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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) für Spastizität der oberen Extremitäten (NT-Spin)

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Verdünnungen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von Armverspannungen (Spastizität der oberen Extremitäten) unter Verwendung von zwei verschiedenen Verdünnungen von IncobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) ist ein Botulinumtoxin-Typ-A-Präparat, das frei von Komplexproteinen ist. In einen Muskel injiziert, bewirkt Incobotulinumtoxin A für mehrere Monate eine reversible lokale Schwächung des Muskels und kann eine beeinträchtigte Muskelfunktion verbessern, indem es die Muskelverspannung innerhalb weniger Tage verringert. IncobotulinumtoxinA wird häufig bei verschiedenen schweren neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Behandlungseffekt durch die Menge des Lösungsmittels beeinflusst werden kann, in dem Incobotulinumtoxin A vor der Injektion verdünnt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Gladbeck, Deutschland
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Garches, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Costa Masnaga, Italien
      • Messina, Italien
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Hermagor, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Stabile Spastizität der oberen Extremitäten unterschiedlicher Ätiologie
  • Fokale Spastizität mit gleich oder mehr als 2 Punkten auf der Ashworth-Skala in den Handgelenkbeugern
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 Punkte für primäres therapeutisches Ziel sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen

Hauptausschlusskriterien:

  • Feste Kontraktur
  • Bilaterale Parese/Lähmung der oberen Extremitäten
  • Vorherige Behandlung mit BoNT eines beliebigen Serotyps und für eine beliebige Körperregion innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder geplante Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion in die Zielgliedmaße
  • Andere Muskelhypertonie (z. Steifigkeit)
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwere Atrophie der Zielmuskulatur der Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Hochvolumige Verdünnung 20 Einheiten/ml
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 5,0 ml führte zu einer Dosis von 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Arzneimittel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 oder 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 oder 5,0 ml führte zu einer Dosis von 50 oder 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Aktiver Komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Verdünnung mit geringem Volumen 50 Einheiten/ml
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 ml steriler 0,9%iger NaCl-Lösung ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 ml führte zu einer Dosis von 50 Einheiten pro 1,0 ml.
Arzneimittel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion; Der Inhalt des Fläschchens wurde in 2,0 oder 5,0 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung [NaCl] ohne Konservierungsmittel gelöst. Die Verdünnung mit 2,0 oder 5,0 ml führte zu einer Dosis von 50 oder 20 Einheiten pro 1,0 ml.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in der Disability Assessment Scale (DAS) in Woche 4 – pro Protokollsatz
Zeitfenster: In Woche 4
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Responder in Woche 4; Ansprechen definiert als Verbesserung (Reduktion) um mindestens einen DAS-Punkt für das primäre therapeutische Ziel von der Visite zu Studienbeginn bis Woche 4. Die DAS bestimmt die funktionelle Beeinträchtigung für die Bereiche Hygiene, Verband, Stellung der Extremitäten und Schmerz gemäß der folgenden Skala : 0 = keine Behinderung; 1 = leichte Behinderung; 2 = mäßige Behinderung; 3 = Schwerbehinderung. Beim Screening-Besuch wählten der Proband und der Prüfer gemeinsam eine der vier Domänen als primäres therapeutisches Ziel aus.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder in DAS in Woche 4 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Woche 4
Responder in DAS in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Woche 12
Responder in DAS bei Follow-up – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Verringerung) um mindestens einen Punkt im DAS für das primäre therapeutische Ziel ab der Visite zu Studienbeginn.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder im Frenchay-Arm-Test (FAT) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Woche 4
Responder in FAT in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Woche 12
Responder in FAT bei Follow-up – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) der FAT um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Für den FAT bewertete der Untersucher das Ausmaß der Funktionalität der oberen Extremität nach fünf standardisierten Tests. Jeder Test wird mit 0 = nicht bestanden oder 1 = erfolgreich bestanden bewertet. Für die Bewertung wurde die Summe aller Testnoten errechnet, was eine Gesamtnote von 0 bis 5 ergab.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch. Die Ashworth-Skala ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Spastikgrades: 0 = keine Tonuszunahme; 1 = Leichte Tonuszunahme, die ein "Fangen" ergibt, wenn das Glied in Flexion oder Extension bewegt wird; 2 = Deutlichere Zunahme des Tonus, aber Glied leicht gebeugt; 3 = deutliche Tonussteigerung - passive Bewegungen schwierig; 4 = Extremität starr in Flexion oder Extension.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Ellbogenbeuger) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger) bei der Nachsorge – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Daumenbeuger) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Fingerbeuger) bei der Nachuntersuchung – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) in Woche 4 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 4
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Woche 12
Responder in der Ashworth-Skala (Unterarmpronatoren) bei der Nachsorge – Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf der Ashworth-Skala für die behandelte Muskelgruppe gegenüber dem Ausgangsbesuch.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber dem Ausgangswert – Handgelenkstreckung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Veränderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber dem Ausgangswert – Ellbogenstreckung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber der Grundlinie – maximale Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber der Grundlinie – Maximale Beugung des Ellbogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Für das PROM wurden alle Bewegungen von Handgelenk und Ellbogen von einer definierten neutralen Ausgangsposition aus gemessen. Die Bewegungsgrade wurden in der Richtung hinzugefügt, in der sich Handgelenk und Ellbogen von der neutralen Ausgangsposition bewegten. Die neutrale Ausgangsposition war die Position einer aufrecht stehenden/sitzenden Person. Der Bewegungswinkel aus der neutralen Ausgangsposition wurde mit einem Goniometer in Grad gemessen. Die Winkel wurden für das Handgelenk mit maximaler Dorsalextension, neutraler Position und maximaler palmarer Flexion und für den Ellbogen mit maximaler Extension, neutraler Position und maximaler Flexion gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Follow-up (zwischen Woche 12 und Woche 20)
Global Assessment of Treatment Response (GATR) des Prüfarztes – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Die globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Prüfarzt wurde unter Verwendung der Global Response Scale unter Verwendung der folgenden Werte bestimmt: -4 = sehr deutliche Verschlechterung; -3 = deutliche Verschlechterung; -2 = mäßige Verschlechterung; -1 = leichte Verschlechterung; 0 = keine Änderung; +1 = leichte Verbesserung; +2 = mäßige Verbesserung; +3 = deutliche Verbesserung; +4 = sehr deutliche Verbesserung.
Woche 4
Patient's Global Assessment of Treatment Response (GATR) – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 4
Die globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung wurde unter Verwendung der Global Response Scale unter Verwendung der folgenden Werte bestimmt: -4 = sehr deutliche Verschlechterung; -3 = deutliche Verschlechterung; -2 = mäßige Verschlechterung; -1 = leichte Verschlechterung; 0 = keine Änderung; +1 = leichte Verbesserung; +2 = mäßige Verbesserung; +3 = deutliche Verbesserung; +4 = sehr deutliche Verbesserung.
Woche 4
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Fütterung von Gegenständen
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Antwortraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Fütterung von Gegenständen
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachverfolgung – Artikelfütterung
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Antwortraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Artikelpflege
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Artikelpflege
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachverfolgung – Artikelpflege
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei Follow-up – Item Toilettenbenutzung
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Antwortquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Rücklaufquoten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei der Nachuntersuchung – Item Baden/Duschen
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Ansprechraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 4 – Item Dressing
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 4
Ansprechraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) in Woche 12 – Item Dressing
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Woche 12
Response-Raten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index) bei Follow-up – Item Dressing
Zeitfenster: Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Steigerung) des Barthel-Index um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangsbesuch. Der Barthel-Index wurde für die Items Ernährung, Körperpflege, Toilettengang, Baden und Anziehen erhoben. Fütterung: 0 = nicht möglich; 1 = braucht Hilfe beim Schneiden, Butter verteilen etc.; 2 = unabhängig; Körperpflege: 0 = braucht Hilfe bei der Körperpflege; 1 = unabhängiges Gesicht/Haare/Zähne/Rasur; Toilettenbenutzung: 1 = braucht etwas Hilfe, könnte aber etwas alleine machen; 2 = unabhängig; Baden: 0 = abhängig; 1 = unabhängig; Dressing: 0 = abhängig; 1 = braucht Hilfe, könnte aber etwa die Hälfte ohne Hilfe schaffen; 2 = unabhängig.
Folgebesuch zwischen Woche 12 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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