Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pro spasticitu horní končetiny (NT-Spin)

21. prosince 2010 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých ředění inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) u pacientů se spasticitou horní končetiny

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) při léčbě napětí v pažích (spasticity horní končetiny) pomocí dvou různých ředění inkobotulinumtoxinuA (Xeomin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) je přípravek botulotoxinu typu A bez komplexotvorných proteinů. InkobotulinumtoxinA injikovaný do svalu způsobí reverzibilní lokální oslabení svalu po dobu několika měsíců a může zlepšit zhoršenou svalovou funkci snížením svalového napětí během několika dnů. IncobotulinumtoxinA je široce používán u různých závažných neurologických stavů. Existují určité důkazy, že účinek léčby může být ovlivněn množstvím rozpouštědla, ve kterém se inkobotulinumtoxinA před injekcí ředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
      • Garches, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Costa Masnaga, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Mestre, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Německo
      • Beelitz-Heilstaetten, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Gladbeck, Německo
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Tocha, Portugalsko
  • Rakousko
      • Hermagor, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Wakefield, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ≥ 18 let
  • Stabilní spasticita horní končetiny různé etiologie
  • Fokální spasticita s rovnými nebo více než 2 body na Ashworthově stupnici ve flexorech zápěstí
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 body pro primární terapeutický cíl při screeningu i při výchozích návštěvách

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktura
  • Oboustranná paréza/obrna horní končetiny
  • Předchozí léčba BoNT jakéhokoli sérotypu a jakékoli oblasti těla během 4 měsíců před screeningem
  • Předchozí nebo plánovaná léčba injekcí fenolu nebo alkoholu do cílové končetiny
  • Jiná svalová hypertonie (např. tuhost)
  • Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Těžká atrofie svalů cílové končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: incobotulinumtoxinA (Xeomin) vysokoobjemové ředění 20 jednotek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako "NT 201" nebo "botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů") (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn v 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 5,0 ml vedlo k dávce 20 jednotek na 1,0 ml.
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“)
účinná látka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů; prášek pro přípravu injekčního roztoku; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 nebo 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 2,0 nebo 5,0 ml vedlo k dávce 50 nebo 20 jednotek na 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
Aktivní komparátor: incobotulinumtoxinA (Xeomin) nízkoobjemové ředění 50 jednotek/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako "NT 201" nebo "botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů") (aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 ml sterilního 0,9% roztoku NaCl bez konzervačních látek. Ředění 2,0 ml vedlo k dávce 50 jednotek na 1,0 ml.
Lék: incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“)
účinná látka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů; prášek pro přípravu injekčního roztoku; Způsob podání: intramuskulární injekce; Obsah lahvičky byl rozpuštěn ve 2,0 nebo 5,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného [NaCl] bez konzervačních látek. Ředění 2,0 nebo 5,0 ml vedlo k dávce 50 nebo 20 jednotek na 1,0 ml.
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder ve škále hodnocení postižení (DAS) ve 4. týdnu – podle sady protokolu
Časové okno: V týdnu 4
Primárním cílovým parametrem účinnosti je počet respondérů ve 4. týdnu; odpověď definovaná jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy do týdne 4. DAS určuje funkční poruchu pro domény hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest podle následující škály : 0 = žádné postižení; 1 = lehké postižení; 2 = střední postižení; 3 = těžké postižení. Při screeningové návštěvě si subjekt a zkoušející společně vybrali jednu ze čtyř domén jako primární terapeutický cíl.
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder v DAS ve 4. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
týden 4
Responder v DAS ve 12. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
týden 12
Responder v DAS při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o jeden bod v DAS pro primární terapeutický cíl od výchozí návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondent ve Frenchayově testu paže (FAT) ve 4. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: 4. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
4. týden
Responder v FAT ve 12. týdnu – kompletní sada analýzy
Časové okno: 12. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
12. týden
Responder v FAT při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod ve FAT od výchozí návštěvy. U FAT vyšetřovatel hodnotil rozsah funkčnosti horní končetiny podle pěti standardizovaných testů. Každý test je hodnocen 0 = neúspěšný nebo 1 = úspěšně prošel. Pro vyhodnocení byl spočítán součet všech testových skóre, což vedlo k celkovému skóre od 0 do 5.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory lokte) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy. Ashworthova škála je 5-bodová škála pro hodnocení stupně spasticity: 0 = žádné zvýšení tónu; 1 = Mírné zvýšení tonusu způsobující „zachycení“ při pohybu končetiny ve flexi nebo extenzi; 2 = Výraznější zvýšení tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3 = Výrazné zvýšení tónu - pasivní pohyby obtížné; 4 = Tuhá končetina ve flexi nebo extenzi.
týden 4
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory loktů) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Responder v Ashworthově měřítku (flexory lokte) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory zápěstí) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově stupnici (ohýbače palce) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (flexory prstů) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory prstů) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Respondér v Ashworthově měřítku (flexory prstů) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Respondér v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) v týdnu 4 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 4
Respondér v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) v týdnu 12 – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
týden 12
Responder v Ashworthově stupnici (pronátory předloktí) při sledování – kompletní sada analýzy
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení alespoň o jeden bod v Ashworthově škále pro léčenou svalovou skupinu od základní návštěvy.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – prodloužení zápěstí
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – prodloužení lokte
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – maximální flexe zápěstí
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) – maximální flexe lokte
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Pro PROM byly všechny pohyby zápěstí a lokte měřeny z definované neutrální výchozí pozice. Stupně pohybu byly přidány ve směru pohybu zápěstí a lokte z neutrální výchozí polohy. Neutrální výchozí pozicí byla pozice vzpřímeně stojící/sedící osoby. Úhel pohybu z neutrální výchozí polohy byl měřen ve stupních pomocí goniometru. Úhly byly měřeny pro zápěstí s maximální dorzální extenzí, neutrální polohou a maximální palmární flexí a pro loket s maximální extenzí, neutrální polohou a maximální flexí.
výchozí stav, týden 4, týden 12, sledování (mezi týdnem 12 a týdnem 20)
Globální hodnocení léčebné odpovědi (GATR) vyšetřovatelem – úplný analytický soubor
Časové okno: týden 4
Globální hodnocení odpovědi na léčbu zkoušejícím bylo stanoveno pomocí škály Global Response Scale s použitím následujících skóre: -4 = velmi výrazné zhoršení; -3 = výrazné zhoršení; -2 = mírné zhoršení; -1 = mírné zhoršení; 0 = žádná změna; +1 = mírné zlepšení; +2 = mírné zlepšení; +3 = výrazné zlepšení; +4 = velmi výrazné zlepšení.
týden 4
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu (GATR) – kompletní sada analýzy
Časové okno: týden 4
Globální hodnocení odpovědi pacienta na léčbu bylo stanoveno pomocí škály Global Response Scale s použitím následujících skóre: -4 = velmi výrazné zhoršení; -3 = výrazné zhoršení; -2 = mírné zhoršení; -1 = mírné zhoršení; 0 = žádná změna; +1 = mírné zlepšení; +2 = mírné zlepšení; +3 = výrazné zlepšení; +4 = velmi výrazné zlepšení.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – krmení položkami
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – krmení položkami
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthelův index) při sledování – krmení zbožím
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – péče o zboží
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – péče o zboží
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – péče o zboží
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – použití toalety
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 12. týdnu – použití toalety
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – použití toalety
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 4. týdnu – Koupání/Sprcha
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 12. týdnu – Koupání/Sprcha
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – položka koupání/sprchování
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) ve 4. týdnu – oblékání zboží
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 4
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel index) ve 12. týdnu – oblékání zboží
Časové okno: týden 12
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
týden 12
Míra odezvy v aktivitě každodenního života (Barthel Index) při sledování – oblékání zboží
Časové okno: následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem
Odpověď je definována jako zlepšení (zvýšení) alespoň o jeden bod v Barthelově indexu od výchozí návštěvy. Barthelův index byl hodnocen pro položky krmení, ošetřování, používání toalety, koupání a oblékání. Krmení: 0 = nelze; 1 = potřebuje pomoc při krájení, natírání másla atd.; 2 = nezávislý; Péče: 0 = potřebuje pomoc s osobní péčí; 1 = nezávislý obličej/vlasy/zuby/holení; Použití toalety: 1 = potřebuje pomoc, ale mohl by něco udělat sám; 2 = nezávislý; Koupání: 0 = závislé; 1 = nezávislý; Obvaz: 0 = závislý; 1 = potřebuje pomoc, ale asi polovinu zvládne bez pomoci; 2 = nezávislý.
následná návštěva mezi 12. a 20. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit