IncobotulinumtoxinA (Xeomin) para la espasticidad de las extremidades superiores (NT-Spin)
21 de diciembre de 2010 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Ensayo prospectivo, aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos diluciones diferentes de incobotulinumtoxinA (Xeomin) en pacientes con espasticidad de las extremidades superiores
Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de la incobotulinumtoxinA (Xeomin) en el tratamiento de la rigidez del brazo (espasticidad de las extremidades superiores) utilizando dos diluciones diferentes de incobotulinumtoxinA (Xeomin).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incobotulinumtoxinA (Xeomin) es un preparado de toxina botulínica tipo A libre de proteínas complejantes.
Inyectada en un músculo, la incobotulinumtoxinA causa un debilitamiento local reversible del músculo durante varios meses y puede mejorar una función muscular deteriorada al disminuir la tensión muscular en unos pocos días.
La incobotulinumtoxinA se usa ampliamente para diversas afecciones neurológicas graves.
Hay algunas pruebas de que el efecto del tratamiento puede verse influido por la cantidad de disolvente en el que se diluye la incobotulinumtoxinA antes de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Alemania
-
Duesseldorf, Alemania
-
Gladbeck, Alemania
-
-
-
-
-
Hermagor, Austria
-
Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Barcelona, España
-
Madrid, España
-
Terrassa, España
-
-
-
-
-
Besancon, Francia
-
Garches, Francia
-
Lille, Francia
-
Paris, Francia
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Costa Masnaga, Italia
-
Messina, Italia
-
Mestre, Italia
-
Milano, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
-
Tocha, Portugal
-
-
-
-
-
Kent, Reino Unido
-
Liverpool, Reino Unido
-
Plymouth, Reino Unido
-
Wakefield, Reino Unido
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
-
Nottwil, Suiza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos ≥ 18 años
- Espasticidad estable de miembro superior de etiología diversa
- Espasticidad focal con igual o más de 2 puntos en la escala de Ashworth en los flexores de la muñeca
- Escala de evaluación de la discapacidad (DAS) ≥ 2 puntos para el objetivo terapéutico principal en las visitas de selección y de referencia
Principales Criterios de Exclusión:
- contractura fija
- Parálisis/paresia bilateral de miembros superiores
- Tratamiento previo con BoNT de cualquier serotipo y para cualquier región del cuerpo dentro de los 4 meses previos a la selección
- Tratamiento previo o planificado con inyección de fenol o alcohol en la extremidad objetivo
- Otra hipertonía muscular (p. rigidez)
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio
- Atrofia severa de los músculos de las extremidades diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Dilución de alto volumen 20 unidades/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes") (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable; Modo de administración: inyección intramuscular; El contenido del vial se disolvió en 5,0 mL de solución estéril de cloruro de sodio [NaCl] al 0,9% sin conservantes.
La dilución con 5,0 ml dio como resultado una dosis de 20 unidades por 1,0 ml.
|
ingrediente activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes; polvo para solución inyectable; Modo de administración: inyección intramuscular; El contenido del vial se disolvió en 2,0 o 5,0 mL de solución estéril de cloruro de sodio [NaCl] al 0,9% sin conservantes.
La dilución con 2,0 o 5,0 ml resultó en una dosis de 50 o 20 unidades por 1,0 ml.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: incobotulinumtoxinA (Xeomin) dilución de bajo volumen 50 unidades/mL
incobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes") (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable; Modo de administración: inyección intramuscular; El contenido del vial se disolvió en 2,0 mL de solución estéril de NaCl al 0,9% sin conservantes.
La dilución con 2,0 ml dio como resultado una dosis de 50 unidades por 1,0 ml.
|
ingrediente activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes; polvo para solución inyectable; Modo de administración: inyección intramuscular; El contenido del vial se disolvió en 2,0 o 5,0 mL de solución estéril de cloruro de sodio [NaCl] al 0,9% sin conservantes.
La dilución con 2,0 o 5,0 ml resultó en una dosis de 50 o 20 unidades por 1,0 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor en la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) en la semana 4: por conjunto de protocolos
Periodo de tiempo: En la semana 4
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el número de respondedores en la Semana 4; respuesta definida como una mejora (reducción) de al menos un punto en el DAS para el objetivo terapéutico primario desde la visita inicial hasta la Semana 4. El DAS determina el deterioro funcional para los dominios higiene, vestirse, posición de las extremidades y dolor de acuerdo con la siguiente escala : 0 = sin discapacidad; 1 = discapacidad leve; 2 = discapacidad moderada; 3 = discapacidad grave.
En la visita de selección, el sujeto y el investigador seleccionaron juntos uno de los cuatro dominios como objetivo terapéutico principal.
|
En la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respondedor en DAS en la semana 4 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (reducción) de al menos un punto en el DAS para el objetivo terapéutico principal desde la visita inicial.
|
semana 4
|
|
Respondedor en DAS en la semana 12 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (reducción) de al menos un punto en el DAS para el objetivo terapéutico principal desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en DAS en el seguimiento - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (reducción) de al menos un punto en el DAS para el objetivo terapéutico principal desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en Frenchay Arm Test (FAT) en la semana 4 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en la FAT desde la visita inicial.
Para la FAT, el investigador evaluó el grado de funcionalidad de la extremidad superior según cinco pruebas estandarizadas.
Cada prueba se califica con 0 = fallado o 1 = aprobado con éxito.
Para la evaluación se calculó la suma de todos los puntajes de las pruebas dando como resultado un puntaje total de 0 a 5.
|
Semana 4
|
|
Respondedor en FAT en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en la FAT desde la visita inicial.
Para la FAT, el investigador evaluó el grado de funcionalidad de la extremidad superior según cinco pruebas estandarizadas.
Cada prueba se califica con 0 = fallado o 1 = aprobado con éxito.
Para la evaluación se calculó la suma de todos los puntajes de las pruebas dando como resultado un puntaje total de 0 a 5.
|
Semana 12
|
|
Respondedor en FAT en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en la FAT desde la visita inicial.
Para la FAT, el investigador evaluó el grado de funcionalidad de la extremidad superior según cinco pruebas estandarizadas.
Cada prueba se califica con 0 = fallado o 1 = aprobado con éxito.
Para la evaluación se calculó la suma de todos los puntajes de las pruebas dando como resultado un puntaje total de 0 a 5.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del codo) en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
La Escala de Ashworth es una escala de 5 puntos para evaluar el grado de espasticidad: 0 = Sin aumento del tono; 1 = Ligero aumento en el tono dando un "enganche" cuando la extremidad se movió en flexión o extensión; 2 = aumento más marcado del tono, pero la extremidad se flexiona con facilidad; 3 = aumento considerable del tono - movimientos pasivos difíciles; 4 = Miembro rígido en flexión o extensión.
|
semana 4
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del codo) en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del codo) en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de la muñeca) en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 4
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de la muñeca) en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de la muñeca) en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del pulgar) en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 4
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del pulgar) en la semana 12 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores del pulgar) en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de los dedos) en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 4
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de los dedos) en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (flexores de los dedos) en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (pronadores del antebrazo) en la semana 4: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 4
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (pronadores del antebrazo) en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
semana 12
|
|
Respondedor en la escala de Ashworth (pronadores del antebrazo) en el seguimiento: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora de al menos un punto en la escala de Ashworth para el grupo muscular tratado desde la visita inicial.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento pasivo (PROM) - Extensión de la muñeca
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
Para el PROM, todos los movimientos de la muñeca y el codo se midieron desde una posición de punto de partida neutral definida.
Los grados de movimiento se agregaron en la dirección en que la muñeca y el codo se movieron desde la posición de inicio neutral.
La posición inicial neutral era la posición de una persona erguida de pie/sentada.
El ángulo del movimiento desde la posición inicial neutra se midió en grados utilizando un goniómetro.
Los ángulos se midieron para la muñeca con extensión dorsal máxima, posición neutral y flexión palmar máxima, y para el codo con extensión máxima, posición neutral y flexión máxima.
|
línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
|
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento pasivo (PROM) - Extensión del codo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
Para el PROM, todos los movimientos de la muñeca y el codo se midieron desde una posición de punto de partida neutral definida.
Los grados de movimiento se agregaron en la dirección en que la muñeca y el codo se movieron desde la posición de inicio neutral.
La posición inicial neutral era la posición de una persona erguida de pie/sentada.
El ángulo del movimiento desde la posición inicial neutra se midió en grados utilizando un goniómetro.
Los ángulos se midieron para la muñeca con extensión dorsal máxima, posición neutral y flexión palmar máxima, y para el codo con extensión máxima, posición neutral y flexión máxima.
|
línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
|
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento pasivo (PROM) - Flexión máxima de la muñeca
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
Para el PROM, todos los movimientos de la muñeca y el codo se midieron desde una posición de punto de partida neutral definida.
Los grados de movimiento se agregaron en la dirección en que la muñeca y el codo se movieron desde la posición de inicio neutral.
La posición inicial neutral era la posición de una persona erguida de pie/sentada.
El ángulo del movimiento desde la posición inicial neutra se midió en grados utilizando un goniómetro.
Los ángulos se midieron para la muñeca con extensión dorsal máxima, posición neutral y flexión palmar máxima, y para el codo con extensión máxima, posición neutral y flexión máxima.
|
línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
|
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento pasivo (PROM) - Flexión máxima del codo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
Para el PROM, todos los movimientos de la muñeca y el codo se midieron desde una posición de punto de partida neutral definida.
Los grados de movimiento se agregaron en la dirección en que la muñeca y el codo se movieron desde la posición de inicio neutral.
La posición inicial neutral era la posición de una persona erguida de pie/sentada.
El ángulo del movimiento desde la posición inicial neutra se midió en grados utilizando un goniómetro.
Los ángulos se midieron para la muñeca con extensión dorsal máxima, posición neutral y flexión palmar máxima, y para el codo con extensión máxima, posición neutral y flexión máxima.
|
línea de base, semana 4, semana 12, seguimiento (entre la semana 12 y la semana 20)
|
|
Evaluación global de la respuesta al tratamiento (GATR) del investigador: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La evaluación global de la respuesta al tratamiento por parte del investigador se determinó con el uso de la Escala de Respuesta Global usando las siguientes puntuaciones: -4 = empeoramiento muy marcado; -3 = empeoramiento marcado; -2 = empeoramiento moderado; -1 = empeoramiento leve; 0 = sin cambio; +1 = mejoría leve; +2 = mejora moderada; +3 = mejora marcada; +4 = mejoría muy marcada.
|
semana 4
|
|
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente (GATR): conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente se determinó con el uso de la Escala de Respuesta Global utilizando las siguientes puntuaciones: -4 = empeoramiento muy marcado; -3 = empeoramiento marcado; -2 = empeoramiento moderado; -1 = empeoramiento leve; 0 = sin cambio; +1 = mejoría leve; +2 = mejora moderada; +3 = mejora marcada; +4 = mejoría muy marcada.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 4: alimentación de artículos
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 12: alimentación de elementos
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 12
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en el seguimiento: alimentación de elementos
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 4: preparación de elementos
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 12: preparación de elementos
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 12
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en el seguimiento: preparación de elementos
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 4 - Ítem Uso del baño
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 12 - Ítem Uso del inodoro
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 12
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en el seguimiento - Ítem Uso del inodoro
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 4: elemento Bañarse/ducharse
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 12: elemento Bañarse/ducharse
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 12
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en el seguimiento: elemento Bañarse/ducharse
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 4: preparación del artículo
Periodo de tiempo: semana 4
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 4
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en la semana 12: preparación del artículo
Periodo de tiempo: semana 12
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
semana 12
|
|
Tasas de respuesta en la actividad de la vida diaria (índice de Barthel) en el seguimiento: preparación del artículo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
La respuesta se define como una mejora (aumento) de al menos un punto en el índice de Barthel desde la visita inicial.
Se evaluó el Índice de Barthel para los ítems alimentación, aseo, uso del baño, baño y vestido.
Alimentación: 0 = incapaz; 1 = necesita ayuda para cortar, untar mantequilla, etc.; 2 = independiente; Aseo: 0 = necesita ayuda con el cuidado personal; 1 = cara/pelo/dientes/afeitado independiente; Uso del baño: 1 = necesita ayuda, pero podría hacer algo solo; 2 = independiente; Bañarse: 0 = dependiente; 1 = independiente; Vestirse: 0 = dependiente; 1 = necesita ayuda, pero podría hacer la mitad sin ayuda; 2 = independiente.
|
visita de seguimiento, entre la semana 12 y la semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 60201 - 0607 / 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .