Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) a felső végtagok görcsösségére (NT-Spin)

2010. december 21. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Leendő, randomizált, megfigyelő-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az incobotulinumtoxinA (Xeomin) két különböző hígításának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felső végtag görcsösségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az incobotulinumtoxinA (Xeomin) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a karfeszesség (felső végtag görcsössége) kezelésében az incobotulinumtoxinA (Xeomin) két különböző hígításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IncobotulinumtoxinA (Xeomin) egy komplexképző fehérjéktől mentes, A típusú botulinum toxin készítmény. Az izomba fecskendezve az incobotulinumtoxinA reverzibilis lokális izomgyengülést okoz több hónapig, és javíthatja a károsodott izomműködést azáltal, hogy néhány napon belül csökkenti az izomfeszülést. Az IncobotulinumtoxinA-t széles körben használják különféle súlyos neurológiai állapotok kezelésére. Bizonyíték van arra, hogy a kezelés hatását befolyásolhatja annak az oldószernek a mennyisége, amelyben az incobotulinumtoxinA-t injekció előtt hígítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hermagor, Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Egyesült Királyság
      • Kent, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Wakefield, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország
      • Garches, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Paris, Franciaország
  • Németország
      • Beelitz-Heilstaetten, Németország
      • Duesseldorf, Németország
      • Gladbeck, Németország
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
      • Costa Masnaga, Olaszország
      • Messina, Olaszország
      • Mestre, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Rome, Olaszország
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
      • Tocha, Portugália
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Terrassa, Spanyolország
  • Svájc
      • Bern, Svájc
      • Nottwil, Svájc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves női vagy férfi betegek
  • Különböző etiológiájú, stabil felső végtag spaszticitás
  • Fokális spaszticitás 2 vagy több ponttal az Ashworth-skálán a csuklóhajlítókban
  • Fogyatékosságértékelési Skála (DAS) ≥ 2 pont az elsődleges terápiás célpontra mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával

Fő kizárási kritériumok:

  • Rögzített kontraktúra
  • Kétoldali felső végtag parézis/bénulás
  • Bármely szerotípusú és bármely testtáji BoNT-kezelés a szűrést megelőző 4 hónapon belül
  • Korábbi vagy tervezett kezelés fenol- vagy alkoholinjekcióval a célvégtagban
  • Egyéb izomhipertónia (pl. merevség)
  • Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan jelentős neuromuszkuláris betegség diagnózisa, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • A célvégtag izmainak súlyos atrófiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: incobotulinumtoxinA (Xeomin) nagy térfogatú hígítás 20 egység/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, más néven "NT 201" vagy "A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes") (hatóanyag: komplexképző fehérjéktől mentes Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin) por oldatos injekcióhoz; Beadás módja: intramuszkuláris injekció; A fiola tartalmát 5,0 ml steril nátrium-klorid [NaCl] 0,9%-os, tartósítószer nélküli oldatban oldottuk fel. Az 5,0 ml-es hígítás 20 egység/1,0 ml dózist eredményezett.
Drog: incobotulinumtoxinA (Xeomin, más néven "NT 201" vagy "A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes")
hatóanyag: Clostridium Botulinum neurotoxin A típusú, komplexképző fehérjéktől mentes; por oldatos injekcióhoz; Beadás módja: intramuszkuláris injekció; Az injekciós üveg tartalmát 2,0 vagy 5,0 ml steril nátrium-klorid [NaCl] 0,9%-os, tartósítószer nélküli oldatban oldottuk fel. A 2,0 vagy 5,0 ml-rel történő hígítás 50 vagy 20 egység/1,0 ml dózist eredményezett.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes
Aktív összehasonlító: incobotulinumtoxinA (Xeomin) kis térfogatú hígítás 50 egység/ml
incobotulinumtoxinA (Xeomin, más néven "NT 201" vagy "A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes") (hatóanyag: komplexképző fehérjéktől mentes Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin) por oldatos injekcióhoz; Beadás módja: intramuszkuláris injekció; A fiola tartalmát 2,0 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban oldottuk fel tartósítószer nélkül. A 2,0 ml-es hígítás 50 egység/1,0 ml dózist eredményezett.
Drog: incobotulinumtoxinA (Xeomin, más néven "NT 201" vagy "A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes")
hatóanyag: Clostridium Botulinum neurotoxin A típusú, komplexképző fehérjéktől mentes; por oldatos injekcióhoz; Beadás módja: intramuszkuláris injekció; Az injekciós üveg tartalmát 2,0 vagy 5,0 ml steril nátrium-klorid [NaCl] 0,9%-os, tartósítószer nélküli oldatban oldottuk fel. A 2,0 vagy 5,0 ml-rel történő hígítás 50 vagy 20 egység/1,0 ml dózist eredményezett.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • incobotulinumtoxinA
  • A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadó a fogyatékosságértékelési skálán (DAS) a 4. héten – protokollkészletenként
Időkeret: A 4. héten
Az elsődleges hatásossági végpont a reagálók száma a 4. héten; az elsődleges terápiás célpont DAS-jában legalább egy pont javulása (csökkenése) definiált válasz a kiindulási vizittől a 4. hétig. A DAS a következő skála szerint határozza meg a funkcionális károsodást a higiénia, az öltözködés, a végtaghelyzet és a fájdalom területén. : 0 = nincs fogyatékosság; 1 = enyhe fogyatékosság; 2 = közepes fogyatékosság; 3 = súlyos fogyatékosság. A szűrési látogatáson az alany és a vizsgáló együtt választotta ki a négy tartomány egyikét elsődleges terápiás célpontként.
A 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadó a DAS-ban a 4. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az elsődleges terápiás célpont DAS-jában legalább egy ponttal elért javulás (csökkenés) a kiindulási vizithez képest.
hét 4
Válaszadó a DAS-ban a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az elsődleges terápiás célpont DAS-jában legalább egy ponttal elért javulás (csökkenés) a kiindulási vizithez képest.
hét 12
Válasz a DAS-ban a Nyomon követésnél – Teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az elsődleges terápiás célpont DAS-jában legalább egy ponttal elért javulás (csökkenés) a kiindulási vizithez képest.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A Frenchay Arm Test (FAT) válaszadója a 4. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: 4. hét
A válasz úgy definiálható, mint a FAT legalább egy ponttal elért javulása (növekedése) a kiindulási látogatáshoz képest. A FAT esetében a vizsgáló öt standardizált teszt alapján értékelte a felső végtag funkcionalitásának mértékét. Minden teszt 0 = sikertelen vagy 1 = sikeresen minősített. Az értékeléshez az összes tesztpontszám összegét számítottuk ki, ami 0 és 5 közötti összpontszámot eredményezett.
4. hét
Válasz a FAT-ban a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: 12. hét
A válasz úgy definiálható, mint a FAT legalább egy ponttal elért javulása (növekedése) a kiindulási látogatáshoz képest. A FAT esetében a vizsgáló öt standardizált teszt alapján értékelte a felső végtag funkcionalitásának mértékét. Minden teszt 0 = sikertelen vagy 1 = sikeresen minősített. Az értékeléshez az összes tesztpontszám összegét számítottuk ki, ami 0 és 5 közötti összpontszámot eredményezett.
12. hét
Válasz FAT-ban a nyomon követésnél – Teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a FAT legalább egy ponttal elért javulása (növekedése) a kiindulási látogatáshoz képest. A FAT esetében a vizsgáló öt standardizált teszt alapján értékelte a felső végtag funkcionalitásának mértékét. Minden teszt 0 = sikertelen vagy 1 = sikeresen minősített. Az értékeléshez az összes tesztpontszám összegét számítottuk ki, ami 0 és 5 közötti összpontszámot eredményezett.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadó Ashworth-skálában (könyökhajlítók) a 4. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta. Az Ashworth-skála egy 5 pontos skála a görcsösség mértékének értékeléséhez: 0 = nincs hangszínnövekedés; 1 = enyhe hangemelkedés, ami "elkapást" okoz, amikor a végtagot hajlításban vagy nyújtásban mozgatják; 2 = Jelentősebb tónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható; 3 = Jelentős tónusnövekedés - a passzív mozgások nehézkesek; 4 = Hajlításban vagy nyújtásban merev végtag.
hét 4
Válaszadó Ashworth-skálában (könyökhajlítók) a 12. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 12
Válaszadó Ashworth-skálában (könyökhajlítók) a nyomon követésnél – teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadó Ashworth-skálában (csuklóhajlítók) a 4. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 4
Válaszadó Ashworth-skálában (csuklóhajlítók) a 12. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 12
Válaszadó Ashworth-skálában (csuklóhajlítók) a nyomon követésnél – teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadó Ashworth-skálában (hüvelykujj-hajlítók) a 4. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 4
Válaszadó Ashworth-skálában (hüvelykujj-hajlítók) a 12. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 12
Válaszadó Ashworth-skálában (hüvelykujj-hajlítók) a nyomon követésnél – teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadó Ashworth-skálában (Fingers Flexors) a 4. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 4
Válaszadó Ashworth-skálában (Fingers Flexors) a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 12
Válaszadó Ashworth-skálában (Fingers Flexors) a nyomon követésnél – teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadó Ashworth-skálában (alkar pronátorok) a 4. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 4
Válaszadó Ashworth-skálában (alkar pronátorok) a 12. héten – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
hét 12
Válaszadó Ashworth-skálában (alkar pronátorok) a nyomon követésnél – teljes elemzési készlet
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint az Ashworth-skála legalább egy ponttal elért javulása a kezelt izomcsoportra a kiindulási vizit óta.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Változás az alapvonalról a passzív mozgástartományban (PROM) – csuklóhosszabbítás
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
A PROM-nál a csukló és a könyök minden mozgását egy meghatározott semleges kiindulópontból mértük. A mozgás mértékét hozzáadtuk abban az irányban, ahogy a csukló és a könyök elmozdult a semleges kiindulási helyzetből. A semleges kiindulási helyzet egy egyenesen álló/ülő személy helyzete volt. A semleges kiindulási helyzetből a mozgás szögét fokban mérték goniométer segítségével. A csukló szögeit maximális dorsalis extenzióval, semleges pozícióval és maximális tenyérhajlítással, a könyöknél pedig maximális kinyújtással, semleges pozícióval és maximális flexióval mértük.
alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
Változás az alapvonaltól a passzív mozgástartományban (PROM) – könyökhosszabbítás
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
A PROM-nál a csukló és a könyök minden mozgását egy meghatározott semleges kiindulópontból mértük. A mozgás mértékét hozzáadtuk abban az irányban, ahogy a csukló és a könyök elmozdult a semleges kiindulási helyzetből. A semleges kiindulási helyzet egy egyenesen álló/ülő személy helyzete volt. A semleges kiindulási helyzetből a mozgás szögét fokban mérték goniométer segítségével. A csukló szögeit maximális dorsalis extenzióval, semleges pozícióval és maximális tenyérhajlítással, a könyöknél pedig maximális kinyújtással, semleges pozícióval és maximális flexióval mértük.
alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
Változás az alapvonaltól a passzív mozgástartományban (PROM) – Maximális csuklóhajlítás
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
A PROM-nál a csukló és a könyök minden mozgását egy meghatározott semleges kiindulópontból mértük. A mozgás mértékét hozzáadtuk abban az irányban, ahogy a csukló és a könyök elmozdult a semleges kiindulási helyzetből. A semleges kiindulási helyzet egy egyenesen álló/ülő személy helyzete volt. A semleges kiindulási helyzetből a mozgás szögét fokban mérték goniométer segítségével. A csukló szögeit maximális dorsalis extenzióval, semleges pozícióval és maximális tenyérhajlítással, a könyöknél pedig maximális kinyújtással, semleges pozícióval és maximális flexióval mértük.
alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
Változás az alapvonaltól a passzív mozgástartományban (PROM) – a könyök maximális hajlítása
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
A PROM-nál a csukló és a könyök minden mozgását egy meghatározott semleges kiindulópontból mértük. A mozgás mértékét hozzáadtuk abban az irányban, ahogy a csukló és a könyök elmozdult a semleges kiindulási helyzetből. A semleges kiindulási helyzet egy egyenesen álló/ülő személy helyzete volt. A semleges kiindulási helyzetből a mozgás szögét fokban mérték goniométer segítségével. A csukló szögeit maximális dorsalis extenzióval, semleges pozícióval és maximális tenyérhajlítással, a könyöknél pedig maximális kinyújtással, semleges pozícióval és maximális flexióval mértük.
alapállapot, 4. hét, 12. hét, nyomon követés (12. és 20. hét között)
A nyomozói kezelési válasz globális értékelése (GATR) – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A vizsgáló által a kezelésre adott válasz globális értékelését a Globális Válasz Skála segítségével határozták meg a következő pontszámok használatával: -4 = nagyon jelentős romlás; -3 = jelentős romlás; -2 = mérsékelt romlás; -1 = enyhe romlás; 0 = nincs változás; +1 = enyhe javulás; +2 = közepes javulás; +3 = jelentős javulás; +4 = nagyon jelentős javulás.
hét 4
A páciens kezelési válaszának globális értékelése (GATR) – teljes elemzési készlet
Időkeret: hét 4
A páciens kezelésre adott válaszának globális értékelését a Global Response Scale segítségével határozták meg a következő pontszámok használatával: -4 = nagyon jelentős romlás; -3 = jelentős romlás; -2 = mérsékelt romlás; -1 = enyhe romlás; 0 = nincs változás; +1 = enyhe javulás; +2 = közepes javulás; +3 = jelentős javulás; +4 = nagyon jelentős javulás.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 4. héten – Tételek táplálása
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelben (Barthel-index) a 12. héten – Tételetetés
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 12
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a nyomon követéskor – tételetetés
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 4. héten – Tételek ápolása
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelben (Barthel-index) a 12. héten – Tételek ápolása
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 12
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a nyomon követéskor – cikkek ápolása
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 4. héten – Tétel WC-használat
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 12. héten – Tétel WC-használat
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 12
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a nyomon követéskor – Tétel WC-használat
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadási arány a mindennapi életvitelben (Barthel-index) a 4. héten – Fürdés/zuhanyozás
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 12. héten – Fürdés/zuhanyozás
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 12
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a nyomon követéskor – Fürdés/zuhanyozás
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 4. héten – cikkek öltözködése
Időkeret: hét 4
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 4
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a 12. héten – cikkek öltözködése
Időkeret: hét 12
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
hét 12
Válaszadási arány a mindennapi életvitelre vonatkozóan (Barthel-index) a nyomon követéskor – cikkek öltöztetése
Időkeret: ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között
A válasz úgy definiálható, mint a Barthel-index legalább egy pontjával elért javulás (növekedés) a kiindulási látogatáshoz képest. A Barthel-indexet az etetés, az ápolás, a WC-használat, a fürdés és az öltözködés tekintetében értékelték. Etetés: 0 = nem tud; 1 = segítségre van szüksége vágáshoz, vaj kikenéséhez stb.; 2 = független; Ápolás: 0 = segítségre van szüksége a személyes gondoskodáshoz; 1 = független arc/haj/fog/borotválkozás; WC használat: 1 = segítségre van szüksége, de egyedül is meg tud tenni valamit; 2 = független; Fürdés: 0 = függő; 1 = független; Öltözködés: 0 = függő; 1 = segítségre van szüksége, de körülbelül a felét megteheti segítség nélkül; 2 = független.
ellenőrző látogatás, a 12. és a 20. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Barnes, MD, FRCP, Hunters Moor Hospital, Newcastle-upon-Tyne, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 60201 - 0607 / 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel