상지 경직에 대한 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) (NT-Spin)
2010년 12월 21일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
상지 경직이 있는 환자에서 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 두 가지 다른 희석액의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구는 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 두 가지 다른 희석액을 사용하여 팔 긴장(상지 경련) 치료에서 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
IncobotulinumtoxinA(Xeomin)는 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형 제제입니다.
IncobotulinumtoxinA는 근육에 주사하면 수개월 동안 근육의 가역적 국소 약화를 일으키고 수일 내에 근육 경직을 완화시켜 손상된 근육 기능을 개선할 수 있습니다.
IncobotulinumtoxinA는 다양한 심각한 신경학적 상태에 널리 사용됩니다.
incobotulinumtoxinA가 주입되기 전에 희석되는 용매의 양에 의해 치료 효과가 영향을 받을 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, 독일
-
Duesseldorf, 독일
-
Gladbeck, 독일
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
-
Nottwil, 스위스
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Terrassa, 스페인
-
-
-
-
-
Kent, 영국
-
Liverpool, 영국
-
Plymouth, 영국
-
Wakefield, 영국
-
-
-
-
-
Hermagor, 오스트리아
-
Innsbruck, 오스트리아
-
Vienna, 오스트리아
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
-
Costa Masnaga, 이탈리아
-
Messina, 이탈리아
-
Mestre, 이탈리아
-
Milano, 이탈리아
-
Rome, 이탈리아
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
-
Tocha, 포르투갈
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스
-
Garches, 프랑스
-
Lille, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 다양한 병인의 안정적인 상지 경직
- 손목 굴곡근의 Ashworth 척도에서 2점 이상인 국소 경직
- 장애 평가 척도(DAS) ≥ 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 1차 치료 표적에 대해 2점
주요 배제 기준:
- 고정 구축
- 양측 상지 마비/마비
- 스크리닝 전 4개월 이내에 모든 혈청형 및 신체 부위에 대한 BoNT로 이전 치료
- 표적 사지에 페놀 또는 알코올 주사로 이전 또는 계획된 치료
- 기타 근육 과긴장(예: 엄격)
- 중증 근무력증, 램버트-이튼-증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단
- 대상 사지 근육의 심한 위축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: incobotulinumtoxinA(Xeomin) 대용량 희석 20 단위/mL
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150kD)"로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말; 투여 방식: 근육내 주사; 바이알의 내용물을 방부제가 없는 멸균 염화나트륨[NaCl] 0.9% 용액 5.0mL에 용해시켰다.
5.0mL로 희석하면 1.0mL당 20단위가 됩니다.
|
활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형; 주사용 용액용 분말; 투여 방식: 근육내 주사; 바이알의 내용물을 방부제가 없는 멸균 염화나트륨[NaCl] 0.9% 용액 2.0 또는 5.0mL에 용해시켰다.
2.0 또는 5.0mL로 희석하면 1.0mL당 50 또는 20단위가 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: incobotulinumtoxinA(Xeomin) 저용량 희석 50 단위/mL
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150kD)"로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말; 투여 방식: 근육내 주사; 바이알의 내용물을 방부제가 없는 NaCl 0.9% 용액의 2.0mL 멸균 용액에 용해시켰다.
2.0mL로 희석하면 1.0mL당 50단위가 됩니다.
|
활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형; 주사용 용액용 분말; 투여 방식: 근육내 주사; 바이알의 내용물을 방부제가 없는 멸균 염화나트륨[NaCl] 0.9% 용액 2.0 또는 5.0mL에 용해시켰다.
2.0 또는 5.0mL로 희석하면 1.0mL당 50 또는 20단위가 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 장애 평가 척도(DAS)의 응답자 - 프로토콜 세트당
기간: 4주 차에
|
1차 효능 종료점은 4주차에 응답자의 수입니다. 반응은 기준선 방문부터 4주차까지 1차 치료 표적에 대한 DAS에서 적어도 1점의 개선(감소)으로 정의됩니다. DAS는 다음 척도에 따라 영역 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증에 대한 기능 장애를 결정합니다. : 0 = 장애 없음; 1 = 가벼운 장애; 2 = 중등도 장애; 3 = 심각한 장애.
스크리닝 방문에서 피험자와 조사자는 함께 4개의 도메인 중 하나를 주요 치료 표적으로 선택했습니다.
|
4주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 DAS의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 1차 치료 표적에 대한 DAS에서 적어도 한 지점의 개선(감소)으로 정의됩니다.
|
4주차
|
|
12주 차 DAS의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 1차 치료 표적에 대한 DAS에서 적어도 한 지점의 개선(감소)으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 DAS의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 1차 치료 표적에 대한 DAS에서 적어도 한 지점의 개선(감소)으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Frenchay Arm Test(FAT)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문에서 FAT의 적어도 한 지점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
FAT의 경우 조사자는 5가지 표준화된 테스트에 따라 상지 기능의 범위를 평가했습니다.
각 테스트는 0 = 실패 또는 1 = 성공으로 평가됩니다.
평가를 위해 모든 시험 점수의 합계를 계산하여 0에서 5까지의 총점을 얻었습니다.
|
4주차
|
|
12주차 FAT 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문에서 FAT의 적어도 한 지점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
FAT의 경우 조사자는 5가지 표준화된 테스트에 따라 상지 기능의 범위를 평가했습니다.
각 테스트는 0 = 실패 또는 1 = 성공으로 평가됩니다.
평가를 위해 모든 시험 점수의 합계를 계산하여 0에서 5까지의 총점을 얻었습니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 FAT의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문에서 FAT의 적어도 한 지점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
FAT의 경우 조사자는 5가지 표준화된 테스트에 따라 상지 기능의 범위를 평가했습니다.
각 테스트는 0 = 실패 또는 1 = 성공으로 평가됩니다.
평가를 위해 모든 시험 점수의 합계를 계산하여 0에서 5까지의 총점을 얻었습니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Ashworth 척도(팔꿈치 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
Ashworth 척도는 경직 정도를 평가하는 5점 척도입니다. 0 = 긴장도 증가 없음; 1 = 팔다리가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 "잡음"을 주는 톤의 약간 증가; 2 = 긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 사지가 쉽게 구부러짐; 3 = 톤의 상당한 증가 - 수동적 움직임이 어려움; 4 = 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨.
|
4주차
|
|
12주차 Ashworth 척도(팔꿈치 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 Ashworth 척도(팔꿈치 굴근)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Ashworth 척도(손목 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
4주차
|
|
12주차 Ashworth 척도(손목 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 Ashworth 척도(손목 굴근)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Ashworth Scale(Thumb Flexors)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
4주차
|
|
12주차 Ashworth Scale(Thumb Flexors)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 Ashworth 척도(Thumb Flexors)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Ashworth 척도(손가락 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
4주차
|
|
12주차 Ashworth 척도(손가락 굴근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 Ashworth Scale(Fingers Flexors)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 Ashworth 척도(팔뚝 회내근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
4주차
|
|
12주차 Ashworth 척도(팔뚝 회내근)의 반응자 - 전체 분석 세트
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 Ashworth 척도(팔뚝 회내근)의 응답자 - 전체 분석 세트
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 치료받은 근육 그룹에 대한 애쉬워스 척도에서 적어도 1점의 개선으로 정의됩니다.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
수동 운동 범위(PROM)의 기준선에서 변경 - 손목 확장
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
PROM의 경우 손목과 팔꿈치의 모든 동작은 정의된 중립 시작점 위치에서 측정되었습니다.
움직임의 정도는 중립 시작 위치에서 손목과 팔꿈치가 움직이는 방향으로 추가되었습니다.
중립 시작 위치는 똑바로 서거나 앉은 사람의 위치였습니다.
중립 시작 위치에서 움직임의 각도는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정되었습니다.
각도는 최대 배측 신전, 중립 위치 및 최대 손바닥 굴곡으로 손목에 대해, 그리고 최대 신전, 중립 위치 및 최대 굴곡으로 팔꿈치에 대해 측정되었습니다.
|
기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
|
수동 운동 범위(PROM)의 기준선에서 변경 - 팔꿈치 확장
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
PROM의 경우 손목과 팔꿈치의 모든 동작은 정의된 중립 시작점 위치에서 측정되었습니다.
움직임의 정도는 중립 시작 위치에서 손목과 팔꿈치가 움직이는 방향으로 추가되었습니다.
중립 시작 위치는 똑바로 서거나 앉은 사람의 위치였습니다.
중립 시작 위치에서 움직임의 각도는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정되었습니다.
각도는 최대 배측 신전, 중립 위치 및 최대 손바닥 굴곡으로 손목에 대해, 그리고 최대 신전, 중립 위치 및 최대 굴곡으로 팔꿈치에 대해 측정되었습니다.
|
기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
|
수동 동작 범위(PROM)의 기준선에서 변경 - 손목 최대 굴곡
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
PROM의 경우 손목과 팔꿈치의 모든 동작은 정의된 중립 시작점 위치에서 측정되었습니다.
움직임의 정도는 중립 시작 위치에서 손목과 팔꿈치가 움직이는 방향으로 추가되었습니다.
중립 시작 위치는 똑바로 서거나 앉은 사람의 위치였습니다.
중립 시작 위치에서 움직임의 각도는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정되었습니다.
각도는 최대 배측 신전, 중립 위치 및 최대 손바닥 굴곡으로 손목에 대해, 그리고 최대 신전, 중립 위치 및 최대 굴곡으로 팔꿈치에 대해 측정되었습니다.
|
기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
|
수동 운동 범위(PROM)의 기준선에서 변경 - 팔꿈치 최대 굴곡
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
PROM의 경우 손목과 팔꿈치의 모든 동작은 정의된 중립 시작점 위치에서 측정되었습니다.
움직임의 정도는 중립 시작 위치에서 손목과 팔꿈치가 움직이는 방향으로 추가되었습니다.
중립 시작 위치는 똑바로 서거나 앉은 사람의 위치였습니다.
중립 시작 위치에서 움직임의 각도는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 측정되었습니다.
각도는 최대 배측 신전, 중립 위치 및 최대 손바닥 굴곡으로 손목에 대해, 그리고 최대 신전, 중립 위치 및 최대 굴곡으로 팔꿈치에 대해 측정되었습니다.
|
기준선, 4주차, 12주차, 후속 조치(12주차와 20주차 사이)
|
|
GATR(Investigator's Global Assessment of Treatment Response) - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
치료에 대한 반응에 대한 연구자의 전반적인 평가는 다음 점수를 사용하여 전반적인 반응 척도를 사용하여 결정되었습니다: -4 = 매우 현저하게 악화됨; -3 = 현저한 악화; -2 = 중등도 악화; -1 = 경미한 악화; 0 = 변화 없음; +1 = 경미한 개선; +2 = 보통 개선; +3 = 현저한 개선; +4 = 매우 현저한 개선.
|
4주차
|
|
환자의 전반적인 치료 반응 평가(GATR) - 전체 분석 세트
기간: 4주차
|
치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가는 다음 점수를 사용하여 전체 반응 척도를 사용하여 결정되었습니다. -4 = 매우 현저하게 악화됨; -3 = 현저한 악화; -2 = 중등도 악화; -1 = 경미한 악화; 0 = 변화 없음; +1 = 경미한 개선; +2 = 보통 개선; +3 = 현저한 개선; +4 = 매우 현저한 개선.
|
4주차
|
|
4주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 응답률 - 항목 수유
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
4주차
|
|
12주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 반응률 - 항목 수유
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
12주차
|
|
후속 조치에서 일상 생활 활동(Barthel Index)의 응답률 - 항목 수유
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 응답률 - 아이템 그루밍
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
4주차
|
|
12주차의 일상 생활 활동(Barthel 지수) 응답률 - 아이템 그루밍
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
12주차
|
|
후속 조치 시 일상 생활 활동(Barthel Index)의 응답률 - 아이템 그루밍
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 일상생활 활동(Barthel Index) 응답률 - 항목 화장실 사용
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
4주차
|
|
12주차의 일상 생활 활동(Barthel Index) 응답률 - 항목 화장실 사용
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
12주차
|
|
후속 조치에서 일상 생활 활동(Barthel Index)의 응답률 - 항목 화장실 사용
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 반응률 - 항목 목욕/샤워
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
4주차
|
|
12주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 반응률 - 항목 목욕/샤워
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
12주차
|
|
후속 조치에서 일상 생활 활동(Barthel Index)의 응답률 - 항목 목욕/샤워
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
|
4주차 일상생활 활동(Barthel Index) 응답률 - 아이템 드레싱
기간: 4주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
4주차
|
|
12주차 일상생활 활동(Barthel 지수)의 반응률 - 아이템 드레싱
기간: 12주차
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
12주차
|
|
후속 조치에서 일상 생활 활동(Barthel 지수)의 응답률 - 아이템 드레싱
기간: 후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
반응은 기준선 방문으로부터 Barthel 지수에서 적어도 1점의 개선(증가)으로 정의됩니다.
Barthel 지수는 음식 섭취, 몸단장, 화장실 사용, 목욕 및 옷 입기 항목에 대해 평가되었습니다.
섭식: 0 = 불가능; 1 = 자르거나 버터를 바르는 등 도움이 필요함; 2 = 독립적; 그루밍: 0 = 개인 관리에 도움이 필요함; 1 = 독립적인 얼굴/머리카락/치아/면도; 화장실 사용: 1 = 약간의 도움이 필요하지만 혼자 할 수 있음; 2 = 독립적; 목욕: 0 = 의존적; 1 = 독립적; 드레싱: 0 = 의존적; 1 = 도움이 필요하지만 약 절반은 도움 없이 할 수 있음; 2 = 독립.
|
후속 방문, 12주에서 20주 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 60201 - 0607 / 1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상지 경련에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 유형 A(150kD)"로도 알려짐)에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한