Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) yläraajojen spastisuuteen (NT-Spin)

tiistai 21. joulukuuta 2010 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahden eri inkobotuliinitoksiiniA:n (Xeomin) laimennoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yläraajojen spastisuus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehoa ja turvallisuutta käsivarsien kireyden (yläraajan spastisuuden) hoidossa käyttämällä kahta erilaista incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) laimennosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) on tyypin A botuliinitoksiinivalmiste, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Lihakseen injektoituna incobotulinumtoxinA aiheuttaa palautuvan paikallisen lihaksen heikkenemisen useiden kuukausien ajan ja voi parantaa lihastoiminnan heikkenemistä vähentämällä lihaskireyttä muutamassa päivässä. IncobotulinumtoxinA:ta käytetään laajalti erilaisiin vakaviin neurologisiin tiloihin. On olemassa näyttöä siitä, että hoitovaikutukseen voi vaikuttaa liuottimen määrä, johon incobotulinumtoxinA laimennetaan ennen injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Terrassa, Espanja
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Costa Masnaga, Italia
      • Messina, Italia
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Rome, Italia
  • Itävalta
      • Hermagor, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
      • Tocha, Portugali
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
      • Garches, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstaetten, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Gladbeck, Saksa
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Nottwil, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat ≥ 18 vuotta
  • Stabiili yläraajojen spastisuus eri etiologialla
  • Fokaalinen spastisuus, jossa on vähintään 2 pistettä Ashworthin asteikolla ranteen koukuttajissa
  • Vammaisuuden arviointiasteikko (DAS) ≥ 2 pistettä ensisijaiselle terapeuttiselle kohteelle sekä seulonta- että lähtökäynneillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteä kontraktuuri
  • Kahdenvälinen yläraajan pareesi/halvaus
  • Aiempi BoNT-hoito minkä tahansa serotyypin ja minkä tahansa kehon alueen osalta 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi tai suunniteltu hoito fenoli- tai alkoholiinjektiolla kohderaajaan
  • Muu lihasten hypertonia (esim. jäykkyys)
  • Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän neuromuskulaarisairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi
  • Kohderaajan lihasten vakava surkastuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: incobotulinumtoxinA (Xeomin) suuritilavuuslaimennus 20 yksikköä/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja") (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 5,0 ml:lla johti annokseen 20 yksikköä 1,0 ml:aa kohti.
Lääke: incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja")
aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini Type A vapaa komplekseja muodostavista proteiineista; jauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 tai 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 tai 5,0 ml:lla johti annokseen 50 tai 20 yksikköä 1,0 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Active Comparator: incobotulinumtoxinA (Xeomin) pienitilavuuslaimennus 50 yksikköä/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja") (aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 ml:aan steriiliä 0,9-prosenttista NaCl-liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 ml:lla johti annokseen 50 yksikköä 1,0 ml:aa kohti.
Lääke: incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja")
aktiivinen ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini Type A vapaa komplekseja muodostavista proteiineista; jauhe, liuosta varten; Antotapa: lihaksensisäinen injektio; Pullon sisältö liuotettiin 2,0 tai 5,0 ml:aan steriiliä natriumkloridi [NaCl] 0,9 % liuosta ilman säilöntäaineita. Laimentaminen 2,0 tai 5,0 ml:lla johti annokseen 50 tai 20 yksikköä 1,0 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • inkobotuliinitoksiiniA
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kD), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder in Disability Assessment Scale (DAS) viikolla 4 - protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikolla 4
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vasteen saaneiden lukumäärä viikolla 4; vaste, joka määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS-pisteessä lähtötilanteesta viikkoon 4 asti. DAS määrittää hygienia-, sidos-, raajan asennon ja kivun toimintojen heikkenemisen seuraavan asteikon mukaisesti : 0 = ei vammaa; 1 = lievä vamma; 2 = kohtalainen vamma; 3 = vaikea vamma. Seulontakäynnillä koehenkilö ja tutkija valitsivat yhdessä yhden neljästä alueesta ensisijaiseksi terapeuttiseksi kohteeksi.
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaaja DAS:ssa viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja DAS:ssa viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja DAS:ssa osoitteessa Seuranta – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi (vähenemisestä) ensisijaisen terapeuttisen kohteen DAS:ssa lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Responder Frenchay Arm Testissä (FAT) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
Viikko 4
Vastaaja FATissa viikolla 12 – Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
Viikko 12
Responder FATissa seurantavaiheessa – Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen FAT:n parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. FAT:n osalta tutkija arvioi yläraajan toimivuuden laajuuden viiden standardoidun testin mukaan. Jokainen testi saa arvosanan 0 = hylätty tai 1 = läpäissyt. Arviointia varten laskettiin kaikkien testipisteiden summa, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-5.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taipujat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä. Ashworth-asteikko on 5-pisteinen asteikko spastisuusasteen arvioimiseksi: 0 = Ei sävyn nousua; 1 = Pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin koukussa tai ojennettuna; 2 = Selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat taipuvat helposti; 3 = Huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita; 4 = Raajan jäykkä taivutus tai ojennus.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taipujat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärpään taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen joustajat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen joustajat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Responder Ashworthin asteikolla (ranteen taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taipujat) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taipujat) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (peukalon taivuttimet) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworthin asteikolla (Fingers Flexors) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 4
Vastaaja Ashworthin asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
viikko 12
Vastaaja Ashworth-asteikolla (kyynärvarren pronaattorit) seurannassa – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi hoidetun lihasryhmän Ashworthin asteikolla lähtötilanteen käynnistä.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Muutos lähtötilanteesta passiivisessa liikeradassa (PROM) - Rannepidennys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos lähtötasosta passiivisessa liikeradassa (PROM) - kyynärpään pidennys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos lähtötilanteesta passiivisessa liikeradassa (PROM) – ranteen maksimaalinen jousto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Muutos perustasosta passiivisessa liikeradassa (PROM) – kyynärpään maksimaalinen jousto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
PROM:lle kaikki ranteen ja kyynärpään liikkeet mitattiin määritellystä neutraalista lähtöpisteestä. Liikeasteet lisättiin siihen suuntaan, jossa ranne ja kyynärpää liikkuivat neutraalista lähtöasennosta. Neutraali aloitusasento oli pystyssä seisovan/istuvan henkilön asento. Liikkeen kulma neutraalista lähtöasennosta mitattiin asteina goniometrillä. Kulmat mitattiin ranteelle maksimaalisella selkänojalla, neutraalilla asennolla ja maksimaalisella kämmenjänteellä sekä kyynärpäästä maksimaalisella ojennus, neutraali asento ja maksimaalinen taivutus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, seuranta (viikko 12 ja viikko 20)
Tutkijan globaali hoitovasteen arvio (GATR) – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkijan kokonaisarvio hoitovasteesta määritettiin käyttämällä Global Response Scalea seuraavilla pisteillä: -4 = erittäin selvä paheneminen; -3 = huomattava heikkeneminen; -2 = kohtalainen huononeminen; -1 = lievä paheneminen; 0 = ei muutosta; +1 = lievä parannus; +2 = kohtalainen parannus; +3 = huomattava parannus; +4 = erittäin selvä parannus.
viikko 4
Potilaan globaali hoitovasteen arviointi (GATR) – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: viikko 4
Potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta määritettiin käyttämällä Global Response Scalea seuraavilla pisteillä: -4 = erittäin selvä paheneminen; -3 = huomattava heikkeneminen; -2 = kohtalainen huononeminen; -1 = lievä paheneminen; 0 = ei muutosta; +1 = lievä parannus; +2 = kohtalainen parannus; +3 = huomattava parannus; +4 = erittäin selvä parannus.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – tuotteiden ruokinta
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – tuotteiden ruokinta
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden syöttäminen
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden hoito
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – WC:n käyttö
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – WC:n käyttö
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vasteprosentti (Barthel-indeksi) seurannassa – WC:n käyttö
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) viikolla 4 – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) viikolla 12 – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – kohteiden kylpeminen/suihku
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 4 – vaatteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 4
Päivittäisen elämän aktiivisuuden vastausprosentti (Barthel-indeksi) viikolla 12 – vaatteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: viikko 12
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
viikko 12
Vastausprosentit päivittäisen elämän aktiivisuudessa (Barthel-indeksi) seurantavaiheessa – tuotteiden pukeutuminen
Aikaikkuna: seurantakäynti, viikolla 12-20
Vaste määritellään Barthel-indeksin vähintään yhden pisteen parantumiseksi (lisäyksenä) lähtötilanteesta. Barthel-indeksiä arvioitiin ruokinnan, hoitoon, wc-käytön, kylpemisen ja pukeutumisen osalta. Ruokinta: 0 = ei pysty; 1 = tarvitsee apua leikkaamiseen, voin levittämiseen jne.; 2 = riippumaton; Hoito: 0 = tarvitsee apua henkilökohtaisessa hoidossa; 1 = itsenäiset kasvot/hiukset/hampaat/parranajo; WC:n käyttö: 1 = tarvitsen apua, mutta voisin tehdä jotain yksin; 2 = riippumaton; Uiminen: 0 = riippuvainen; 1 = riippumaton; Pukeutuminen: 0 = riippuvainen; 1 = tarvitsee apua, mutta voisi tehdä noin puolet ilman apua; 2 = riippumaton.
seurantakäynti, viikolla 12-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa