IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 治疗上肢痉挛 (NT-Spin)
2010年12月21日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
评估两种不同稀释度的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 在上肢痉挛患者中的疗效和安全性的前瞻性、随机、观察者盲法、平行组、多中心试验
本研究将使用两种不同稀释度的肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 研究肉毒杆菌毒素 A (Xeomin) 治疗手臂紧绷（上肢痉挛）的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 是一种不含络合蛋白的 A 型肉毒杆菌毒素制剂。
注射到肌肉中，肉毒杆菌毒素 A 会导致肌肉可逆的局部弱化几个月，并可能通过在几天内减轻肌肉紧绷感来改善受损的肌肉功能。
IncobotulinumtoxinA 广泛用于各种严重的神经系统疾病。
有一些证据表明治疗效果可能受注射前稀释肉毒杆菌毒素 A 的溶剂量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hermagor、奥地利
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Innsbruck、奥地利
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Vienna、奥地利
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Beelitz-Heilstaetten、德国
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Duesseldorf、德国
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Gladbeck、德国
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Bari、意大利
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Costa Masnaga、意大利
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Messina、意大利
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Mestre、意大利
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Milano、意大利
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Rome、意大利
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Besancon、法国
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Garches、法国
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Lille、法国
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Paris、法国
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Bern、瑞士
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Nottwil、瑞士
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Kent、英国
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Liverpool、英国
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Plymouth、英国
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Wakefield、英国
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Lisbon、葡萄牙
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Tocha、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Terrassa、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性或男性患者
- 多种病因的稳定上肢痉挛
- 腕屈肌 Ashworth 量表等于或大于 2 分的局灶性痉挛
- 残疾评估量表 (DAS) 在筛选和基线访视时的主要治疗目标≥ 2 分
主要排除标准：
- 固定挛缩
- 双侧上肢麻痹/瘫痪
- 筛选前 4 个月内接受过任何血清型和任何身体部位的 BoNT 治疗
- 之前或计划在目标肢体中注射苯酚或酒精进行治疗
- 其他肌肉张力亢进（例如 刚性）
- 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰研究的重要神经肌肉疾病的诊断
- 目标肢体肌肉严重萎缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：incobotulinumtoxinA (Xeomin) 高容量稀释 20 单位/mL
incobotulinumtoxinA（Xeomin，也称为“NT 201”或“A 型肉毒杆菌毒素（150 kD），不含络合蛋白”）（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing proteins）注射用溶液粉末；给药方式：肌肉注射；将小瓶中的内容物溶解在 5.0 mL 无菌氯化钠 [NaCl] 0.9% 溶液中，不含防腐剂。
用 5.0 mL 稀释得到每 1.0 mL 20 个单位的剂量。
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活性成分：A 型肉毒杆菌神经毒素，不含络合蛋白；注射用粉末；给药方式：肌肉注射；将小瓶中的内容物溶解在 2.0 或 5.0 mL 无菌氯化钠 [NaCl] 0.9% 溶液中，不含防腐剂。
用 2.0 或 5.0 mL 稀释得到每 1.0 mL 50 或 20 单位的剂量。
其他名称：
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有源比较器：incobotulinumtoxinA (Xeomin) 小体积稀释 50 单位/mL
incobotulinumtoxinA（Xeomin，也称为“NT 201”或“A 型肉毒杆菌毒素（150 kD），不含络合蛋白”）（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing proteins）注射用溶液粉末；给药方式：肌肉注射；将小瓶中的内容物溶解在 2.0 mL 无菌的 NaCl 0.9% 溶液中，不含防腐剂。
用 2.0 mL 稀释得到每 1.0 mL 50 单位的剂量。
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活性成分：A 型肉毒杆菌神经毒素，不含络合蛋白；注射用粉末；给药方式：肌肉注射；将小瓶中的内容物溶解在 2.0 或 5.0 mL 无菌氯化钠 [NaCl] 0.9% 溶液中，不含防腐剂。
用 2.0 或 5.0 mL 稀释得到每 1.0 mL 50 或 20 单位的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周残疾评估量表 (DAS) 中的响应者 - 根据方案集
大体时间：第 4 周
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主要疗效终点是第 4 周时有反应的人数；反应定义为从基线访问到第 4 周，主要治疗目标的 DAS 至少改善（减少）一个点。DAS 根据以下量表确定领域卫生、敷料、肢体位置和疼痛的功能障碍: 0 = 无残疾； 1 = 轻度残疾； 2 = 中度残疾； 3 = 严重残疾。
在筛选访视时，受试者和研究者一起选择四个领域之一作为主要治疗目标。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周 DAS 中的响应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为从基线就诊的主要治疗目标的 DAS 中至少一个点的改善（减少）。
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第四周
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第 12 周 DAS 中的响应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为从基线就诊的主要治疗目标的 DAS 中至少一个点的改善（减少）。
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第 12 周
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随访时 DAS 中的响应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为从基线就诊的主要治疗目标的 DAS 中至少一个点的改善（减少）。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Frenchay 手臂测试 (FAT) 的响应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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响应被定义为 FAT 中至少一个点从基线访视改善（增加）。
对于 FAT，研究者根据五个标准化测试评估了上肢的功能范围。
每个测试的评分为 0 = 失败或 1 = 成功通过。
对于评估，计算所有测试分数的总和，得出从 0 到 5 的总分。
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第四周
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第 12 周 FAT 反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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响应被定义为 FAT 中至少一个点从基线访视改善（增加）。
对于 FAT，研究者根据五个标准化测试评估了上肢的功能范围。
每个测试的评分为 0 = 失败或 1 = 成功通过。
对于评估，计算所有测试分数的总和，得出从 0 到 5 的总分。
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第 12 周
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随访时 FAT 中的响应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应被定义为 FAT 中至少一个点从基线访视改善（增加）。
对于 FAT，研究者根据五个标准化测试评估了上肢的功能范围。
每个测试的评分为 0 = 失败或 1 = 成功通过。
对于评估，计算所有测试分数的总和，得出从 0 到 5 的总分。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Ashworth 量表（肘屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
Ashworth 量表是一个 5 点量表来评估痉挛程度：0 = 张力没有增加； 1 = 当肢体弯曲或伸展时，音调略有增加，发出“抓住”的声音； 2 = 音调增加更明显，但肢体容易弯曲； 3 = 音调显着增加 - 被动动作困难； 4 = 肢体屈曲或伸展僵硬。
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第四周
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第 12 周 Ashworth 量表（肘屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第 12 周
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随访时 Ashworth 量表（肘屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Ashworth 量表（腕屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第四周
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第 12 周 Ashworth 量表（腕屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第 12 周
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随访时 Ashworth 量表（腕屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Ashworth 量表（拇指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第四周
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第 12 周 Ashworth 量表（拇指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第 12 周
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随访时 Ashworth 量表（拇指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Ashworth 量表（指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第四周
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第 12 周 Ashworth 量表（指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第 12 周
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随访时 Ashworth 量表（指屈肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周 Ashworth 量表（前臂旋前肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第四周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第四周
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第 12 周 Ashworth 量表（前臂旋前肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：第 12 周
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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第 12 周
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后续行动中 Ashworth 量表（前臂旋前肌）的反应者 - 完整分析集
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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反应被定义为治疗肌肉群的 Ashworth 量表从基线访视起至少有一个点的改善。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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被动运动范围 (PROM) 相对于基线的变化 - 手腕伸展
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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对于 PROM，手腕和肘部的所有运动都是从定义的中立起点位置测量的。
在手腕和肘部从中立起始位置移动的方向上增加了运动度数。
中立的起始位置是直立站立/坐着的人的位置。
使用测角仪以度为单位测量从中性起始位置开始的运动角度。
测量手腕最大背伸、中立位和最大手掌屈曲的角度，以及肘部最大伸展、中立位和最大屈曲的角度。
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基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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被动运动范围 (PROM) 相对于基线的变化 - 肘部伸展
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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对于 PROM，手腕和肘部的所有运动都是从定义的中立起点位置测量的。
在手腕和肘部从中立起始位置移动的方向上增加了运动度数。
中立的起始位置是直立站立/坐着的人的位置。
使用测角仪以度为单位测量从中性起始位置开始的运动角度。
测量手腕最大背伸、中立位和最大手掌屈曲的角度，以及肘部最大伸展、中立位和最大屈曲的角度。
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基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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被动运动范围 (PROM) 相对于基线的变化 - 手腕最大屈曲度
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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对于 PROM，手腕和肘部的所有运动都是从定义的中立起点位置测量的。
在手腕和肘部从中立起始位置移动的方向上增加了运动度数。
中立的起始位置是直立站立/坐着的人的位置。
使用测角仪以度为单位测量从中性起始位置开始的运动角度。
测量手腕最大背伸、中立位和最大手掌屈曲的角度，以及肘部最大伸展、中立位和最大屈曲的角度。
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基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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被动运动范围 (PROM) 相对于基线的变化 - 肘部最大屈曲度
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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对于 PROM，手腕和肘部的所有运动都是从定义的中立起点位置测量的。
在手腕和肘部从中立起始位置移动的方向上增加了运动度数。
中立的起始位置是直立站立/坐着的人的位置。
使用测角仪以度为单位测量从中性起始位置开始的运动角度。
测量手腕最大背伸、中立位和最大手掌屈曲的角度，以及肘部最大伸展、中立位和最大屈曲的角度。
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基线、第 4 周、第 12 周、随访（第 12 周和第 20 周之间）
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研究者对治疗反应的全球评估 (GATR) - 完整分析集
大体时间：第四周
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研究者对治疗反应的总体评估是使用全球反应量表使用以下分数确定的：-4 = 非常明显的恶化； -3 = 明显恶化； -2 = 中度恶化； -1 = 轻度恶化； 0 = 无变化； +1 = 轻微改善； +2 = 适度改善； +3 = 显着改善； +4 = 非常显着的改善。
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第四周
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患者对治疗反应的整体评估 (GATR) - 完整分析集
大体时间：第四周
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患者对治疗反应的整体评估是通过使用全球反应量表使用以下评分确定的：-4 = 非常明显的恶化；-4 = 非常明显的恶化； -3 = 明显恶化； -2 = 中度恶化； -1 = 轻度恶化； 0 = 无变化； +1 = 轻微改善； +2 = 适度改善； +3 = 显着改善； +4 = 非常显着的改善。
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第四周
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第 4 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 物品喂养
大体时间：第四周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第四周
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第 12 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 物品喂养
大体时间：第 12 周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第 12 周
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随访时日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 物品喂养
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周的日常生活活动（Barthel 指数）反应率 - 物品整理
大体时间：第四周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第四周
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第 12 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 物品整理
大体时间：第 12 周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第 12 周
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随访时日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 物品整理
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 项目厕所使用
大体时间：第四周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第四周
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第 12 周的日常生活活动（Barthel 指数）反应率 - 项目厕所使用
大体时间：第 12 周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第 12 周
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随访时日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 项目厕所使用
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周日常生活活动的反应率（Barthel 指数）- 物品沐浴/淋浴
大体时间：第四周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第四周
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第 12 周日常生活活动的反应率（Barthel 指数）- 物品沐浴/淋浴
大体时间：第 12 周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第 12 周
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随访时日常生活活动的反应率（Barthel 指数）- 物品沐浴/淋浴
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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第 4 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 项目着装
大体时间：第四周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第四周
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第 12 周日常生活活动（Barthel 指数）的反应率 - 项目着装
大体时间：第 12 周
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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第 12 周
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随访时日常生活活动的反应率（Barthel 指数）- 项目着装
大体时间：后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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响应定义为 Barthel 指数从基线访视的至少一个点的改善（增加）。
Barthel 指数评估了喂养、梳理、使用厕所、洗澡和穿衣等项目。
进食：0 = 不能； 1 = 需要帮助切割、涂抹黄油等； 2 = 独立；美容：0 = 需要个人护理方面的帮助； 1 = 独立的脸/头发/牙齿/剃须；使用厕所： 1 = 需要一些帮助，但可以自己做一些事情； 2 = 独立；洗澡：0 = 依赖； 1 = 独立；敷料：0 = 依赖； 1 = 需要帮助，但可以独立完成一半； 2 = 独立。
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后续访问，第 12 周和第 20 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Barnes, MD, FRCP、Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月24日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月21日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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