Инкоботулотоксин А (Ксеомин) при спастичности верхних конечностей (NT-Spin)
21 декабря 2010 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Проспективное, рандомизированное, слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух различных разведений инкоботулинумтоксина А (Ксеомин) у пациентов со спастичностью верхних конечностей
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность инкоботулотоксина А (Ксеомин) при лечении скованности рук (спастичности верхних конечностей) с использованием двух разных разведений инкоботулотоксина А (Ксеомин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) представляет собой препарат ботулинического токсина типа A, не содержащий комплексообразующих белков.
Введенный в мышцу инкоботулотоксин А вызывает обратимое местное ослабление мышцы в течение нескольких месяцев и может улучшить нарушенную мышечную функцию за счет уменьшения мышечного напряжения в течение нескольких дней.
Инкоботулотоксин А широко используется при различных тяжелых неврологических состояниях.
Имеются некоторые данные о том, что на лечебный эффект может влиять количество растворителя, в котором инкоботулинумтоксин А разбавлен перед инъекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hermagor, Австрия
-
Innsbruck, Австрия
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Германия
-
Duesseldorf, Германия
-
Gladbeck, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Terrassa, Испания
-
-
-
-
-
Bari, Италия
-
Costa Masnaga, Италия
-
Messina, Италия
-
Mestre, Италия
-
Milano, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
-
Tocha, Португалия
-
-
-
-
-
Kent, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
Wakefield, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
-
Garches, Франция
-
Lille, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
-
Nottwil, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола ≥ 18 лет
- Стабильная спастичность верхних конечностей различной этиологии
- Очаговая спастичность, равная или превышающая 2 балла по шкале Эшворта в сгибателях запястья
- Шкала оценки инвалидности (DAS) ≥ 2 баллов для основной терапевтической цели как при скрининге, так и при исходных посещениях
Основные критерии исключения:
- Фиксированная контрактура
- Двусторонний парез/паралич верхних конечностей
- Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа и любой области тела в течение 4 месяцев до скрининга
- Предшествующее или запланированное лечение инъекциями фенола или спирта в целевую конечность
- Другой мышечный гипертонус (например, жесткость)
- Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию.
- Тяжелая атрофия целевых мышц конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: incobotulinumtoxinA (Ксеомин) Высокообъемное разведение 20 ЕД/мл
инкоботулотоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций; Способ введения: внутримышечно; Содержимое флакона растворяли в 5,0 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия [NaCl] без консервантов.
Разбавление 5,0 мл привело к дозе 20 единиц на 1,0 мл.
|
действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков; порошок для приготовления раствора для инъекций; Способ введения: внутримышечно; Содержимое флакона растворяли в 2,0 или 5,0 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия [NaCl] без консервантов.
Разбавление 2,0 или 5,0 мл приводило к дозе 50 или 20 единиц на 1,0 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: incobotulinumtoxinA (Xeomin) Разведение малого объема 50 ЕД/мл
инкоботулотоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций; Способ введения: внутримышечно; Содержимое флакона растворяли в 2,0 мл стерильного 0,9% раствора NaCl без консервантов.
Разбавление 2,0 мл привело к дозе 50 единиц на 1,0 мл.
|
действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков; порошок для приготовления раствора для инъекций; Способ введения: внутримышечно; Содержимое флакона растворяли в 2,0 или 5,0 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия [NaCl] без консервантов.
Разбавление 2,0 или 5,0 мл приводило к дозе 50 или 20 единиц на 1,0 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респондент по шкале оценки инвалидности (DAS) на 4-й неделе — согласно набору протоколов
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Первичной конечной точкой эффективности является количество ответивших на 4-ю неделю; ответ определяется как улучшение (уменьшение) по крайней мере одного пункта DAS для основной терапевтической цели от исходного визита до 4-й недели. DAS определяет функциональное нарушение в областях гигиены, перевязки, положения конечностей и боли в соответствии со следующей шкалой. : 0 = нет инвалидности; 1 = легкая инвалидность; 2 = умеренная инвалидность; 3 = тяжелая инвалидность.
Во время визита для скрининга субъект и исследователь вместе выбрали один из четырех доменов в качестве основной терапевтической мишени.
|
На 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респондент в DAS на 4-й неделе — полный набор для анализа
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (уменьшение) по крайней мере одного балла по шкале DAS для основной терапевтической цели по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 4
|
|
Респондент в DAS на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (уменьшение) по крайней мере одного балла по шкале DAS для основной терапевтической цели по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент в DAS при последующем наблюдении — полный набор для анализа
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (уменьшение) по крайней мере одного балла по шкале DAS для основной терапевтической цели по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент в тесте Frenchay Arm Test (FAT) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один балл по шкале FAT по сравнению с исходным визитом.
Для FAT исследователь оценивал степень функциональности верхней конечности в соответствии с пятью стандартизированными тестами.
Каждый тест оценивается 0 = не пройдено или 1 = успешно пройдено.
Для оценки подсчитывалась сумма всех тестовых баллов, в результате чего общий балл от 0 до 5.
|
Неделя 4
|
|
Респондент в FAT на 12-й неделе — полный набор для анализа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один балл по шкале FAT по сравнению с исходным визитом.
Для FAT исследователь оценивал степень функциональности верхней конечности в соответствии с пятью стандартизированными тестами.
Каждый тест оценивается 0 = не пройдено или 1 = успешно пройдено.
Для оценки подсчитывалась сумма всех тестовых баллов, в результате чего общий балл от 0 до 5.
|
Неделя 12
|
|
Ответчик в FAT при последующем контроле — полный набор для анализа
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один балл по шкале FAT по сравнению с исходным визитом.
Для FAT исследователь оценивал степень функциональности верхней конечности в соответствии с пятью стандартизированными тестами.
Каждый тест оценивается 0 = не пройдено или 1 = успешно пройдено.
Для оценки подсчитывалась сумма всех тестовых баллов, в результате чего общий балл от 0 до 5.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели локтя) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
Шкала Эшворта представляет собой 5-балльную шкалу для оценки степени спастичности: 0 = нет повышения тонуса; 1 = незначительное повышение тонуса, дающее «захват» при движении конечности при сгибании или разгибании; 2 = более заметное повышение тонуса, но конечность легко сгибается; 3 = значительное повышение тонуса - затруднены пассивные движения; 4 = конечность ригидна при сгибании или разгибании.
|
неделя 4
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели локтя) на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели локтя) при последующем наблюдении — полный набор анализов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели запястья) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 4
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели запястья) на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели запястья) при последующем наблюдении — полный набор анализов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели большого пальца) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 4
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели большого пальца) на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели большого пальца) при последующем наблюдении — полный набор анализов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели пальцев) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 4
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели пальцев) на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент по шкале Эшворта (сгибатели пальцев) при последующем наблюдении — полный набор анализов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Респондент по шкале Эшворта (пронаторы предплечья) на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 4
|
|
Респондент по шкале Эшворта (пронаторы предплечья) на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
неделя 12
|
|
Респондент по шкале Эшворта (пронаторы предплечья) при последующем наблюдении — полный набор анализов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение по крайней мере на один балл по шкале Эшворта для обработанной группы мышц по сравнению с исходным визитом.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Изменение пассивного диапазона движения (PROM) по сравнению с исходным уровнем — разгибание запястья
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
Для PROM все движения запястья и локтя измерялись из определенного нейтрального исходного положения.
Степени движения добавлялись в направлении перемещения запястья и локтя из нейтрального исходного положения.
Нейтральной исходной позицией считалась позиция человека стоя/сидя прямо.
Угол движения из нейтрального исходного положения измеряли в градусах с помощью гониометра.
Углы измерялись для запястья с максимальным тыльным разгибанием, нейтральным положением и максимальным ладонным сгибанием, а также для локтевого сустава с максимальным разгибанием, нейтральным положением и максимальным сгибанием.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Изменение пассивного диапазона движения (PROM) по сравнению с исходным уровнем — разгибание локтя
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
Для PROM все движения запястья и локтя измерялись из определенного нейтрального исходного положения.
Степени движения добавлялись в направлении перемещения запястья и локтя из нейтрального исходного положения.
Нейтральной исходной позицией считалась позиция человека стоя/сидя прямо.
Угол движения из нейтрального исходного положения измеряли в градусах с помощью гониометра.
Углы измерялись для запястья с максимальным тыльным разгибанием, нейтральным положением и максимальным ладонным сгибанием, а также для локтевого сустава с максимальным разгибанием, нейтральным положением и максимальным сгибанием.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Изменение пассивного диапазона движений (PROM) по сравнению с исходным уровнем — максимальное сгибание запястья
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
Для PROM все движения запястья и локтя измерялись из определенного нейтрального исходного положения.
Степени движения добавлялись в направлении перемещения запястья и локтя из нейтрального исходного положения.
Нейтральной исходной позицией считалась позиция человека стоя/сидя прямо.
Угол движения из нейтрального исходного положения измеряли в градусах с помощью гониометра.
Углы измерялись для запястья с максимальным тыльным разгибанием, нейтральным положением и максимальным ладонным сгибанием, а также для локтевого сустава с максимальным разгибанием, нейтральным положением и максимальным сгибанием.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Изменение пассивного диапазона движений (PROM) по сравнению с исходным уровнем — максимальное сгибание в локтевом суставе
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
Для PROM все движения запястья и локтя измерялись из определенного нейтрального исходного положения.
Степени движения добавлялись в направлении перемещения запястья и локтя из нейтрального исходного положения.
Нейтральной исходной позицией считалась позиция человека стоя/сидя прямо.
Угол движения из нейтрального исходного положения измеряли в градусах с помощью гониометра.
Углы измерялись для запястья с максимальным тыльным разгибанием, нейтральным положением и максимальным ладонным сгибанием, а также для локтевого сустава с максимальным разгибанием, нейтральным положением и максимальным сгибанием.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, последующее наблюдение (между 12-й и 20-й неделями)
|
|
Глобальная оценка исследователем ответа на лечение (GATR) — полный набор для анализа
Временное ограничение: неделя 4
|
Общая оценка исследователем ответа на лечение была определена с использованием Шкалы глобального ответа с использованием следующих баллов: -4 = очень заметное ухудшение; -3 = заметное ухудшение; -2 = умеренное ухудшение; -1 = легкое ухудшение; 0 = без изменений; +1 = легкое улучшение; +2 = умеренное улучшение; +3 = заметное улучшение; +4 = очень заметное улучшение.
|
неделя 4
|
|
Глобальная оценка ответа пациента на лечение (GATR) — полный набор анализов
Временное ограничение: неделя 4
|
Глобальную оценку ответа пациента на лечение определяли с использованием Шкалы глобального ответа с использованием следующих баллов: -4 = очень заметное ухудшение; -3 = заметное ухудшение; -2 = умеренное ухудшение; -1 = легкое ухудшение; 0 = без изменений; +1 = легкое улучшение; +2 = умеренное улучшение; +3 = заметное улучшение; +4 = очень заметное улучшение.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 4-й неделе — кормление предметами
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 12-й неделе — кормление предметами
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 12
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) при последующем наблюдении — подача предметов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Показатели ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 4-й неделе — уход за предметами
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 12-й неделе — уход за предметами
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 12
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) при последующем наблюдении - уход за предметами
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 4-й неделе — Пункт «Пользование туалетом»
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 12-й неделе — Пункт «Пользование туалетом»
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 12
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) при последующем наблюдении — пункт Использование туалета
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 4-й неделе — пункт Купание/душ
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 12-й неделе — пункт Купание/душ
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 12
|
|
Доля ответивших в повседневной жизни (индекс Бартеля) при последующем наблюдении — пункт Купание/душ
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 4-й неделе — предмет одевания
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 4
|
|
Частота ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) на 12-й неделе — предмет одевания
Временное ограничение: неделя 12
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
неделя 12
|
|
Показатели ответов в повседневной жизни (индекс Бартеля) при последующем наблюдении - одевание предметов
Временное ограничение: последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Ответ определяется как улучшение (увеличение) по крайней мере на один пункт индекса Бартеля по сравнению с исходным визитом.
Индекс Бартеля оценивали по пунктам кормление, уход за собой, пользование туалетом, купание и одевание.
Кормление: 0 = невозможно; 1 = нуждается в помощи, чтобы нарезать, намазать масло и т. д.; 2 = независимый; Уход: 0 = нуждается в помощи по уходу за собой; 1 = независимое лицо/волосы/зубы/бритье; Использование туалета: 1 = нужна помощь, но мог бы сделать что-то один; 2 = независимый; Купание: 0 = зависимый; 1 = независимый; Одевание: 0 = зависимое; 1 = нуждается в помощи, но может справиться примерно наполовину без посторонней помощи; 2 = независимый.
|
последующий визит между 12 и 20 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 60201 - 0607 / 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .