques graves. Il existe certaines preuves que l'effet du traitement peut être influencé par la quantité de solvant dans laquelle l'incobotulinumtoxinA est diluée avant l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstaetten, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Gladbeck, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Terrassa, Espagne
  • France
      • Besancon, France
      • Garches, France
      • Lille, France
      • Paris, France
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Costa Masnaga, Italie
      • Messina, Italie
      • Mestre, Italie
      • Milano, Italie
      • Rome, Italie
  • L'Autriche
      • Hermagor, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
      • Tocha, Le Portugal
  • Royaume-Uni
      • Kent, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Wakefield, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Bern, Suisse
      • Nottwil, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients féminins ou masculins ≥ 18 ans
  • Spasticité stable du membre supérieur d'étiologie diverse
  • Spasticité focale avec égalité ou plus de 2 points sur l'échelle d'Ashworth dans les fléchisseurs du poignet
  • Échelle d'évaluation du handicap (DAS) ≥ 2 points pour la cible thérapeutique principale lors des visites de dépistage et de référence

Principaux critères d'exclusion :

  • Contracture fixe
  • Parésie/paralysie bilatérale des membres supérieurs
  • Traitement antérieur avec BoNT de tout sérotype et pour toute région du corps dans les 4 mois précédant le dépistage
  • Traitement antérieur ou prévu par injection de phénol ou d'alcool dans le membre cible
  • Autre hypertonie musculaire (par ex. rigidité)
  • Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie neuromusculaire importante susceptible d'interférer avec l'étude
  • Atrophie sévère des muscles des membres cibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Dilution à haut volume 20 unités/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes ») (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; Mode d'administration : injection intramusculaire ; Le contenu du flacon a été dissous dans 5,0 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium [NaCl] à 0,9 % sans conservateurs. La dilution avec 5,0 mL a donné une dose de 20 unités pour 1,0 mL.
Médicament: incobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes")
ingrédient actif : neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes ; poudre pour solution injectable; Mode d'administration : injection intramusculaire ; Le contenu du flacon a été dissous dans 2,0 ou 5,0 mL de solution stérile de chlorure de sodium [NaCl] à 0,9 % sans conservateurs. La dilution avec 2,0 ou 5,0 mL a donné une dose de 50 ou 20 unités par 1,0 mL.
Autres noms:
  • Xéomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes
Comparateur actif: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Dilution à faible volume 50 unités/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes ») (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; Mode d'administration : injection intramusculaire ; Le contenu du flacon a été dissous dans 2,0 mL de solution stérile de NaCl à 0,9 % sans conservateurs. La dilution avec 2,0 mL a donné une dose de 50 unités par 1,0 mL.
Médicament: incobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes")
ingrédient actif : neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes ; poudre pour solution injectable; Mode d'administration : injection intramusculaire ; Le contenu du flacon a été dissous dans 2,0 ou 5,0 mL de solution stérile de chlorure de sodium [NaCl] à 0,9 % sans conservateurs. La dilution avec 2,0 ou 5,0 mL a donné une dose de 50 ou 20 unités par 1,0 mL.
Autres noms:
  • Xéomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant à l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) à la semaine 4 - selon l'ensemble de protocoles
Délai: A la semaine 4
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le nombre de répondeurs à la semaine 4 ; réponse définie comme une amélioration (diminution) d'au moins un point du DAS pour la cible thérapeutique principale depuis la visite de référence jusqu'à la semaine 4. Le DAS détermine l'atteinte fonctionnelle pour les domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur selon l'échelle suivante : 0 = pas d'incapacité ; 1 = handicap léger ; 2 = handicap modéré ; 3 = handicap sévère. Lors de la visite de sélection, le sujet et l'investigateur ont sélectionné ensemble l'un des quatre domaines comme cible thérapeutique principale.
A la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant dans le DAS à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (réduction) d'au moins un point dans le DAS pour la cible thérapeutique principale par rapport à la visite de référence.
semaine 4
Répondant dans le DAS à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (réduction) d'au moins un point dans le DAS pour la cible thérapeutique principale par rapport à la visite de référence.
semaine 12
Intervenant dans le DAS lors du suivi – Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (réduction) d'au moins un point dans le DAS pour la cible thérapeutique principale par rapport à la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant au Frenchay Arm Test (FAT) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point du FAT par rapport à la visite de référence. Pour le FAT, l'investigateur a évalué l'étendue de la fonctionnalité du membre supérieur selon cinq tests standardisés. Chaque test est noté 0 = échec ou 1 = réussi. Pour l'évaluation, la somme de tous les scores aux tests a été calculée, ce qui donne un score total de 0 à 5.
Semaine 4
Répondeur en FAT à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point du FAT par rapport à la visite de référence. Pour le FAT, l'investigateur a évalué l'étendue de la fonctionnalité du membre supérieur selon cinq tests standardisés. Chaque test est noté 0 = échec ou 1 = réussi. Pour l'évaluation, la somme de tous les scores aux tests a été calculée, ce qui donne un score total de 0 à 5.
Semaine 12
Répondeur en FAT lors du suivi – Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point du FAT par rapport à la visite de référence. Pour le FAT, l'investigateur a évalué l'étendue de la fonctionnalité du membre supérieur selon cinq tests standardisés. Chaque test est noté 0 = échec ou 1 = réussi. Pour l'évaluation, la somme de tous les scores aux tests a été calculée, ce qui donne un score total de 0 à 5.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du coude) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence. L'échelle d'Ashworth est une échelle à 5 points permettant d'évaluer le degré de spasticité : 0 = aucune augmentation du tonus ; 1 = Légère augmentation du tonus donnant une "prise" lorsque le membre a été déplacé en flexion ou en extension ; 2 = augmentation plus marquée du tonus, mais membre facilement fléchi ; 3 = augmentation considérable du tonus - mouvements passifs difficiles ; 4 = Membre rigide en flexion ou en extension.
semaine 4
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du coude) à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 12
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du coude) lors du suivi - Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du poignet) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 4
Répondant à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du poignet) à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 12
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du poignet) lors du suivi - Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du pouce) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 4
Répondant à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du pouce) à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 12
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (fléchisseurs du pouce) lors du suivi - Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant à l'échelle d'Ashworth (Fléchisseurs des doigts) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 4
Répondant à l'échelle d'Ashworth (Fléchisseurs des doigts) à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 12
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (Fléchisseurs des doigts) lors du suivi - Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Répondant à l'échelle d'Ashworth (pronateurs de l'avant-bras) à la semaine 4 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 4
Répondant à l'échelle d'Ashworth (pronateurs de l'avant-bras) à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
semaine 12
Répondeur à l'échelle d'Ashworth (pronateurs de l'avant-bras) lors du suivi - Ensemble d'analyse complet
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration d'au moins un point sur l'échelle d'Ashworth pour le groupe musculaire traité depuis la visite de référence.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement passive (PROM) - Extension du poignet
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Pour la PROM, tous les mouvements du poignet et du coude ont été mesurés à partir d'une position de départ neutre définie. Les degrés de mouvement ont été ajoutés dans la direction dans laquelle le poignet et le coude se sont déplacés depuis la position de départ neutre. La position de départ neutre était la position d'une personne debout/assise. L'angle du mouvement à partir de la position de départ neutre a été mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre. Les angles ont été mesurés pour le poignet en extension dorsale maximale, position neutre et flexion palmaire maximale, et pour le coude en extension maximale, position neutre et flexion maximale.
ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Changement de la ligne de base dans l'amplitude de mouvement passive (PROM) - Extension du coude
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Pour la PROM, tous les mouvements du poignet et du coude ont été mesurés à partir d'une position de départ neutre définie. Les degrés de mouvement ont été ajoutés dans la direction dans laquelle le poignet et le coude se sont déplacés depuis la position de départ neutre. La position de départ neutre était la position d'une personne debout/assise. L'angle du mouvement à partir de la position de départ neutre a été mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre. Les angles ont été mesurés pour le poignet en extension dorsale maximale, position neutre et flexion palmaire maximale, et pour le coude en extension maximale, position neutre et flexion maximale.
ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement passive (PROM) - Flexion maximale du poignet
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Pour la PROM, tous les mouvements du poignet et du coude ont été mesurés à partir d'une position de départ neutre définie. Les degrés de mouvement ont été ajoutés dans la direction dans laquelle le poignet et le coude se sont déplacés depuis la position de départ neutre. La position de départ neutre était la position d'une personne debout/assise. L'angle du mouvement à partir de la position de départ neutre a été mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre. Les angles ont été mesurés pour le poignet en extension dorsale maximale, position neutre et flexion palmaire maximale, et pour le coude en extension maximale, position neutre et flexion maximale.
ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement passive (PROM) - Flexion maximale du coude
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Pour la PROM, tous les mouvements du poignet et du coude ont été mesurés à partir d'une position de départ neutre définie. Les degrés de mouvement ont été ajoutés dans la direction dans laquelle le poignet et le coude se sont déplacés depuis la position de départ neutre. La position de départ neutre était la position d'une personne debout/assise. L'angle du mouvement à partir de la position de départ neutre a été mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre. Les angles ont été mesurés pour le poignet en extension dorsale maximale, position neutre et flexion palmaire maximale, et pour le coude en extension maximale, position neutre et flexion maximale.
ligne de base, semaine 4, semaine 12, suivi (entre la semaine 12 et la semaine 20)
Évaluation globale de la réponse au traitement (GATR) par l'investigateur - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
L'évaluation globale par l'investigateur de la réponse au traitement a été déterminée à l'aide de l'échelle de réponse globale utilisant les scores suivants : -4 = aggravation très marquée ; -3 = aggravation marquée ; -2 = aggravation modérée ; -1 = légère aggravation ; 0 = aucun changement ; +1 = légère amélioration ; +2 = amélioration modérée ; +3 = nette amélioration ; +4 = amélioration très nette.
semaine 4
Évaluation globale de la réponse au traitement (GATR) du patient - Ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
L'évaluation globale de la réponse au traitement du patient a été déterminée à l'aide de l'échelle de réponse globale utilisant les scores suivants : -4 = aggravation très marquée ; -3 = aggravation marquée ; -2 = aggravation modérée ; -1 = légère aggravation ; 0 = aucun changement ; +1 = légère amélioration ; +2 = amélioration modérée ; +3 = nette amélioration ; +4 = amélioration très nette.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 4 - Alimentation par article
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 12 - Alimentation par article
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 12
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) lors du suivi - Item Feeding
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 4 - Entretien des items
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 12 - Entretien des items
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 12
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) lors du suivi - Item Toilettage
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 4 - Item Utilisation des toilettes
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 12 - Item Utilisation des toilettes
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 12
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) lors du suivi - Item Utilisation des toilettes
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 4 - Item Bain/Douche
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 12 - Item Bain/Douche
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 12
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) lors du suivi - Item Bain/Douche
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 4 - Habillage des objets
Délai: semaine 4
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 4
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) à la semaine 12 - Habillage d'articles
Délai: semaine 12
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
semaine 12
Taux de réponse dans l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) lors du suivi - Item Dressing
Délai: visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20
La réponse est définie comme une amélioration (augmentation) d'au moins un point de l'indice de Barthel depuis la visite de référence. L'indice de Barthel a été évalué pour les éléments alimentation, toilettage, utilisation des toilettes, bain et habillage. Alimentation : 0 = impossible ; 1 = a besoin d'aide pour couper, tartiner le beurre, etc. ; 2 = indépendant ; Toilettage : 0 = a besoin d'aide pour ses soins personnels ; 1 = visage/cheveux/dents/rasage indépendants ; Utilisation des toilettes : 1 = besoin d'aide, mais peut faire quelque chose seul ; 2 = indépendant ; Baignade : 0 = dépendant ; 1 = indépendant ; Habillage : 0 = dépendant ; 1 = a besoin d'aide mais pourrait le faire à moitié sans aide ; 2 = indépendant.
visite de suivi, entre la semaine 12 et la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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