Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) för spasticitet i övre extremiteterna (NT-Spin)

21 december 2010 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiserad, observatörsblind, parallellgrupps-, multicenterförsök för att bedöma effektivitet och säkerhet av två olika spädningar av inkobotulinumtoxinA (Xeomin) hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av incobotulinumtoxinA (Xeomin) vid behandling av stramhet i armar (spasticitet i övre extremiteterna) med två olika spädningar av incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) är ett botulinumtoxin typ A-preparat fritt från komplexbildande proteiner. Injiceras i en muskel, orsakar incobotulinumtoxinA en reversibel lokal försvagning av muskeln under flera månader och kan förbättra en försämrad muskelfunktion genom att minska muskeltätheten inom några dagar. IncobotulinumtoxinA används i stor utsträckning för olika svåra neurologiska tillstånd. Det finns vissa bevis för att behandlingseffekten kan påverkas av mängden lösningsmedel som inkobotulinumtoxinA späds i före injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Garches, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Costa Masnaga, Italien
      • Messina, Italien
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Storbritannien
      • Kent, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Wakefield, Storbritannien
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Gladbeck, Tyskland
  • Österrike
      • Hermagor, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 18 år
  • Stabil spasticitet i övre extremiteterna av olika etiologi
  • Fokal spasticitet med lika eller mer än 2 poäng på Ashworth-skalan i handledsböjarna
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 poäng för primärt terapeutiskt mål vid både screening och baslinjebesök

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Fast kontraktur
  • Bilateral övre extremitetspares/förlamning
  • Tidigare behandling med BoNT av valfri serotyp och för valfri kroppsregion inom 4 månader före screening
  • Tidigare eller planerad behandling med fenol- eller alkoholinjektion i målbenet
  • Annan muskelhypertoni (t.ex. stelhet)
  • Diagnos av myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som kan störa studien
  • Allvarlig atrofi av målbenets muskler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Spädning med hög volym 20 enheter/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner) pulver för injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion; Innehållet i flaskan löstes i 5,0 ml steril natriumkloridlösning [NaCl] 0,9% utan konserveringsmedel. Spädning med 5,0 mL resulterade i en dos på 20 enheter per 1,0 mL.
Läkemedel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner; pulver till injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion; Innehållet i flaskan löstes i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumkloridlösning [NaCl] 0,9 % utan konserveringsmedel. Spädning med 2,0 eller 5,0 ml resulterade i en dos på 50 eller 20 enheter per 1,0 ml.
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner
Aktiv komparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Lågvolymspädning 50 enheter/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner) pulver för injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion; Innehållet i flaskan löstes i 2,0 ml steril NaCl 0,9% lösning utan konserveringsmedel. Spädning med 2,0 mL resulterade i en dos på 50 enheter per 1,0 mL.
Läkemedel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner")
aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner; pulver till injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär injektion; Innehållet i flaskan löstes i 2,0 eller 5,0 ml steril natriumkloridlösning [NaCl] 0,9 % utan konserveringsmedel. Spädning med 2,0 eller 5,0 ml resulterade i en dos på 50 eller 20 enheter per 1,0 ml.
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarare i Disability Assessment Scale (DAS) vid vecka 4 - per protokolluppsättning
Tidsram: I vecka 4
Det primära effektmåttet är antalet svarande vid vecka 4; svar definierat som en förbättring (reduktion) av minst en poäng i DAS för det primära terapeutiska målet från baslinjebesöket till vecka 4. DAS bestämmer funktionsnedsättningen för domänerna hygien, förband, lemställning och smärta enligt följande skala : 0 = inget funktionshinder; 1 = lindrig funktionsnedsättning; 2 = måttlig funktionsnedsättning; 3 = allvarlig funktionsnedsättning. Vid screeningbesöket valde försökspersonen och utredaren tillsammans en av de fyra domänerna som det primära terapeutiska målet.
I vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svara i DAS vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (reduktion) med minst en poäng i DAS för det primära terapeutiska målet från baslinjebesöket.
vecka 4
Svara i DAS vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (reduktion) med minst en poäng i DAS för det primära terapeutiska målet från baslinjebesöket.
vecka 12
Svarare i DAS vid Uppföljning - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (reduktion) med minst en poäng i DAS för det primära terapeutiska målet från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Frenchay Arm Test (FAT) i vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i FAT från baslinjebesöket. För FAT utvärderade utredaren graden av funktionalitet hos den övre extremiteten enligt fem standardiserade tester. Varje test bedöms med 0 = underkänd eller 1 = godkänt. För utvärderingen beräknades summan av alla testresultat vilket resulterade i en totalpoäng från 0 till 5.
Vecka 4
Svara i FAT vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i FAT från baslinjebesöket. För FAT utvärderade utredaren graden av funktionalitet hos den övre extremiteten enligt fem standardiserade tester. Varje test bedöms med 0 = underkänd eller 1 = godkänt. För utvärderingen beräknades summan av alla testresultat vilket resulterade i en totalpoäng från 0 till 5.
Vecka 12
Svara i FAT vid uppföljning - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i FAT från baslinjebesöket. För FAT utvärderade utredaren graden av funktionalitet hos den övre extremiteten enligt fem standardiserade tester. Varje test bedöms med 0 = underkänd eller 1 = godkänt. För utvärderingen beräknades summan av alla testresultat vilket resulterade i en totalpoäng från 0 till 5.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Ashworth-skala (armbågsböjare) vid vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket. Ashworth-skalan är en 5-gradig skala för att bedöma spasticitetsgraden: 0 = Ingen ökning av tonen; 1 = Lätt ökad tonus som ger en "fångare" när lemmen flyttades i flexion eller extension; 2 = Mer markant ökning av tonus, men lem lätt böjd; 3 = Betydande ökning av tonen - passiva rörelser svåra; 4 = lem stel i flexion eller extension.
vecka 4
Svara i Ashworth-skalan (armbågsböjare) vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 12
Svara i Ashworth-skala (Armbågsböjare) vid uppföljning - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Ashworth-skala (handledsböjare) vid vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 4
Svara i Ashworth-skala (handledsböjare) vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 12
Svara i Ashworth-skala (handledsböjare) vid uppföljning - komplett analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Ashworth-skalan (tumböjare) vid vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 4
Svara i Ashworth-skalan (tumböjare) vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 12
Svara i Ashworth-skala (tumböjare) vid uppföljning - fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Ashworth-skalan (Fingers Flexors) vid vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 4
Svara i Ashworth-skalan (Fingers Flexors) vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 12
Svara i Ashworth-skala (Fingers Flexors) vid uppföljning - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svara i Ashworth-skalan (underarmspronatorer) vid vecka 4 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 4
Svara i Ashworth-skalan (underarmspronatorer) vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
vecka 12
Svara i Ashworth-skalan (underarmspronatorer) vid uppföljning - fullständig analysuppsättning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring med minst en punkt i Ashworth-skalan för den behandlade muskelgruppen från baslinjebesöket.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Ändring från baslinjen i passivt rörelseomfång (PROM) - Handledsförlängning
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
För PROM mättes alla rörelser av handled och armbåge från en definierad neutral startpunktsposition. Graderna av rörelse lades till i den riktning som handleden och armbågen rörde sig från den neutrala startpositionen. Den neutrala utgångspositionen var positionen för en upprätt stående/sittande person. Rörelsens vinkel från den neutrala startpositionen mättes i grader med hjälp av en goniometer. Vinklar mättes för handleden med maximal dorsal extension, neutral position och maximal palmarflexion, och för armbågen med maximal extension, neutral position och maximal flexion.
baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
Ändring från baslinjen i passivt rörelseområde (PROM) - Armbågsförlängning
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
För PROM mättes alla rörelser av handled och armbåge från en definierad neutral startpunktsposition. Graderna av rörelse lades till i den riktning som handleden och armbågen rörde sig från den neutrala startpositionen. Den neutrala utgångspositionen var positionen för en upprätt stående/sittande person. Rörelsens vinkel från den neutrala startpositionen mättes i grader med hjälp av en goniometer. Vinklar mättes för handleden med maximal dorsal extension, neutral position och maximal palmarflexion, och för armbågen med maximal extension, neutral position och maximal flexion.
baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
Ändring från baslinjen i passivt rörelseomfång (PROM) - Handleds maximal flexion
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
För PROM mättes alla rörelser av handled och armbåge från en definierad neutral startpunktsposition. Graderna av rörelse lades till i den riktning som handleden och armbågen rörde sig från den neutrala startpositionen. Den neutrala utgångspositionen var positionen för en upprätt stående/sittande person. Rörelsens vinkel från den neutrala startpositionen mättes i grader med hjälp av en goniometer. Vinklar mättes för handleden med maximal dorsal extension, neutral position och maximal palmarflexion, och för armbågen med maximal extension, neutral position och maximal flexion.
baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
Ändring från baslinjen i passivt rörelseomfång (PROM) - Maximal flexion i armbågen
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
För PROM mättes alla rörelser av handled och armbåge från en definierad neutral startpunktsposition. Graderna av rörelse lades till i den riktning som handleden och armbågen rörde sig från den neutrala startpositionen. Den neutrala utgångspositionen var positionen för en upprätt stående/sittande person. Rörelsens vinkel från den neutrala startpositionen mättes i grader med hjälp av en goniometer. Vinklar mättes för handleden med maximal dorsal extension, neutral position och maximal palmarflexion, och för armbågen med maximal extension, neutral position och maximal flexion.
baslinje, vecka 4, vecka 12, uppföljning (mellan vecka 12 och vecka 20)
Utredarens globala bedömning av behandlingssvar (GATR) - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Utredarens globala bedömning av respons på behandling fastställdes med användning av Global Response Scale med hjälp av följande poäng: -4 = mycket markant försämring; -3 = markant försämring; -2 = måttlig försämring; -1 = mild försämring; 0 = ingen förändring; +1 = mild förbättring; +2 = måttlig förbättring; +3 = markant förbättring; +4 = mycket markant förbättring.
vecka 4
Patients Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: vecka 4
Patientens globala bedömning av svar på behandling fastställdes med användning av Global Response Scale med hjälp av följande poäng: -4 = mycket markant försämring; -3 = markant försämring; -2 = måttlig försämring; -1 = mild försämring; 0 = ingen förändring; +1 = mild förbättring; +2 = måttlig förbättring; +3 = markant förbättring; +4 = mycket markant förbättring.
vecka 4
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 4 - Matning av föremål
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 4
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 12 - Varumatning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 12
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid uppföljning - Varumatning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 4 - Varuskötsel
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 4
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 12 - Varuskötsel
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 12
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid uppföljning - Varuskötsel
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 4 - Objekt toalettanvändning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 4
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vecka 12 - Vara toalettanvändning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 12
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid uppföljning - Objekt toalettanvändning
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vecka 4 - Bad/dusch
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 4
Svarsfrekvenser i aktiviteten i det dagliga livet (Barthel Index) vecka 12 - Bad/dusch
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 12
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid uppföljning - Objekt Badning/Dusch
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 4 - Förpackning
Tidsram: vecka 4
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 4
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid vecka 12 - Förpackning
Tidsram: vecka 12
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
vecka 12
Svarsfrekvenser i Activity of Daily Living (Barthel Index) vid uppföljning - Artikelförband
Tidsram: uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20
Respons definieras som en förbättring (ökning) med minst en poäng i Barthel Index från baslinjebesöket. Barthel Index bedömdes för artiklarna matning, skötsel, toalettanvändning, bad och påklädning. Utfodring: 0 = oförmögen; 1 = behöver hjälp med att skära, sprida smör etc.; 2 = oberoende; Grooming: 0 = behöver hjälp med personlig vård; 1 = oberoende ansikte/hår/tänder/rakning; Toalettanvändning: 1 = behöver lite hjälp, men skulle kunna göra något ensam; 2 = oberoende; Bad: 0 = beroende; 1 = oberoende; Förband: 0 = beroende; 1 = behöver hjälp men kunde göra ungefär hälften utan hjälp; 2 = oberoende.
uppföljningsbesök, mellan vecka 12 och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Första postat (Uppskatta)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera