Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) voor spasticiteit van de bovenste ledematen (NT-Spin)

21 december 2010 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, gerandomiseerde, waarnemersblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende verdunningen van incobotulinumtoxinA (Xeomin) bij patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van incobotulinumtoxinA (Xeomin) onderzoeken bij de behandeling van gespannen armen (spasticiteit van de bovenste ledematen) met behulp van twee verschillende verdunningen van incobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) is een preparaat van botulinumtoxine type A dat vrij is van complexvormende eiwitten. Geïnjecteerd in een spier, veroorzaakt incobotulinumtoxinA een omkeerbare lokale verzwakking van de spier gedurende enkele maanden, en kan een verminderde spierfunctie verbeteren door de spierstrakheid binnen enkele dagen te verminderen. IncobotulinumtoxinA wordt veel gebruikt voor verschillende ernstige neurologische aandoeningen. Er zijn aanwijzingen dat het behandelingseffect kan worden beïnvloed door de hoeveelheid oplosmiddel waarin incobotulinumtoxinA vóór injectie wordt verdund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstaetten, Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Gladbeck, Duitsland
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Costa Masnaga, Italië
      • Messina, Italië
      • Mestre, Italië
      • Milano, Italië
      • Rome, Italië
  • Oostenrijk
      • Hermagor, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Tocha, Portugal
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Terrassa, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Nottwil, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Stabiele spasticiteit van de bovenste ledematen van diverse etiologie
  • Focale spasticiteit met gelijk aan of meer dan 2 punten op de Ashworth-schaal in de polsbuigers
  • Disability Assessment Scale (DAS) ≥ 2 punten voor primair therapeutisch doel bij zowel screening als baselinebezoeken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vaste contractuur
  • Bilaterale parese/verlamming van de bovenste ledematen
  • Eerdere behandeling met BoNT van elk serotype en voor elk lichaamsgebied binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere of geplande behandeling met fenol- of alcoholinjectie in de doelledemaat
  • Andere spierhypertonie (bijv. stijfheid)
  • Diagnose van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Ernstige atrofie van de doelspieren van de ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Verdunning met hoog volume 20 eenheden/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie; Wijze van toediening: intramusculaire injectie; De inhoud van het flesje werd opgelost in 5,0 ml steriele natriumchloride [NaCl] 0,9% oplossing zonder conserveringsmiddelen. Verdunning met 5,0 ml resulteerde in een dosis van 20 eenheden per 1,0 ml.
Geneesmiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinumtoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten")
werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten; poeder voor oplossing voor injectie; Wijze van toediening: intramusculaire injectie; De inhoud van het flesje werd opgelost in 2,0 of 5,0 ml steriele natriumchloride [NaCl] 0,9%-oplossing zonder conserveringsmiddelen. Verdunning met 2,0 of 5,0 ml resulteerde in een dosis van 50 of 20 eenheden per 1,0 ml.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxineA
  • Botulinetoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
Actieve vergelijker: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Verdunning met laag volume 50 eenheden/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie; Wijze van toediening: intramusculaire injectie; De inhoud van het flesje werd opgelost in 2,0 ml steriele NaCl 0,9%-oplossing zonder conserveringsmiddelen. Verdunning met 2,0 ml resulteerde in een dosis van 50 eenheden per 1,0 ml.
Geneesmiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinumtoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten")
werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten; poeder voor oplossing voor injectie; Wijze van toediening: intramusculaire injectie; De inhoud van het flesje werd opgelost in 2,0 of 5,0 ml steriele natriumchloride [NaCl] 0,9%-oplossing zonder conserveringsmiddelen. Verdunning met 2,0 of 5,0 ml resulteerde in een dosis van 50 of 20 eenheden per 1,0 ml.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • incobotulinumtoxineA
  • Botulinetoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder in Disability Assessment Scale (DAS) in week 4 - per protocolset
Tijdsspanne: In week 4
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het aantal responders in week 4; respons gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste één punt in de DAS voor het primaire therapeutische doel vanaf het baselinebezoek tot week 4. De DAS bepaalt de functionele beperking voor de domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn volgens de volgende schaal : 0 = geen handicap; 1 = lichte handicap; 2 = matige handicap; 3 = ernstige handicap. Tijdens het screeningsbezoek kozen de proefpersoon en de onderzoeker samen een van de vier domeinen als het primaire therapeutische doelwit.
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder in DAS in week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste één punt in de DAS voor het primaire therapeutische doel vanaf het basisbezoek.
week 4
Responder in DAS in week 12 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste één punt in de DAS voor het primaire therapeutische doel vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder in DAS bij follow-up - Volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste één punt in de DAS voor het primaire therapeutische doel vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder in Frenchay Arm Test (FAT) in week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de FAT ten opzichte van het basisbezoek. Voor de FAT beoordeelde de onderzoeker de mate van functionaliteit van de bovenste extremiteit volgens vijf gestandaardiseerde tests. Elke test wordt beoordeeld met 0 = mislukt of 1 = geslaagd geslaagd. Voor de evaluatie werd de som van alle testscores berekend, resulterend in een totaalscore van 0 tot 5.
Week 4
Responder in FAT in week 12 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de FAT ten opzichte van het basisbezoek. Voor de FAT beoordeelde de onderzoeker de mate van functionaliteit van de bovenste extremiteit volgens vijf gestandaardiseerde tests. Elke test wordt beoordeeld met 0 = mislukt of 1 = geslaagd geslaagd. Voor de evaluatie werd de som van alle testscores berekend, resulterend in een totaalscore van 0 tot 5.
Week 12
Responder in FAT bij follow-up - Volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de FAT ten opzichte van het basisbezoek. Voor de FAT beoordeelde de onderzoeker de mate van functionaliteit van de bovenste extremiteit volgens vijf gestandaardiseerde tests. Elke test wordt beoordeeld met 0 = mislukt of 1 = geslaagd geslaagd. Voor de evaluatie werd de som van alle testscores berekend, resulterend in een totaalscore van 0 tot 5.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder op Ashworth-schaal (elleboogflexoren) in week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek. De Ashworth-schaal is een 5-puntsschaal om de mate van spasticiteit te beoordelen: 0 = Geen toename in tonus; 1 = Lichte tonustoename die een "vangst" geeft wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen; 2 = Duidelijkere tonustoename, maar ledemaat gemakkelijk gebogen; 3 = Aanzienlijke toename van toon - passieve bewegingen moeilijk; 4 = Ledemaat stijf in flexie of extensie.
week 4
Responder op Ashworth-schaal (elleboogflexoren) in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder op Ashworth-schaal (elleboogflexoren) bij follow-up - volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder op Ashworth-schaal (polsflexoren) in week 4 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 4
Responder op Ashworth-schaal (polsflexoren) in week 12 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder op Ashworth-schaal (polsflexoren) bij follow-up - volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder op Ashworth-schaal (duimbuigers) in week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 4
Responder op Ashworth-schaal (duimbuigers) in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder op Ashworth-schaal (duimbuigers) bij follow-up - volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder op de Ashworth-schaal (vingerflexoren) in week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 4
Responder op Ashworth-schaal (vingersflexoren) in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder in Ashworth-schaal (Fingers Flexors) bij follow-up - volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responder op Ashworth-schaal (pronators onderarm) in week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 4
Responder op Ashworth-schaal (onderarmpronators) in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
week 12
Responder op Ashworth-schaal (onderarmpronators) bij follow-up - volledige analyseset
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt op de Ashworth-schaal voor de behandelde spiergroep vanaf het basisbezoek.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Verandering van basislijn in passief bewegingsbereik (PROM) - Polsextensie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Voor de PROM werden alle bewegingen van pols en elleboog gemeten vanuit een gedefinieerde neutrale startpositie. De bewegingsgraden werden opgeteld in de richting waarin de pols en elleboog bewogen vanuit de neutrale startpositie. De neutrale uitgangshouding was de houding van een rechtopstaand/zittend persoon. De hoek van de beweging vanuit de neutrale startpositie werd gemeten in graden met behulp van een goniometer. Hoeken werden gemeten voor de pols met maximale dorsale extensie, neutrale stand en maximale palmairflexie, en voor de elleboog met maximale extensie, neutrale stand en maximale flexie.
baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Verandering van basislijn in passieve bewegingsbereik (PROM) - Elleboogextensie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Voor de PROM werden alle bewegingen van pols en elleboog gemeten vanuit een gedefinieerde neutrale startpositie. De bewegingsgraden werden opgeteld in de richting waarin de pols en elleboog bewogen vanuit de neutrale startpositie. De neutrale uitgangshouding was de houding van een rechtopstaand/zittend persoon. De hoek van de beweging vanuit de neutrale startpositie werd gemeten in graden met behulp van een goniometer. Hoeken werden gemeten voor de pols met maximale dorsale extensie, neutrale stand en maximale palmairflexie, en voor de elleboog met maximale extensie, neutrale stand en maximale flexie.
baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Verandering van basislijn in passieve bewegingsbereik (PROM) - Pols maximale flexie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Voor de PROM werden alle bewegingen van pols en elleboog gemeten vanuit een gedefinieerde neutrale startpositie. De bewegingsgraden werden opgeteld in de richting waarin de pols en elleboog bewogen vanuit de neutrale startpositie. De neutrale uitgangshouding was de houding van een rechtopstaand/zittend persoon. De hoek van de beweging vanuit de neutrale startpositie werd gemeten in graden met behulp van een goniometer. Hoeken werden gemeten voor de pols met maximale dorsale extensie, neutrale stand en maximale palmairflexie, en voor de elleboog met maximale extensie, neutrale stand en maximale flexie.
baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Verandering van basislijn in passieve bewegingsbereik (PROM) - Maximale buiging van de elleboog
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Voor de PROM werden alle bewegingen van pols en elleboog gemeten vanuit een gedefinieerde neutrale startpositie. De bewegingsgraden werden opgeteld in de richting waarin de pols en elleboog bewogen vanuit de neutrale startpositie. De neutrale uitgangshouding was de houding van een rechtopstaand/zittend persoon. De hoek van de beweging vanuit de neutrale startpositie werd gemeten in graden met behulp van een goniometer. Hoeken werden gemeten voor de pols met maximale dorsale extensie, neutrale stand en maximale palmairflexie, en voor de elleboog met maximale extensie, neutrale stand en maximale flexie.
baseline, week 4, week 12, follow-up (tussen week 12 en week 20)
Investigator's Global Assessment of Treatment Response (GATR) - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
De globale beoordeling van de respons op de behandeling door de onderzoeker werd bepaald met behulp van de Global Response Scale met behulp van de volgende scores: -4 = zeer duidelijke verslechtering; -3 = duidelijke verslechtering; -2 = matige verslechtering; -1 = lichte verslechtering; 0 = geen verandering; +1 = lichte verbetering; +2 = matige verbetering; +3 = duidelijke verbetering; +4 = zeer duidelijke verbetering.
week 4
Global Assessment of Treatment Response (GATR) van de patiënt - Volledige analyseset
Tijdsspanne: week 4
De globale beoordeling van de respons op de behandeling door de patiënt werd bepaald met behulp van de Global Response Scale met behulp van de volgende scores: -4 = zeer duidelijke verslechtering; -3 = duidelijke verslechtering; -2 = matige verslechtering; -1 = lichte verslechtering; 0 = geen verandering; +1 = lichte verbetering; +2 = matige verbetering; +3 = duidelijke verbetering; +4 = zeer duidelijke verbetering.
week 4
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 4 - Itemvoeding
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 4
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 12 - Itemvoeding
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 12
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) bij follow-up - Itemvoeding
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 4 - Artikelverzorging
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 4
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 12 - Itemverzorging
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 12
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel Index) bij follow-up - Item Grooming
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 4 - Item Toiletgebruik
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 4
Responspercentages in Activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 12 - Item Toiletgebruik
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 12
Responspercentages in Activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) bij follow-up - Item Toiletgebruik
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 4 - item Baden/douchen
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 4
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 12 - Item Baden/douchen
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 12
Responspercentages in Activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) bij follow-up - Item Baden/douchen
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 4 - Item Dressing
Tijdsspanne: week 4
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 4
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) in week 12 - Item Dressing
Tijdsspanne: week 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
week 12
Responspercentages in activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index) bij follow-up - Item Dressing
Tijdsspanne: vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) van ten minste één punt in de Barthel-index vanaf het basisbezoek. De Barthel Index werd beoordeeld op de items voeding, verzorging, toiletgebruik, baden en aankleden. Voeden: 0 = niet in staat; 1 = heeft hulp nodig bij het snijden, smeren van boter enz.; 2 = onafhankelijk; Verzorging: 0 = heeft hulp nodig bij persoonlijke verzorging; 1 = zelfstandig gezicht/haar/tanden/scheren; Toiletgebruik: 1 = heeft wat hulp nodig, maar kan iets alleen; 2 = onafhankelijk; Baden: 0 = afhankelijk; 1 = onafhankelijk; Aankleden: 0 = afhankelijk; 1 = heeft hulp nodig maar kan ongeveer de helft zonder hulp; 2 = onafhankelijk.
vervolgbezoek, tussen week 12 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren