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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) para espasticidade dos membros superiores (NT-Spin)

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectivo, randomizado, observador cego, grupo paralelo, ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de duas diluições diferentes de incobotulinumtoxinA (Xeomin) em pacientes com espasticidade dos membros superiores

Este estudo investigará a eficácia e a segurança da incobotulinumtoxinA (Xeomin) no tratamento da rigidez do braço (espasticidade do membro superior) usando duas diluições diferentes de incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) é uma preparação de toxina botulínica tipo A livre de proteínas complexantes. Injetado em um músculo, o incobotulinumtoxinA causa um enfraquecimento local reversível do músculo por vários meses e pode melhorar uma função muscular prejudicada diminuindo a tensão muscular em poucos dias. IncobotulinumtoxinA é amplamente utilizado para várias condições neurológicas graves. Há alguma evidência de que o efeito do tratamento pode ser influenciado pela quantidade de solvente no qual a incobotulinumtoxinA é diluída antes da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
      • Gladbeck, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Terrassa, Espanha
  • França
      • Besancon, França
      • Garches, França
      • Lille, França
      • Paris, França
  • Itália
      • Bari, Itália
      • Costa Masnaga, Itália
      • Messina, Itália
      • Mestre, Itália
      • Milano, Itália
      • Rome, Itália
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Reino Unido
      • Kent, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Wakefield, Reino Unido
  • Suíça
      • Bern, Suíça
      • Nottwil, Suíça
  • Áustria
      • Hermagor, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos
  • Espasticidade estável do membro superior de diversas etiologias
  • Espasticidade focal igual ou superior a 2 pontos na escala de Ashworth nos flexores do punho
  • Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) ≥ 2 pontos para o alvo terapêutico primário tanto na triagem quanto nas visitas iniciais

Principais Critérios de Exclusão:

  • contratura fixa
  • Paresia/paralisia bilateral do membro superior
  • Tratamento anterior com BoNT de qualquer sorotipo e para qualquer região do corpo nos 4 meses anteriores à triagem
  • Tratamento prévio ou planejado com injeção de fenol ou álcool no membro alvo
  • Outra hipertonia muscular (p. rigidez)
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo
  • Atrofia grave dos músculos alvo dos membros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Diluição de alto volume 20 Unidades/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes")(ingrediente ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável; Modo de administração: injeção intramuscular; O conteúdo do frasco foi dissolvido em 5,0 mL de solução estéril de cloreto de sódio [NaCl] 0,9% sem conservantes. A diluição com 5,0 mL resultou em uma dose de 20 unidades por 1,0 mL.
Medicamento: incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes")
princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes; pó para solução injetável; Modo de administração: injeção intramuscular; O conteúdo do frasco foi dissolvido em 2,0 ou 5,0 mL de solução estéril de cloreto de sódio [NaCl] 0,9% sem conservantes. A diluição com 2,0 ou 5,0 mL resultou em uma dose de 50 ou 20 unidades por 1,0 mL.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulínica toxina A
  • Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes
Comparador Ativo: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Diluição de baixo volume 50 Unidades/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes")(ingrediente ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável; Modo de administração: injeção intramuscular; O conteúdo do frasco foi dissolvido em 2,0 mL estéril de solução NaCl 0,9% sem conservantes. A diluição com 2,0 mL resultou em uma dose de 50 unidades por 1,0 mL.
Medicamento: incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes")
princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes; pó para solução injetável; Modo de administração: injeção intramuscular; O conteúdo do frasco foi dissolvido em 2,0 ou 5,0 mL de solução estéril de cloreto de sódio [NaCl] 0,9% sem conservantes. A diluição com 2,0 ou 5,0 mL resultou em uma dose de 50 ou 20 unidades por 1,0 mL.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulínica toxina A
  • Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responder na Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) na Semana 4 - Por Conjunto de Protocolo
Prazo: Na semana 4
O endpoint primário de eficácia é o número de respondedores na Semana 4; resposta definida como uma melhora (redução) de pelo menos um ponto no DAS para o alvo terapêutico primário desde a visita inicial até a Semana 4. O DAS determina o comprometimento funcional para os domínios higiene, curativo, posição do membro e dor de acordo com a seguinte escala : 0 = sem incapacidade; 1 = incapacidade leve; 2 = incapacidade moderada; 3 = incapacidade grave. Na visita de triagem, o sujeito e o investigador selecionaram juntos um dos quatro domínios como alvo terapêutico primário.
Na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondente em DAS na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (redução) de pelo menos um ponto no DAS para o alvo terapêutico primário desde a consulta inicial.
semana 4
Respondente em DAS na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (redução) de pelo menos um ponto no DAS para o alvo terapêutico primário desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente em DAS no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (redução) de pelo menos um ponto no DAS para o alvo terapêutico primário desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Respondente no Frenchay Arm Test (FAT) na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: Semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no FAT desde a visita inicial. Para o FAT, o investigador avaliou a extensão da funcionalidade do membro superior de acordo com cinco testes padronizados. Cada teste é classificado com 0 = falhou ou 1 = passou com sucesso. Para a avaliação, foi calculada a soma de todas as pontuações dos testes resultando em uma pontuação total de 0 a 5.
Semana 4
Respondente em FAT na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: Semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no FAT desde a visita inicial. Para o FAT, o investigador avaliou a extensão da funcionalidade do membro superior de acordo com cinco testes padronizados. Cada teste é classificado com 0 = falhou ou 1 = passou com sucesso. Para a avaliação, foi calculada a soma de todas as pontuações dos testes resultando em uma pontuação total de 0 a 5.
Semana 12
Respondente em FAT no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no FAT desde a visita inicial. Para o FAT, o investigador avaliou a extensão da funcionalidade do membro superior de acordo com cinco testes padronizados. Cada teste é classificado com 0 = falhou ou 1 = passou com sucesso. Para a avaliação, foi calculada a soma de todas as pontuações dos testes resultando em uma pontuação total de 0 a 5.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Respondedor na Escala de Ashworth (Flexores de Cotovelo) na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial. A Escala de Ashworth é uma escala de 5 pontos para avaliar o grau de espasticidade: 0 = Sem aumento do tônus; 1 = Ligeiro aumento do tônus ​​dando uma "pegada" quando o membro era movimentado em flexão ou extensão; 2 = Aumento mais acentuado do tônus, mas o membro é facilmente flexionado; 3 = Aumento considerável do tônus ​​- movimentos passivos difíceis; 4 = Membro rígido em flexão ou extensão.
semana 4
Respondedor na Escala de Ashworth (Flexores do Cotovelo) na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente na Escala de Ashworth (Flexores do Cotovelo) no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Responder na Escala de Ashworth (Flexores do Punho) na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 4
Respondedor na Escala de Ashworth (Flexores do Punho) na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente na Escala de Ashworth (Flexores do Punho) no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Respondente na escala de Ashworth (flexores do polegar) na semana 4 - conjunto completo de análise
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 4
Respondente na escala de Ashworth (flexores do polegar) na semana 12 - Conjunto de análise completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente na Escala Ashworth (Flexores do Polegar) no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Respondente na Escala de Ashworth (Flexores dos Dedos) na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 4
Respondente na Escala de Ashworth (Flexores dos Dedos) na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente na Escala de Ashworth (Flexores dos Dedos) no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Respondente na Escala de Ashworth (Pronadores do Antebraço) na Semana 4 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 4
Respondente na Escala de Ashworth (Pronadores do Antebraço) na Semana 12 - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
semana 12
Respondente na Escala de Ashworth (Pronadores do Antebraço) no Acompanhamento - Conjunto de Análise Completo
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhora de pelo menos um ponto na Escala de Ashworth para o grupo muscular tratado desde a consulta inicial.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Alteração da linha de base na amplitude passiva de movimento (PROM) - Extensão do punho
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Para o PROM, todos os movimentos do punho e cotovelo foram medidos a partir de uma posição de ponto de partida neutra definida. Os graus de movimento foram adicionados na direção em que o punho e o cotovelo se moveram a partir da posição inicial neutra. A posição inicial neutra era a posição de uma pessoa em pé/sentado. O ângulo do movimento a partir da posição inicial neutra foi medido em graus usando um goniômetro. Os ângulos foram medidos para o punho com extensão dorsal máxima, posição neutra e flexão palmar máxima, e para o cotovelo com extensão máxima, posição neutra e flexão máxima.
linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Alteração da linha de base na amplitude de movimento passiva (PROM) - Extensão do cotovelo
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Para o PROM, todos os movimentos do punho e cotovelo foram medidos a partir de uma posição de ponto de partida neutra definida. Os graus de movimento foram adicionados na direção em que o punho e o cotovelo se moveram a partir da posição inicial neutra. A posição inicial neutra era a posição de uma pessoa em pé/sentado. O ângulo do movimento a partir da posição inicial neutra foi medido em graus usando um goniômetro. Os ângulos foram medidos para o punho com extensão dorsal máxima, posição neutra e flexão palmar máxima, e para o cotovelo com extensão máxima, posição neutra e flexão máxima.
linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Alteração da linha de base na amplitude passiva de movimento (PROM) - Flexão máxima do punho
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Para o PROM, todos os movimentos do punho e cotovelo foram medidos a partir de uma posição de ponto de partida neutra definida. Os graus de movimento foram adicionados na direção em que o punho e o cotovelo se moveram a partir da posição inicial neutra. A posição inicial neutra era a posição de uma pessoa em pé/sentado. O ângulo do movimento a partir da posição inicial neutra foi medido em graus usando um goniômetro. Os ângulos foram medidos para o punho com extensão dorsal máxima, posição neutra e flexão palmar máxima, e para o cotovelo com extensão máxima, posição neutra e flexão máxima.
linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Alteração da linha de base na amplitude passiva de movimento (PROM) - Flexão máxima do cotovelo
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Para o PROM, todos os movimentos do punho e cotovelo foram medidos a partir de uma posição de ponto de partida neutra definida. Os graus de movimento foram adicionados na direção em que o punho e o cotovelo se moveram a partir da posição inicial neutra. A posição inicial neutra era a posição de uma pessoa em pé/sentado. O ângulo do movimento a partir da posição inicial neutra foi medido em graus usando um goniômetro. Os ângulos foram medidos para o punho com extensão dorsal máxima, posição neutra e flexão palmar máxima, e para o cotovelo com extensão máxima, posição neutra e flexão máxima.
linha de base, semana 4, semana 12, acompanhamento (entre a semana 12 e a semana 20)
Avaliação Global do Investigador da Resposta ao Tratamento (GATR) - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A avaliação global do investigador da resposta ao tratamento foi determinada com o uso da Escala de Resposta Global usando as seguintes pontuações: -4 = piora muito acentuada; -3 = piora acentuada; -2 = piora moderada; -1 = piora leve; 0 = sem alteração; +1 = melhora leve; +2 = melhora moderada; +3 = melhora acentuada; +4 = melhora muito acentuada.
semana 4
Avaliação Global do Paciente da Resposta ao Tratamento (GATR) - Conjunto de Análise Completo
Prazo: semana 4
A avaliação global da resposta do paciente ao tratamento foi determinada com o uso da Escala de Resposta Global usando os seguintes escores: -4 = piora muito acentuada; -3 = piora acentuada; -2 = piora moderada; -1 = piora leve; 0 = sem alteração; +1 = melhora leve; +2 = melhora moderada; +3 = melhora acentuada; +4 = melhora muito acentuada.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 4 - Alimentação de Itens
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 12 - Alimentação de Itens
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 12
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) no Acompanhamento - Alimentação de Itens
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 4 - Preparação de Itens
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 12 - Preparação de Itens
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 12
Taxas de Resposta na Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) no Acompanhamento - Preparação do Item
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 4 - Item Uso do Banheiro
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 12 - Item Uso do Banheiro
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 12
Taxas de Resposta em Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) no Acompanhamento - Item Uso do Banheiro
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Taxas de Resposta em Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 4 - Item Banho/Tomar Banho
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 12 - Item Tomar Banho/Tomar Banho
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 12
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) no Acompanhamento - Item Banho/Tomar Banho
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
Taxas de Resposta em Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 4 - Item Vestir
Prazo: semana 4
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 4
Taxas de Resposta em Atividade da Vida Diária (Índice de Barthel) na Semana 12 - Item Vestir
Prazo: semana 12
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
semana 12
Taxas de Resposta em Atividade de Vida Diária (Índice de Barthel) no Acompanhamento - Item Vestir
Prazo: visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20
A resposta é definida como uma melhoria (aumento) de pelo menos um ponto no Índice de Barthel desde a consulta inicial. O Índice de Barthel foi avaliado para os itens alimentação, higiene pessoal, uso do toalete, banho e vestir-se. Alimentação: 0 = incapaz; 1 = precisa de ajuda para cortar, passar manteiga etc.; 2 = independente; Grooming: 0 = precisa de ajuda com cuidados pessoais; 1 = rosto/cabelo/dentes/barbear independente; Uso do toalete: 1 = precisa de ajuda, mas consegue fazer algo sozinho; 2 = independente; Banho: 0 = dependente; 1 = independente; Vestir: 0 = dependente; 1 = precisa de ajuda, mas poderia fazer cerca de metade sem ajuda; 2 = independente.
visita de acompanhamento, entre a semana 12 e a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

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